Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad nową szczepionką wspomagającą w leczeniu glejaka wielopostaciowego z użyciem A49, A52 i litenimodu sodowego dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nowego szczepionki wspomagającej w leczeniu glejaka wielopostaciowego, który jest agresywnym rodzajem nowotworu mózgu. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki. W badaniu stosowane będą trzy różne preparaty: Peptyd A49 związany z melaniną, Peptyd A52 związany z melaniną oraz roztwór Litenimod. Wszystkie te leki są podawane w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie celem jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz wybór dawki zalecanej do fazy drugiej. W drugiej fazie badania oceniane będą odpowiedzi układu odpornościowego na specyficzne białka związane z nowotworem. Uczestnicy badania będą regularnie monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i reakcji organizmu na leczenie, w tym za pomocą badań krwi i MRI mózgu.

Badanie ma na celu nie tylko ocenę bezpieczeństwa, ale także skuteczności szczepionki w wywoływaniu odpowiedzi immunologicznej, co może pomóc w walce z nowotworem. Wyniki badania mogą przyczynić się do opracowania nowych metod leczenia glejaka wielopostaciowego, które będą bardziej skuteczne i bezpieczne dla pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje świadomą zgodę.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat, potwierdzony histologicznie glioblastoma oraz odpowiednia funkcja organów.

  2. Krok 2

    Faza 1 badania

    Celem fazy 1 jest ocena maksymalnej tolerowanej dawki oraz wybór dawki zalecanej do fazy 2a.

    Pacjent otrzymuje litenimod w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Bezpieczeństwo jest oceniane klinicznie oraz za pomocą próbek krwi i rezonansu magnetycznego mózgu w określonych punktach czasowych.

  3. Krok 3

    Faza 2a badania

    Celem fazy 2a jest ocena odpowiedzi immunologicznej na poziomie komórek T po 2 miesiącach od pierwszej immunizacji.

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie litenimodu w wybranej dawce.

    Odpowiedzi immunologiczne są monitorowane za pomocą testu IFN-gamma ELISPOT.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności

    Bezpieczeństwo i skuteczność są oceniane na bieżąco poprzez badania kliniczne, próbki krwi oraz rezonans magnetyczny mózgu.

    Ocena jakości życia pacjenta odbywa się za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ30 i BN20.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lutym 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być monitorowany pod kątem długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek między 18 a 75 lat
  • Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych funkcji narządów w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować metody antykoncepcyjne podczas i przez 180 dni po ostatniej dawce temozolomidu lub do 120 dni po ostatniej dawce szczepionki, w zależności od tego, co jest dłuższe. Nie wolno oddawać nasienia podczas badania i do 7 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Podpisana dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda
  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy (glioblastoma)
  • Pacjenci wcześniej leczeni jednoczesną radioterapią (co najmniej 45 Gy) z jednoczesnym temozolomidem, przed rozpoczęciem 6 dodatkowych miesięcznych cykli temozolomidu. Radioterapia musi być zakończona 28 do 45 dni przed pierwszym leczeniem w badaniu
  • Stan sprawności Karnofsky'ego wynoszący co najmniej 60%. To skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta, gdzie 100% oznacza pełną sprawność, a 0% oznacza śmierć
  • Pacjenci muszą być pozytywni pod względem antygenu leukocytarnego człowieka (HLA)-A2. To specyficzny marker genetyczny
  • Ekspresja PTPRZ1 w guzie. To oznacza, że guz wykazuje obecność określonego białka
  • Dostępna tkanka guza do późniejszej oceny mutacji promotora TERT i statusu metylacji promotora MGMT. To badania genetyczne dotyczące guza
  • Oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej 3 miesiące

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego. Glejak wielopostaciowy to rodzaj nowotworu mózgu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie mieści się w określonym przedziale wiekowym. W badaniu mogą brać udział osoby dorosłe i młodzież.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, które wymagają dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

NAVIG-1 to nowa szczepionka wspomagająca stosowana w leczeniu glejaka wielopostaciowego. Celem badania jest ocena maksymalnej tolerowanej dawki oraz wybór dawki zalecanej do dalszych badań. Szczepionka ma na celu wywołanie specyficznej odpowiedzi komórek T przeciwko określonym celom w organizmie, co może pomóc w walce z nowotworem.

Co już wiadomo o tej terapii

Nowa szczepionka adjuwantowa – Jest to szczepionka podawana w formie zastrzyku, której celem jest leczenie glejaka wielopostaciowego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie glejaka wielopostaciowego, jednego z najbardziej agresywnych nowotworów mózgu. Mechanizm działania polega na stymulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu, szczególnie poprzez aktywację specyficznych limfocytów T, które rozpoznają i atakują komórki nowotworowe. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje ją jako szczepionkę przeciwnowotworową.

Badane choroby

Glejak wielopostaciowy – Jest to agresywny nowotwór mózgu, który wywodzi się z komórek glejowych. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i inwazyjnością, co oznacza, że może szybko rozprzestrzeniać się na inne części mózgu. Objawy mogą obejmować bóle głowy, napady padaczkowe, problemy z pamięcią i zmiany osobowości. Glejak wielopostaciowy często prowadzi do obrzęku mózgu, co może dodatkowo nasilać objawy neurologiczne. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Choroba ta jest uważana za rzadką i stanowi wyzwanie w zakresie leczenia i zarządzania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-514567-26-00Kod protokołuAPHP240512Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).