Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad lutetem (177Lu) zadawotydem guraksetanem u pacjentów z nawrotowym glejakiem stopnia 3 i 4

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z nawracającym glejakiem stopnia 3 i 4. Glejak to rodzaj nowotworu mózgu, który może być trudny do leczenia, zwłaszcza gdy powraca po wcześniejszym leczeniu. W badaniu używany jest lek o nazwie 177Lu PSMA I&T, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. Substancja czynna w tym leku to lutetium (177Lu) zadavotide guraxetan, który jest rodzajem radiofarmaceutyku terapeutycznego. Radiofarmaceutyki to leki, które wykorzystują promieniowanie do leczenia chorób, w tym nowotworów.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku 177Lu PSMA I&T u pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem stopnia 3 i 4. Pacjenci biorący udział w badaniu będą otrzymywać lek w formie wlewu dożylnego. Przebieg badania obejmuje kilka cykli leczenia, które mogą trwać od 6 do 8 tygodni każdy. W trakcie badania będą oceniane różne aspekty, takie jak reakcja guza na leczenie, jakość życia pacjentów oraz ewentualne działania niepożądane. Dodatkowo, badanie obejmuje ocenę dawki promieniowania, jaką otrzymują zarówno guz, jak i inne ważne narządy.

Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leku, ale także jego wpływu na zdrowie pacjentów, w tym ich stan neurologiczny i ogólną jakość życia. W trakcie badania będą wykonywane badania obrazowe, takie jak MRI z kontrastem, aby monitorować postępy leczenia. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak dobrze lek działa i jakie mogą być jego potencjalne korzyści dla pacjentów z glejakiem.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak potwierdzona diagnoza glejaka stopnia 3 lub 4, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego.

    Wymagane jest podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu oraz negatywny wynik testu ciążowego (dla kobiet w wieku rozrodczym) nie starszy niż 14 dni przed włączeniem do badania.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii

    Pacjent rozpoczyna terapię z użyciem 177Lu PSMA I&T, która jest podawana w formie dożylnej infuzji.

    Każdy cykl leczenia trwa od 6 do 8 tygodni, podczas których pacjent nie może przyjmować innych terapii skierowanych na nowotwór.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji

    Bezpieczeństwo i tolerancja terapii są oceniane poprzez monitorowanie rodzaju, częstotliwości i nasilenia działań niepożądanych zgodnie z kryteriami CTCAE wersja 5.0.

    Zmiany w wynikach kwestionariusza RAI-6 są również analizowane.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność terapii jest oceniana na podstawie przeżycia wolnego od progresji (6 miesięcy) oraz całkowitego przeżycia (1 rok) od rozpoczęcia terapii.

    Dawka promieniowania do guza i krytycznych narządów jest obliczana dla każdego cyklu terapii.

  5. Krok 5

    Badania kontrolne

    Odpowiedzi guza są oceniane za pomocą MRI z kontrastem zgodnie z kryteriami RANO.

    Przeprowadzane są badania neurologiczne oraz ocena jakości życia pacjenta za pomocą skali EQ-5D.

    Stan wydolności pacjenta jest oceniany przy użyciu skali Karnofsky'ego.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być objęty dalszą obserwacją w celu oceny długoterminowych efektów terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć wcześniejszą diagnozę potwierdzoną badaniem histologicznym, że ma glejaka stopnia 3 lub 4 według klasyfikacji WHO.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję, chyba że są trwale bezpłodne. Trwała bezpłodność oznacza, że kobieta przeszła histerektomię (usunięcie macicy), obustronną salpingektomię (usunięcie obu jajowodów) lub obustronną owariektomię (usunięcie obu jajników).
  • Pacjent musi zgodzić się, aby nie otrzymywać żadnego innego leczenia skierowanego na nowotwór podczas cyklu leczenia, który trwa od 6 do 8 tygodni.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) nawrót lub progresję guza co najmniej 12 tygodni po zakończeniu radioterapii lub podejrzenie nawrotu, gdzie włączenie do badania może być wskazane.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany nie później niż 14 dni przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 12 tygodni.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według Karnofsky'ego co najmniej 70%, co oznacza, że musi być w stanie samodzielnie się opiekować po terapii radionuklidowej.
  • Pacjent musi mieć wysoki wychwyt guza w diagnostycznym obrazowaniu z użyciem 68Ga-PSMA.
  • Guz pacjenta nie może być poddany radioterapii lub operacji, a lekarz onkolog musi uważać, że nie ma innych preferowanych opcji leczenia systemowego, takich jak temozolomid, PCV lub monoterapia lomustyną.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma nawrotowego glejaka stopnia 3 lub 4. Glejak to rodzaj nowotworu mózgu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby móc uczestniczyć.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, które mogą wymagać dodatkowej ochrony, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

177Lu-PSMA to lek stosowany w terapii nowotworów, w tym przypadku w leczeniu nawrotowych lub postępujących glejaków stopnia 3 i 4. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów, a także skuteczności w leczeniu tych rodzajów nowotworów mózgu. Lek działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co pozwala na precyzyjne dostarczanie radioaktywnego izotopu, który niszczy komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

177Lu-PSMA – Lek ten jest podawany w formie dożylnej i stosowany w leczeniu nawracających glejaków stopnia 3 i 4. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i tolerancja. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z nawracającymi lub postępującymi glejakami. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z receptorami PSMA, co umożliwia dostarczenie radioaktywnego izotopu lutetu-177 bezpośrednio do komórek nowotworowych, prowadząc do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk celowany.

Badane choroby

Nawrotowy glejak stopnia 3 i 4 – Jest to rodzaj nowotworu mózgu, który powraca po wcześniejszym leczeniu. Gliomy te są klasyfikowane jako nowotwory o wysokim stopniu złośliwości, co oznacza, że mogą szybko rosnąć i rozprzestrzeniać się w mózgu. Objawy mogą obejmować bóle głowy, napady padaczkowe, problemy z pamięcią i zmiany w zachowaniu. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Choroba ta jest trudna do leczenia i często wymaga wielokrotnych interwencji medycznych. Gliomy te mogą różnić się w zależności od lokalizacji w mózgu, co wpływa na objawy i przebieg choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518495-31-00Kod protokołuGlioma TheranosticsPlanowana liczba uczestników10 osóbSponsorNorwegian University Of Science And Technolology

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).