Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad leczeniem raka pęcherza moczowego z użyciem gemcytabiny, cisplatyny i niwolumabu u pacjentów z naciekającym mięśniówkę rakiem pęcherza moczowego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka pęcherza moczowego, a dokładniej jego postaci nazywanej mięśniowo-inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego. Celem badania jest porównanie skuteczności różnych metod leczenia przed operacją i po niej. W badaniu stosowane są różne leki, w tym nivolumab (znany również jako Opdivo) oraz gemcytabina i cisplatyna, które są rodzajami chemioterapii. Nivolumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem.

W badaniu uczestnicy są losowo przydzielani do różnych grup. Jedna grupa otrzymuje tylko chemioterapię przed operacją, a druga grupa otrzymuje chemioterapię w połączeniu z nivolumabem. Po operacji niektórzy pacjenci kontynuują leczenie nivolumabem. Czas trwania leczenia może wynosić do 48 tygodni, w zależności od grupy, do której pacjent został przydzielony. W badaniu stosuje się również placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać substancję nieaktywną, aby porównać jej działanie z działaniem aktywnych leków.

Badanie ma na celu ocenę, która z metod leczenia jest bardziej skuteczna w zmniejszaniu rozmiaru guza przed operacją oraz w poprawie przeżycia pacjentów po operacji. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych strategii leczenia dla osób z mięśniowo-inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca tylko chemioterapię lub grupa otrzymująca chemioterapię z dodatkiem nivolumabu.

    Chemioterapia obejmuje podawanie gemcytabiny i cisplatyny dożylnie.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje gemcytabinę w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 40 mg/ml.

    Podawanie cisplatyny odbywa się w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 1 mg/ml.

    Dodatkowo, pacjent może otrzymać nivolumab w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/ml.

  3. Krok 3

    Okres leczenia przedoperacyjnego

    Leczenie przedoperacyjne trwa kilka tygodni, podczas których pacjent regularnie otrzymuje leki dożylnie.

    Celem tego etapu jest zmniejszenie rozmiaru guza przed operacją.

  4. Krok 4

    Operacja

    Po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego pacjent przechodzi operację usunięcia guza pęcherza moczowego.

    Operacja jest planowana i przeprowadzana przez zespół medyczny.

  5. Krok 5

    Leczenie pooperacyjne

    Po operacji pacjent może kontynuować leczenie nivolumabem w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby.

    Leczenie pooperacyjne jest dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i może trwać kilka miesięcy.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia i wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

    Regularne wizyty kontrolne obejmują badania krwi, badania obrazowe i konsultacje z lekarzem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany rak pęcherza moczowego w stadium MIBC (rak pęcherza naciekający mięśnie), w stadium klinicznym T2-T4a, N0 (węzły chłonne mniejsze niż 10 mm na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym), M0, potwierdzony podczas badania obrazowego. Akceptowalna jest różnorodność histologiczna, jeśli przeważa komponent uroterialny.
  • Pacjent musi być uznany za kwalifikującego się do RC (radykalnej cystektomii) przez swojego onkologa lub urologa i musi wyrazić zgodę na przeprowadzenie RC po zakończeniu terapii neoadiuwantowej.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi być w wieku dorosłym, co oznacza, że może mieć 18 lat lub więcej.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka pęcherza moczowego, w tym raka pęcherza naciekającego mięśnie.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, które wymagają dodatkowej ochrony, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nivolumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która wzmacnia naturalną zdolność organizmu do zwalczania raka.

  • BMS-986205

    to eksperymentalny lek, który jest badany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu raka pęcherza moczowego. Jego celem jest wspomaganie działania układu odpornościowego w zwalczaniu komórek nowotworowych.

  • Neoadjuwantowa chemioterapia

    to rodzaj leczenia, które jest podawane przed operacją w celu zmniejszenia guza i zwiększenia skuteczności zabiegu chirurgicznego. W tym badaniu jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, aby poprawić wyniki leczenia raka pęcherza moczowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Nivolumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka pęcherza moczowego, w tym raka naciekającego mięśnie. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako część terapii neoadiuwantowej, co oznacza, że jest stosowany przed operacją w celu zmniejszenia guza. Nivolumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

  • Rak pęcherza moczowego

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkankach pęcherza moczowego. Najczęściej zaczyna się w komórkach wyściełających wnętrze pęcherza. Może powodować objawy takie jak krew w moczu, ból podczas oddawania moczu oraz częste oddawanie moczu. W miarę postępu choroby, rak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Wyróżnia się różne typy raka pęcherza, w tym rak naciekający mięśnie, który jest bardziej agresywny. Wczesne wykrycie i leczenie są kluczowe dla kontrolowania rozwoju choroby.

  • Rak naciekający mięśnie pęcherza moczowego

    Jest to forma raka pęcherza, która rozprzestrzenia się do mięśni ściany pęcherza. Ten typ nowotworu jest bardziej zaawansowany i agresywny niż rak ograniczony do błony śluzowej. Może prowadzić do poważniejszych objawów, takich jak ból w dolnej części brzucha i trudności w oddawaniu moczu. W miarę postępu choroby, istnieje ryzyko przerzutów do innych narządów. Wymaga intensywniejszego podejścia terapeutycznego w porównaniu do mniej zaawansowanych form raka pęcherza. Wczesna diagnoza i odpowiednie leczenie mogą pomóc w kontrolowaniu rozwoju choroby.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512158-12-00Kod protokołuCA017-078Planowana liczba uczestników855 osóbSponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).