Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad leczeniem raka pęcherza moczowego z użyciem mitomycyny, kapecytabiny, ipilimumabu i niwolumabu dla pacjentów z naciekającym mięśniówkę rakiem pęcherza moczowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia mięśniowo-inwazyjnego raka pęcherza moczowego, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się do mięśni pęcherza. Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczne i skuteczne jest połączenie różnych leków w leczeniu tego rodzaju raka. W badaniu używane są leki: mitomycyna, kapecytabina, ipilimumab oraz niwolumab. Mitomycyna i kapecytabina są stosowane w połączeniu z radioterapią, co nazywa się chemioradioterapią. Ipilimumab i niwolumab to leki, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z rakiem.

Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie niwolumabu i/lub ipilimumabu do chemioradioterapii jest bezpieczne i czy może pomóc w leczeniu raka pęcherza. Uczestnicy badania będą otrzymywać różne kombinacje tych leków, a niektórzy mogą otrzymać tylko niwolumab. Przebieg badania obejmuje podawanie leków w formie wlewów dożylnych lub tabletek, a także regularne wizyty kontrolne, aby monitorować stan zdrowia uczestników i reakcję na leczenie.

Badanie ma na celu nie tylko ocenę bezpieczeństwa, ale także sprawdzenie, jak długo pacjenci mogą żyć bez nawrotu choroby po zastosowaniu tego leczenia. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia, które pozwolą na zachowanie pęcherza u pacjentów z mięśniowo-inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie mające na celu oszczędzenie pęcherza moczowego w przypadku inwazyjnego raka pęcherza mięśniowego.

    Leczenie obejmuje chemioterapię i radioterapię z użyciem leków mitomycyna i kapecytabina, a także terapię immunologiczną z użyciem ipilimumabu i niwolumabu lub tylko niwolumabu.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Mitomycyna jest podawana w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji dożylnej.

    Kapecytabina jest przyjmowana doustnie w postaci tabletek powlekanych.

    Ipilimumab i niwolumab są podawane w formie koncentratów do przygotowania roztworu do infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Częstotliwość i czas trwania leczenia

    Leki są podawane zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół medyczny, który może obejmować różne cykle leczenia.

    Czas trwania leczenia i częstotliwość podawania leków są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz reakcji na terapię.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe oraz testy laboratoryjne, które pomagają w ocenie odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje ocenę stanu zdrowia oraz skuteczności terapii.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zastosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musisz być gotowy i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia liczba białych krwinek, płytek krwi, poziom hemoglobiny, funkcja nerek i wątroby.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, być trwale niepłodne lub powstrzymać się od aktywności seksualnej z mężczyznami przez cały czas trwania badania i 5 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw od pierwszej dawki leku do 7 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Musisz zgodzić się na wykorzystanie pobranych próbek guza, krwi i moczu do przyszłych badań naukowych.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Musisz chcieć zachować funkcję pęcherza lub nie kwalifikować się do usunięcia pęcherza (cystektomii).
  • Musisz mieć przeprowadzoną biopsję guza pęcherza przez cewkę moczową w ciągu 35 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia. Diagnoza musi potwierdzać obecność raka mięśniowo-inwazyjnego pęcherza.
  • Musisz mieć przeprowadzoną maksymalną resekcję guza pęcherza przez cewkę moczową, w stopniu uznanym za bezpieczny przez urologa, w ciągu 35 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia.
  • Jeśli masz guzy o mieszanej budowie komórkowej, głównym typem musi być rak urotelialny (ponad 50%).
  • Musisz mieć zaplanowane leczenie chemioradioterapią jako ostateczne leczenie.
  • Musisz mieć status wydolności 0 lub 1 w skali ECOG, co oznacza, że jesteś w stanie normalnie funkcjonować lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Musisz mieć funkcję pęcherza, która umożliwia kontrolę za pomocą cystoskopii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał niedawno inną terapię przeciwnowotworową.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Mitomycin-C

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest używany w połączeniu z innymi lekami i radioterapią w celu leczenia raka pęcherza moczowego.

  • Kapecytabina

    to lek przeciwnowotworowy, który po podaniu przekształca się w organizmie w aktywną formę, która hamuje wzrost komórek rakowych. Jest stosowany w połączeniu z mitomycyną-C i radioterapią w leczeniu raka pęcherza moczowego.

  • Ipilimumab

    to lek immunoterapeutyczny, który wzmacnia układ odpornościowy pacjenta, pomagając mu w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi terapiami w celu zwiększenia skuteczności leczenia raka pęcherza moczowego.

  • Niwolumab

    to kolejny lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek rakowych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu raka pęcherza moczowego w ramach badania klinicznego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Mitomycin-C

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów, w tym raka pęcherza moczowego. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują inwazyjnego raka pęcherza mięśniowego. Działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako antybiotyk przeciwnowotworowy.

  • Capecitabina

    Jest to lek doustny, który przekształca się w organizmie w 5-fluorouracyl, stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka pęcherza. Obecnie badany jest w połączeniu z innymi lekami w celu poprawy wyników leczenia. Główne wskazania obejmują inwazyjnego raka pęcherza mięśniowego. Działa poprzez zakłócanie syntezy DNA i RNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy antymetabolitów.

  • Ipilimumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w immunoterapii nowotworów, w tym raka pęcherza. Obecnie badany jest w połączeniu z innymi lekami w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują inwazyjnego raka pęcherza mięśniowego. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Nivolumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w immunoterapii nowotworów, w tym raka pęcherza. Obecnie badany jest w połączeniu z innymi lekami w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują inwazyjnego raka pęcherza mięśniowego. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Naciekający błonę mięśniową rak pęcherza moczowego – Jest to rodzaj raka pęcherza moczowego, który rozprzestrzenia się na mięśnie ściany pęcherza. Choroba zaczyna się od komórek wyściełających wnętrze pęcherza i może rozwijać się w głąb jego ściany. W miarę postępu, nowotwór może przenikać do otaczających tkanek i narządów. Objawy mogą obejmować krwiomocz, częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców. W zaawansowanych stadiach może dojść do przerzutów do innych części ciała. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-509460-19-00Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).