Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad leczeniem raka drobnokomórkowego poza płucami z użyciem durwalumabu, karboplatyny, cisplatyny i etopozydu dla pacjentów z zaawansowanym stadium choroby

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rozległym stadium pozapłucnego raka drobnokomórkowego (EPSCC). Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się poza płucami i charakteryzuje się szybkim wzrostem. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia w pierwszej linii za pomocą leku durvalumab w połączeniu z karboplatyną lub cisplatyną oraz etopozidem. Durvalumab to rodzaj leku znanego jako przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworem. Karboplatyna i cisplatyna to leki stosowane w chemioterapii, które pomagają zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, a etopozid działa poprzez hamowanie enzymu, który jest niezbędny do podziału komórek nowotworowych.

W badaniu pacjenci otrzymają leczenie w formie infuzji, co oznacza, że leki będą podawane bezpośrednio do krwiobiegu. Czas trwania leczenia wynosi do 24 miesięcy, w zależności od tolerancji i reakcji pacjenta na terapię. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby oraz jakie są efekty uboczne stosowanego leczenia. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność terapii.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i ma charakter jednoramienny, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują to samo leczenie. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie leczyć pacjentów z EPSCC i jakie są potencjalne korzyści z zastosowania kombinacji durvalumabu z innymi lekami chemioterapeutycznymi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie pierwszej linii z użyciem durvalumabu w połączeniu z karboplatyną lub cisplatyną oraz etoposidem.

    Leczenie jest przeznaczone dla pacjentów z zaawansowanym stadium raka drobnokomórkowego poza płucami.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Wszystkie leki są podawane w formie infuzji, co oznacza, że są wprowadzane do organizmu przez kroplówkę.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Postępy leczenia są regularnie monitorowane, aby ocenić skuteczność terapii.

    Badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), są wykonywane w celu oceny zmian w guzie.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności terapii w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

    Skuteczność jest mierzona na podstawie czasu do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo terapii jest oceniane na podstawie częstości i nasilenia działań niepożądanych.

    Działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z kryteriami NCI CTCAE v.5.0.

  6. Krok 6

    Ocena jakości życia

    Jakość życia pacjenta jest oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.

    Kwestionariusz jest wypełniany na początku badania oraz po fazie indukcji (3±2 tygodnie).

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Twoje organy i szpik kostny muszą działać prawidłowo. Badania laboratoryjne muszą być wykonane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia, w tym:
    • Hemoglobina (białko we krwi) musi wynosić co najmniej 9,0 g/dL.
    • Bezwzględna liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 1,0 × 109/L.
    • Liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 75 × 109/L.
    • Bilirubina w surowicy (substancja wytwarzana przez wątrobę) musi być nie większa niż 1,5 razy powyżej normy.
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) (enzymy wątrobowe) muszą być nie większe niż 2,5 razy powyżej normy, chyba że występują przerzuty do wątroby, wtedy nie więcej niż 5 razy powyżej normy.
    • Musisz mieć klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) większy niż 40 mL/min.
    • Musisz mieć dostępny archiwalny blok tkanki nowotworowej na początku badania.
    • Kobiety muszą mieć potwierdzony stan po menopauzie lub negatywny wynik testu ciążowego.
    • Musisz mieć co najmniej jedną zmianę, która nie była wcześniej napromieniana i może być dokładnie mierzona na początku badania.
    • Twoja waga ciała musi być większa niż 30 kg.
    • Musisz podpisać pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem badania.
    • Musisz mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie rozległą chorobę drobnokomórkowego raka poza płucami.
    • Jeśli masz przerzuty do mózgu, muszą być one bezobjawowe lub leczone i stabilne bez stosowania sterydów i leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem leczenia.
    • Nie możesz mieć wcześniejszego kontaktu z terapią immunologiczną, w tym durvalumabem, z wyjątkiem terapeutycznych szczepionek przeciwnowotworowych.
    • Nie możesz mieć wcześniejszego kontaktu z chemioterapią w przypadku zaawansowanej choroby.
    • Twój stan ogólny musi być oceniony jako 0 lub 1 w skali wydolności ECOG (skala oceniająca zdolność do wykonywania codziennych czynności).
    • Musisz mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni w momencie rejestracji.
    • Musisz być uznany za odpowiedniego do otrzymania chemioterapii opartej na platynie jako leczenie pierwszej linii dla rozległego stadium drobnokomórkowego raka poza płucami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał wcześniej inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na reakcję na leczenie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Durvalumab

    to lek stosowany w terapii nowotworowej, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która wzmacnia naturalną zdolność organizmu do zwalczania raka.

  • Karboplatyna

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów.

  • Cisplatyna

    to kolejny lek chemioterapeutyczny, który działa podobnie jak karboplatyna, uszkadzając DNA komórek rakowych. Jest używany w leczeniu wielu typów nowotworów.

  • Etopozyd

    to lek, który hamuje wzrost komórek rakowych, zatrzymując ich podział. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi w leczeniu różnych nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Durvalumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako część terapii skojarzonej z karboplatyną lub cisplatyną oraz etopozydem u pacjentów z zaawansowanym stadium drobnokomórkowego raka pozapłucnego. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie nowotworów w zaawansowanym stadium. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Karboplatyna

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w chemioterapii nowotworów. Jest szeroko stosowany w medycynie jako część terapii skojarzonej w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym drobnokomórkowego raka pozapłucnego. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich uszkodzenia i śmierci. Należy do klasy leków zwanych związkami platyny.

  • Cisplatyna

    Lek ten jest podawany dożylnie i jest stosowany w chemioterapii nowotworów. Jest dobrze znany w medycynie jako skuteczny środek w leczeniu różnych nowotworów, w tym drobnokomórkowego raka pozapłucnego. Działa poprzez tworzenie wiązań krzyżowych w DNA, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy związków platyny.

  • Etopozyd

    Jest to lek podawany dożylnie lub doustnie, stosowany w chemioterapii nowotworów. Jest powszechnie stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym drobnokomórkowego raka pozapłucnego. Działa poprzez hamowanie enzymu topoizomerazy II, co prowadzi do uszkodzenia DNA i śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor topoizomerazy.

Badane choroby

Rozległy rak drobnokomórkowy pozapłucny – Jest to rzadki typ nowotworu, który wywodzi się z komórek neuroendokrynnych i może występować poza płucami. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i wczesnym rozprzestrzenianiem się na inne części ciała. Choroba często obejmuje narządy takie jak wątroba, kości czy mózg. Objawy mogą być różnorodne i zależą od lokalizacji guza oraz stopnia zaawansowania choroby. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać nasilających się objawów, takich jak ból, zmęczenie czy utrata masy ciała. Wczesne wykrycie jest trudne, co często prowadzi do diagnozy w zaawansowanym stadium.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505078-13-00Kod protokołuGOIRC‐01‐2021Planowana liczba uczestników66 osóbSponsorGOIRC Gruppo Oncologico Italiano Di Ricerca Clinica

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).