Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad leczeniem szpiczaka mnogiego u pacjentów wysokiego ryzyka z użyciem isatuksymabu, karfilzomibu, lenalidomidu i deksametazonu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym, wysokiego ryzyka *szpiczakiem mnogim*. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia, które ma na celu zmniejszenie liczby komórek nowotworowych do poziomu niewykrywalnego za pomocą specjalnych testów. W badaniu stosowane są leki: *Isatuximab* (znany również jako SAR650984), *Carfilzomib*, *Lenalidomid* oraz *Deksametazon*. Isatuximab to przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Carfilzomib i Lenalidomid to leki przeciwnowotworowe, które działają na różne sposoby, aby zahamować wzrost komórek nowotworowych, a Deksametazon to steryd, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i wspiera działanie innych leków.

Badanie składa się z kilku etapów: indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego. Indukcja to początkowa faza leczenia, której celem jest szybkie zmniejszenie liczby komórek nowotworowych. Konsolidacja ma na celu utrwalenie efektów leczenia, a leczenie podtrzymujące pomaga utrzymać uzyskane wyniki. W badaniu uczestniczą pacjenci, którzy mogą być poddani przeszczepowi szpiku kostnego oraz ci, którzy nie kwalifikują się do takiego zabiegu. W trakcie badania pacjenci otrzymują leki w formie wlewów dożylnych oraz kapsułek doustnych. Część pacjentów może otrzymać placebo, co jest standardową praktyką w badaniach klinicznych, aby ocenić rzeczywistą skuteczność badanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie indukcyjne. Celem tego etapu jest przygotowanie organizmu do dalszych faz leczenia.

    Podczas tego etapu pacjent otrzymuje leki: isatuximab i carfilzomib w formie wlewu dożylnego oraz lenalidomid w formie kapsułek doustnych.

  2. Krok 2

    Leczenie konsolidacyjne

    Po zakończeniu fazy indukcyjnej pacjent przechodzi do leczenia konsolidacyjnego. Celem tego etapu jest wzmocnienie efektów leczenia indukcyjnego.

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie tych samych leków: isatuximab, carfilzomib i lenalidomid, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Leczenie podtrzymujące

    Po zakończeniu leczenia konsolidacyjnego pacjent przechodzi do fazy leczenia podtrzymującego. Celem tego etapu jest utrzymanie uzyskanych efektów terapeutycznych.

    Pacjent nadal przyjmuje lenalidomid w formie kapsułek doustnych, zgodnie z zaleceniami lekarza.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Regularne wizyty kontrolne obejmują badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne, które pomagają w ocenie stanu zdrowia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowaną, nieleczoną, objawową szpiczaka mnogiego, zgodnie z kryteriami CRAB z 2014 roku, oraz mierzalną chorobę. Oznacza to, że poziom białka M w surowicy musi wynosić co najmniej 1 g/dL (dla IgA co najmniej 0,5 g/dL) lub białko M w moczu co najmniej 200 mg/24 godziny. W przypadku oligosekrecyjnego szpiczaka poziom FLC musi wynosić co najmniej 10 mg/dL, pod warunkiem, że stosunek sFLC jest nieprawidłowy. W przypadku szpiczaka asekrecyjnego musi być więcej niż jedna zmiana ogniskowa mierzalna za pomocą MRI.
  • Pacjenci muszą mieć szpiczaka wysokiego ryzyka, co oznacza obecność jednej lub więcej nieprawidłowości genetycznych, takich jak: Del(17p) w co najmniej 10% oczyszczonych komórek, t(4;14), co najmniej 3 kopie +1q21, t(14;16) lub ISS Stadium II lub III.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań protokołu według opinii badacza.
  • Stan zdrowia pacjenta według WHO musi wynosić od 0 do 3 (stan WHO=3 jest dozwolony tylko, jeśli jest spowodowany szpiczakiem mnogim, a nie innymi schorzeniami).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na unikanie ciąży przez 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia oraz przez 150 dni po zakończeniu leczenia, stosując dwie niezawodne metody antykoncepcji i regularne testy ciążowe.
  • Kobiety muszą zgodzić się na powstrzymanie się od karmienia piersią podczas udziału w badaniu i przez 30 dni po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym podczas badania i przez 150 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię.
  • Mężczyźni muszą również zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia lub spermy podczas leczenia i przez 150 dni po zakończeniu leczenia.
  • Wszyscy pacjenci muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas leczenia i przez 28 dni po zakończeniu leczenia.
  • Wszyscy pacjenci muszą zgodzić się na nieudostępnianie leków.
  • Wszyscy uczestnicy muszą przestrzegać wymagań Planu Zapobiegania Ciąży związanego z lekiem lenalidomide.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby móc uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy należą do grupy szczególnie wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Grupa szczególnie wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Isatuximab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu.

  • Carfilzomib

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie działania proteasomów w komórkach nowotworowych. To prowadzi do gromadzenia się białek w komórkach, co ostatecznie powoduje ich śmierć.

  • Lenalidomid

    to lek, który wpływa na układ odpornościowy i pomaga w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego i działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych oraz wspieranie układu odpornościowego.

  • Deksametazon

    to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego, aby wspomóc ich działanie i złagodzić objawy choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Isatuximab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie pacjentów z wysokim ryzykiem szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Carfilzomib

    Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest już zatwierdzony do użytku w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane. Główne zastosowanie to leczenie pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim. Działa poprzez hamowanie proteasomu, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów proteasomu.

  • Lenalidomid

    Jest to lek doustny, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej i dobrze opisany w literaturze medycznej. Główne wskazanie to leczenie pacjentów z szpiczakiem mnogim, często w połączeniu z innymi lekami. Działa poprzez modulację układu odpornościowego i bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

  • Deksametazon

    Lek ten jest podawany doustnie lub dożylnie i jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w medycynie. Główne zastosowanie to leczenie stanów zapalnych i jako część terapii przeciwnowotworowej. Działa jako silny glikokortykosteroid, zmniejszając stan zapalny i hamując wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy glikokortykosteroidów.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do nadmiernego namnażania się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Choroba może rozwijać się powoli, ale z czasem może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych. Objawy mogą obejmować bóle kości, zmęczenie, częste infekcje oraz problemy z nerkami. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać anemii oraz zwiększonego ryzyka złamań kości. Szpiczak mnogi jest uważany za chorobę rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511791-32-00Kod protokołuGMMG-CONCEPTPlanowana liczba uczestników246 osóbSponsorUniversity Medical Center Hamburg-Eppendorf

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).