Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad leczeniem glejaka z użyciem olaptesed pegol (NOX-A12) i napromieniania u pacjentów z niemetylowanym promotorem MGMT

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, który jest agresywnym nowotworem mózgu. W badaniu stosowane będą różne terapie, w tym olaptesed pegol (znany również jako NOX-A12), bevacizumab (znany jako Avastin) oraz pembrolizumab (znany jako Keytruda). Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa tych leków w połączeniu z radioterapią u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, którzy mają specyficzny typ genetyczny nowotworu.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać różne kombinacje leków i radioterapii. Olaptesed pegol jest podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu. Bevacizumab i pembrolizumab również są podawane dożylnie. Temozolomid, inny lek stosowany w badaniu, jest podawany w formie kapsułek doustnych. Badanie ma na celu ocenę, jak pacjenci reagują na te terapie i jakie są potencjalne skutki uboczne.

Badanie jest podzielone na różne etapy, w tym fazę eskalacji dawki, gdzie dawki leków są stopniowo zwiększane, aby znaleźć najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą dawkę. Następnie, w fazie rozszerzenia, większa liczba pacjentów otrzymuje leki w ustalonych dawkach, aby lepiej zrozumieć ich działanie. Badanie ma na celu nie tylko ocenę bezpieczeństwa, ale także zbadanie, jak dobrze leki działają w połączeniu z radioterapią w leczeniu glejaka wielopostaciowego.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi wyrazić zgodę na diagnostykę i analizę naukową tkanki glejaka uzyskanej podczas wcześniejszej operacji lub biopsji.

  2. Krok 2

    Implantacja portu podskórnego

    Pacjent zgadza się na implantację portu podskórnego, który będzie używany do podawania leków w trakcie badania.

  3. Krok 3

    Podawanie leku olaptesed pegol

    Pacjent otrzymuje lek olaptesed pegol w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

    Lek podawany jest w połączeniu z radioterapią.

  4. Krok 4

    Podawanie leku bevacizumab lub pembrolizumab

    W niektórych przypadkach pacjent może otrzymać dodatkowo bevacizumab lub pembrolizumab w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

  5. Krok 5

    Podawanie leku temozolomide

    Pacjent przyjmuje lek temozolomide w formie twardych kapsułek doustnych.

    Dawkowanie i czas trwania terapii zależą od indywidualnego planu leczenia.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

    Badania obrazowe, takie jak MRI, są wykonywane w celu oceny zmian w guzie.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu terapii pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi zgodzić się na badanie diagnostyczne i naukowe tkanki glejaka uzyskanej podczas wcześniejszej operacji lub biopsji. Obejmuje to analizę promotora MGMT i markerów genetycznych, takich jak mutacje IDH-1.
  • Pacjent musi zgodzić się na wszczepienie portu podskórnego, co jest urządzeniem medycznym ułatwiającym podawanie leków.
  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowanego, potwierdzonego histologicznie glejaka wielopostaciowego (WHO stopień IV) w części mózgu zwanej nadnamiotową.
  • Pacjent musi mieć status po biopsji lub niepełnej resekcji (czyli usunięciu) guza, co oznacza, że pozostały wykrywalne resztki guza w badaniu MRI po operacji.
  • Pacjent musi mieć status promotora MGMT, który jest niemetylozowany. Jest to specyficzna cecha genetyczna guza.
  • Pacjent musi mieć maksymalny wynik 2 w skali ECOG, która ocenia ogólny stan zdrowia i zdolność do wykonywania codziennych czynności.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną minimalną długość życia wynoszącą 3 miesiące.
  • Dawka kortykosteroidów, które są lekami przeciwzapalnymi, musi być stabilna lub malejąca w tygodniu poprzedzającym włączenie do badania.
  • Parametry laboratoryjne pacjenta muszą mieścić się w określonych zakresach, w tym poziom bilirubiny, kreatyniny, ALT (aminotransferazy alaninowej) i AST (aminotransferazy asparaginianowej).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na 21 dni przed włączeniem do badania i zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji barierowej podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia, jeśli są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał inne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Olaptesed pegol

    Jest to lek badany w połączeniu z radioterapią u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, który nie może być operowany lub został częściowo usunięty. Celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania tego leku w połączeniu z innymi terapiami.

  • Radioterapia

    Jest to standardowa metoda leczenia nowotworów, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek rakowych. W tym badaniu jest stosowana w połączeniu z olaptesedem pegolem, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo takiego połączenia.

  • Bevacizumab

    Jest to lek, który hamuje wzrost naczyń krwionośnych w guzie, co może pomóc w ograniczeniu jego wzrostu. W badaniu jest stosowany w połączeniu z olaptesedem pegolem i radioterapią, aby ocenić bezpieczeństwo takiej terapii.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu jest stosowany w połączeniu z olaptesedem pegolem i radioterapią, aby ocenić bezpieczeństwo takiego połączenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Olaptesed pegol – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 1/2. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie glejaka wielopostaciowego, szczególnie u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem o niemetylozowanym promotorze MGMT. Mechanizm działania olaptesed pegol polega na blokowaniu specyficznych cząsteczek sygnałowych, co może hamować wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Glejak wielopostaciowy – Jest to agresywny nowotwór mózgu, który wywodzi się z komórek glejowych. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i inwazyjnością, co oznacza, że może szybko rozprzestrzeniać się na inne części mózgu. Objawy mogą obejmować bóle głowy, nudności, wymioty, a także problemy z pamięcią i koncentracją. W miarę postępu choroby mogą pojawić się trudności z mową, równowagą oraz zmiany osobowości. Glioblastoma często prowadzi do obrzęku mózgu, co dodatkowo pogarsza stan pacjenta. Choroba jest trudna do leczenia ze względu na swoją złożoność i lokalizację w mózgu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-510964-21-00Kod protokołuSNOXA12C401Planowana liczba uczestników136 osóbSponsorTME Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).