Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie porównujące skuteczność sacituzumabu govitekanu i topotekanu u pacjentów z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuca po wcześniejszym leczeniu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy raka płuca typu drobnokomórkowego w stadium rozległym, który jest agresywną formą nowotworów płuc charakteryzującą się szybkim wzrostem i rozprzestrzenianiem się na inne części organizmu. W tym badaniu porównywane są dwa rodzaje leczenia: nowy lek o nazwie sacituzumab govitecan oraz standardowe leczenie, które jest obecnie stosowane w praktyce medycznej. Celem badania jest sprawdzenie, czy sacituzumab govitecan jest skuteczniejszy niż standardowe leczenie w zmniejszaniu rozmiarów guza oraz w wydłużaniu życia pacjentów.

Badanie przeznaczone jest dla osób, u których rak płuca typu drobnokomórkowego powrócił lub pogorszył się pomimo wcześniejszego leczenia chemioterapią zawierającą platynę, która jest standardowym rodzajem leczenia tej choroby. Większość uczestników badania powinna również wcześniej otrzymywać leczenie skierowane przeciwko białkom PD-1 lub PD-L1, które pomagają systemowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Uczestnicy muszą mieć guzy, które można zmierzyć za pomocą badań obrazowych takich jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny.

Podczas badania uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia - część otrzyma sacituzumab govitecan, a część standardowe leczenie. Lekarze będą regularnie sprawdzać stan zdrowia uczestników, monitorować rozmiary guzów oraz obserwować wszelkie działania niepożądane leczenia. Badanie będzie trwać tak długo, jak będzie to potrzebne, aby ocenić skuteczność obu rodzajów leczenia w walce z chorobą oraz ich wpływ na jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydzielenie do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Proces ten nazywa się randomizacją i oznacza, że ani ty, ani lekarz nie możecie wybrać, którą terapię otrzymasz.

    Jedna grupa będzie otrzymywała sakituzumab gowiteskan (znany również jako Trodelvy), a druga grupa otrzyma standardową terapię, którą może być topotekan lub inne leki stosowane w leczeniu twojego rodzaju nowotworu.

    Zarówno ty, jak i zespół medyczny będziecie wiedzieć, które leczenie otrzymujesz, ponieważ badanie jest otwarte.

  2. Krok 2

    Leczenie sakituzumabem gowiteskanem

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej sakituzumab gowiteskan, będziesz otrzymywać ten lek w postaci wlewu dożylnego - oznacza to, że lek będzie podawany bezpośrednio do żyły przez igłę lub cewnik.

    Sakituzumab gowiteskan (Trodelvy 200 mg) jest podawany jako proszek, który zostanie rozpuszczony w płynie przed podaniem.

    Wlew będzie trwał określony czas, podczas którego będziesz musiał pozostać w ośrodku medycznym pod obserwacją personelu.

  3. Krok 3

    Leczenie standardową terapią

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy standardowej terapii, możesz otrzymywać topotekan (HYCAMTIN 4 mg) lub inne leki uznane za standardowe leczenie w twoim przypadku.

    Topotekan również jest podawany jako wlew dożylny - przez igłę lub cewnik wprowadzony do żyły.

    Lek jest przygotowywany jako proszek rozpuszczony w płynie przed podaniem.

  4. Krok 4

    Regularne badania obrazowe

    W regularnych odstępach czasu będziesz przechodzić badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (TK) lub rezonans magnetyczny (MRI).

    Te badania pozwalają lekarzom sprawdzić, jak twój nowotwór reaguje na leczenie i czy następuje progresja choroby - czyli czy nowotwór się rozwija.

    Wyniki tych badań będą oceniane przez niezależnych ekspertów, którzy nie wiedzą, które leczenie otrzymujesz. Ten proces nazywa się ślepą niezależną centralną oceną.

  5. Krok 5

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas całego badania twój stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez zespół medyczny.

    Będziesz pytany o objawy, takie jak duszność i ogólne samopoczucie fizyczne, aby sprawdzić, czy nastąpiło pogorszenie tych objawów.

    Regularnie będą pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych, aby sprawdzić, jak twój organizm reaguje na leczenie.

  6. Krok 6

    Zgłaszanie działań niepożądanych

    Wszystkie działania niepożądane - czyli problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas leczenia - będą dokładnie rejestrowane.

    Powinieneś informować zespół medyczny o wszelkich nowych objawach lub pogorszeniu stanu zdrowia, nawet jeśli wydają ci się nieistotne.

    Działania niepożądane będą oceniane pod kątem tego, czy są związane z otrzymywanym leczeniem.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia do progresji

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy badania obrazowe pokażą progresję choroby - czyli że nowotwór się rozwija pomimo leczenia.

    Leczenie może również zostać przerwane, jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, które uniemożliwiają bezpieczne kontynuowanie terapii.

    Decyzja o zakończeniu leczenia zawsze będzie podejmowana przez zespół medyczny w porozumieniu z tobą.

  8. Krok 8

    Długoterminowe obserwacje

    Nawet po zakończeniu aktywnego leczenia w ramach badania, będziesz pozostawał pod obserwacją zespołu medycznego.

    Te obserwacje mają na celu sprawdzenie całkowitego czasu przeżycia - czyli jak długo pacjenci żyją po rozpoczęciu leczenia w badaniu.

    Kontakt z zespołem badawczym będzie utrzymywany przez określony czas zgodnie z protokołem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę drobnokomorowego raka płuca (SCLC) - typ raka płuca składający się z małych komórek nowotworowych
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1 - skala od 0 do 5, gdzie 0 oznacza pełną sprawność, a 1 oznacza ograniczenia w ciężkiej aktywności fizycznej, ale możliwość wykonywania lekkiej pracy
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę widoczną w badaniu tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) - nowotwór musi być na tyle duży, że można go zmierzyć i ocenić jego rozmiar
  • Pacjent musi mieć udokumentowane radiologiczne postępy choroby po 1 wcześniejszej linii leczenia - oznacza to, że nowotwór musi rosnąć lub rozprzestrzeniać się pomimo wcześniejszego leczenia
  • Wcześniejsze leczenie musiało obejmować chemioterapię zawierającą platynę - rodzaj chemioterapii wykorzystującej związki platyny do zwalczania komórek nowotworowych
  • Pacjent musiał otrzymać co najmniej 2 cykle leczenia - cykl to określony okres podawania leków przeciwnowotworowych
  • Wcześniejsze leczenie mogło, ale nie musiało, obejmować terapię skierowaną przeciwko białkom PD-1 lub PD-L1 - nowoczesne leki immunoterapeutyczne, które pomagają układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem
  • Nowotwór musi być w stadium rozległym (ES-SCLC) - oznacza to, że rak rozprzestrzenił się poza płuco, w którym się rozpoczął

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent ma nowotwór płuca inny niż drobnokomórkowy rak płuca w stadium rozległym (zaawansowana forma raka płuca składająca się z małych komórek)
  • Pacjent wcześniej otrzymywał leczenie sacituzumab govitecan (lek przeciwnowotworowy łączący przeciwciało z chemioterapią)
  • Pacjent ma inny rodzaj nowotworu złośliwego, który wymaga leczenia lub był leczony w ciągu ostatnich 3 lat
  • Pacjent ma przerzuty do mózgu, które nie zostały wcześniej leczone lub są niestabilne
  • Pacjent ma poważne problemy z sercem, w tym niewydolność serca lub nieprawidłowy rytm serca
  • Pacjent ma ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
  • Pacjent ma aktywną infekcję wymagającą leczenia
  • Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma problemy z szpikiem kostnym (część kości produkująca komórki krwi), które powodują zbyt niską liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi
  • Pacjent nie może przełykać tabletek lub ma poważne problemy z trawieniem
  • Pacjent ma chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia lekami immunosupresyjnymi (leki osłabiające system odpornościowy)
  • Pacjent otrzymywał szczepionkę z żywych wirusów w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjent ma uczulenie na składniki badanego leku
  • Pacjent ma stan zdrowia, który według lekarza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnictwa w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sacituzumab govitecan

    (znany również jako Trodelvy) to innowacyjny lek przeciwnowotworowy, który łączy w sobie przeciwciało monoklonalne z chemioterapią. Ten lek jest zaprojektowany tak, aby precyzyjnie dotrzeć do komórek nowotworowych i dostarczyć do nich toksyczne substancje, które niszczą te komórki. Przeciwciało monoklonalne działa jak cel naprowadzający, który rozpoznaje i przyczepia się do specyficznych białek znajdujących się na powierzchni komórek nowotworowych płuc. Po przyczepeniu się do komórki nowotworowej, lek uwalnia chemioterapię bezpośrednio wewnątrz tej komórki, co ma na celu zniszczenie nowotworu przy jednoczesnym ograniczeniu wpływu na zdrowe komórki.

  • Standardowa terapia

    oznacza tradycyjne metody leczenia raka płuc, które są obecnie uznawane za najlepsze dostępne opcje terapeutyczne dla pacjentów z tym rodzajem nowotworu. Może to obejmować różne rodzaje chemioterapii, terapie ukierunkowane lub inne leki przeciwnowotworowe, które lekarze rutynowo stosują w leczeniu zaawansowanego drobnokomórkowego raka płuc. Wybór konkretnego leczenia w ramach standardowej terapii zależy od stanu zdrowia pacjenta, wcześniejszego leczenia oraz indywidualnych charakterystyk nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

Sacituzumab govitecan (Trodelvy®) – To jest nowoczesny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w postaci wlewu, który łączy w sobie przeciwciało z lekiem chemioterapeutycznym. Substancja ta jest już zatwierdzona przez władze regulacyjne do leczenia niektórych rodzajów nowotworów i aktualnie jest badana w zaawansowanych badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc w stadium rozsianym, którzy wcześniej otrzymywali inne terapie. Lek działa poprzez rozpoznawanie i przyłączanie się do białka TROP-2 znajdującego się na powierzchni komórek nowotworowych, a następnie uwalnia wewnątrz tych komórek substancję chemioterapeutyczną, która niszczy komórki rakowe od środka. Sacituzumab govitecan należy do grupy leków nazywanych koniugatami przeciwciało-lek, które reprezentują nowoczesne podejście w leczeniu nowotworów poprzez precyzyjne dostarczanie terapii bezpośrednio do komórek nowotworowych.

Badane choroby

Rozległy drobnokomórkowy rak płuca – Jest to agresywna forma nowotworu złośliwego, która rozwija się w płucach i charakteryzuje się bardzo szybkim wzrostem oraz tendencją do wczesnego rozprzestrzeniania się. Komórki nowotworowe są małe i gęsto upakowane, co nadaje im charakterystyczny wygląd pod mikroskopem. Choroba ta najczęściej występuje u osób palących tytoń przez długi czas. W stadium rozległym nowotwór rozprzestrzenił się poza płuco, w którym powstał, do innych narządów lub odległych węzłów chłonnych. Proces chorobowy przebiega bardzo szybko, a guz może podwajać swój rozmiar w ciągu kilku tygodni. Choroba często powoduje objawy takie jak przewlekły kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej oraz ogólne osłabienie organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515884-69-00Kod protokołuGS-US-600-6165Planowana liczba uczestników712 osóbSponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).