Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Sankt Augustin, Niemcy
Nie rekrutuje
Badanie nad leczeniem chłoniaka i białaczki B-komórkowej u dzieci i młodzieży z użyciem rytuksymabu i kombinacji leków
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy leczenia dzieci i młodzieży z mature aggressive B-cell lymphoma i leukemia. Są to rodzaje nowotworów, które atakują komórki B, będące częścią układu odpornościowego. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku rituximab do standardowej chemioterapii może poprawić wyniki leczenia. Rituximab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworem. W badaniu stosowane będą również inne leki, takie jak abiraterone acetate, cyclophosphamide, cytarabine, vinblastine sulfate, doxorubicin, dexamethasone acetate, ifosfamide, methotrexate, etoposide, oraz vindesine sulfate.
W trakcie badania pacjenci będą podzieleni na różne grupy, które otrzymają różne kombinacje leków. Niektórzy pacjenci otrzymają rituximab w połączeniu z chemioterapią, a inni tylko chemioterapię. Część pacjentów otrzyma jedną dawkę rituximab, a inni siedem dawek. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie rituximab poprawia przeżycie bez zdarzeń niepożądanych, takich jak nawrót choroby czy progresja nowotworu. Dodatkowo, badanie oceni, jak szybko układ odpornościowy pacjentów wraca do normy po zakończeniu leczenia.
Badanie potrwa do 2027 roku i obejmie dzieci i młodzież, u których niedawno zdiagnozowano agresywny nowotwór z komórek B. Pacjenci będą monitorowani przez co najmniej dwa lata po rozpoczęciu leczenia, aby ocenić długoterminowe efekty terapii. W badaniu niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie będą otrzymywać aktywnego leku, ale ich stan zdrowia będzie nadal monitorowany. Celem jest znalezienie najskuteczniejszego sposobu leczenia tych nowotworów u młodych pacjentów.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
9 kryteriów
- Nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie i immunologicznie agresywny dojrzały chłoniak B-komórkowy, w tym chłoniak Burkitta, białaczka Burkitta, rozlany chłoniak z dużych komórek B lub dojrzały chłoniak B-komórkowy nieklasyfikowany według aktualnej klasyfikacji WHO. W przypadku rzadkich podtypów zaleca się konsultację z ośrodkiem badawczym.
- Dostępność preparatów mikroskopowych lub bloków do oceny patologicznej i międzynarodowego panelu patologicznego (z wyjątkiem przypadków z immunologicznym i cytomorfologicznym potwierdzeniem diagnozy).
- Wiek w momencie diagnozy poniżej 18 lat.
- Diagnoza i leczenie w jednym z uczestniczących ośrodków badawczych.
- Brak wcześniejszej chemioterapii, brak wcześniejszego leczenia skierowanego na chłoniaka. Brak stosowania sterydów przez więcej niż dwa dni w ciągu ostatniego miesiąca.
- Odpowiednia funkcja wątroby, nerek i serca, chyba że zmiany są spowodowane naciekiem chłoniaka. W przypadku niejasnych przypadków należy skontaktować się z ośrodkiem badawczym.
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta i/lub rodziców/opiekunów na leczenie zgodnie z protokołem, udział i przekazywanie danych.
- Oczekiwane jest śledzenie stanu zdrowia przez co najmniej dwa lata po początkowej diagnozie.
- Certyfikat szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub negatywna serologia, co oznacza dowód szczepienia z wynikiem HBs-antygen negatywny, anty-HBs pozytywny i anty-HBc negatywny lub negatywna serologia wirusowego zapalenia wątroby typu B z wynikiem HBs-antygen negatywny, anty-HBs i anty-HBc negatywny.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
7 kryteriów
- Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego dojrzałego agresywnego chłoniaka B-komórkowego lub białaczki u dzieci i młodzieży.
- Osoby, które nie mieszczą się w przedziale wiekowym od 2 do 18 lat.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie poddać się standardowym procedurom leczenia lub badaniom związanym z tym badaniem klinicznym.
- Osoby, które nie mogą przyjmować rytuksymabu - leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów.
- Pacjenci, którzy mają inne poważne schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
- Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym, które może wpływać na wyniki tego badania.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Goethe University Frankfurt
Zweryfikowany ośrodekFrankfurt, NiemcyKlinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktStuttgart, Niemcy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Rituximab to lek stosowany w leczeniu chłoniaka i białaczki. W badaniu klinicznym jest używany w celu zastąpienia antracyklin w leczeniu pacjentów z bardzo ograniczonym chłoniakiem B-komórkowym, aby sprawdzić, czy można to zrobić bez pogorszenia wyników leczenia. Rituximab jest również testowany w połączeniu ze standardową chemioterapią, aby ocenić, czy dodanie tego leku może poprawić przeżywalność pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem B-komórkowym.
Standardowa chemioterapia (S-CTX) to zestaw leków stosowanych w leczeniu nowotworów, które działają poprzez niszczenie szybko dzielących się komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym standardowa chemioterapia jest stosowana samodzielnie lub w połączeniu z rituximabem, aby ocenić, jak różne kombinacje wpływają na przeżywalność pacjentów z różnymi stopniami zaawansowania chłoniaka B-komórkowego.
Co już wiadomo o tej terapii
Rituximab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu dojrzałych agresywnych chłoniaków B-komórkowych i białaczek u dzieci i młodzieży. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej, szczególnie w kontekście poprawy przeżycia bez zdarzeń u pacjentów pediatrycznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie chłoniaków i białaczek B-komórkowych. Mechanizm działania rituximabu polega na wiązaniu się z antygenem CD20 na powierzchni komórek B, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.
Badane choroby
Dojrzały agresywny chłoniak B-komórkowy i białaczka u dzieci i młodzieży – Jest to grupa nowotworów złośliwych, które wywodzą się z dojrzałych limfocytów B, komórek układu odpornościowego. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem i rozprzestrzenianiem się nowotworowych komórek w organizmie. Może obejmować zarówno chłoniaki, które rozwijają się w węzłach chłonnych, jak i białaczki, które dotyczą krwi i szpiku kostnego. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba może postępować szybko, co wymaga intensywnego leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-505509-18-00Kod protokołuB-NHL 2013Planowana liczba uczestników650 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Muenster AöR
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?