Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad nieinwazyjną diagnozą amyloidozy serca u pacjentów z komponentem monoklonalnym za pomocą PET-CT z użyciem florbetabenu (18F)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy amyloidozy serca, która jest chorobą, w której nieprawidłowe białka odkładają się w mięśniu sercowym, powodując jego uszkodzenie i problemy z pracą serca. Ta choroba należy do grupy schorzeń nazywanych amyloidozami, gdzie białka tworzą szkodliwe złogi w różnych organach. W tym badaniu skupiano się na konkretnym typie amyloidozy serca oznaczanym jako AL, który występuje u pacjentów z obecnością nieprawidłowych białek w organizmie zwanych składnikiem monoklonalnym.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowa metoda diagnostyczna wykorzystująca pozytonową tomografię emisyjną połączoną z tomografią komputerową i znacznik radioaktywny 18F-florbetaben może skutecznie rozpoznać amyloidozę serca bez konieczności wykonywania inwazyjnych procedur. Pozytonowa tomografia emisyjna to rodzaj badania obrazowego, które pozwala zobaczyć, jak pracują tkanki wewnątrz ciała, używając niewielkich ilości substancji radioaktywnych. Tradycyjne metody rozpoznawania tej choroby wymagają często inwazyjnych procedur, co oznacza konieczność wprowadzenia narzędzi medycznych do wnętrza ciała, na przykład poprzez pobranie próbki tkanki serca.

W trakcie badania pacjenci otrzymają zastrzyk ze znacznikiem radioaktywnym 18F-florbetaben, a następnie przejdą badanie obrazowe, które pokaże, czy i w jakim stopniu znacznik gromadzi się w mięśniu sercowym. Badanie będzie powtórzone po 12 miesiącach, aby sprawdzić, czy intensywność wychwytu znacznika zmienia się w czasie. Wyniki tego nowego sposobu diagnostyki będą porównane z rezultatami otrzymanymi tradycyjnymi metodami, aby ocenić, czy nowa metoda jest równie dokładna. Badanie ma również na celu określenie bezpieczeństwa stosowania tego znacznika radioaktywnego u pacjentów z podejrzeniem amyloidozy serca.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępne badania i kwalifikacja

    Na początku badania przejdziesz przez proces kwalifikacji, aby upewnić się, że spełniasz wszystkie wymagania do uczestnictwa.

    Zostaniesz poproszony o podpisanie świadomej zgody na uczestnictwo w badaniu po otrzymaniu szczegółowych informacji o procedurach.

    Lekarz sprawdzi, czy masz składnik monoklonalny (nieprawidłowe białka w krwi) oraz objawy mogące wskazywać na amyloidozę serca (chorobę, w której nieprawidłowe białka odkładają się w mięśniu sercowym).

  2. Krok 2

    Tradycyjna ścieżka diagnostyczna

    Przejdziesz przez standardowe, inwazyjne badania diagnostyczne, które mogą obejmować pobranie próbki tkanki (biopsję) w celu potwierdzenia lub wykluczenia amyloidozy serca.

    Ta ścieżka diagnostyczna jest obecnie uznawana za złoty standard w rozpoznawaniu tej choroby.

    Badania te będą służyć jako punkt odniesienia do porównania z nowymi metodami diagnostycznymi.

  3. Krok 3

    Badanie PET-CT z florbetabenem

    Otrzymasz zastrzyk florbetabenu (18F) - substancji promieniotwórczej o nazwie handlowej Neuraceq w dawce 300 MBq/mL.

    Florbetaben to znacznik radioaktywny, który pomaga w uwidocznieniu złogów białek w sercu podczas badania obrazowego.

    Po podaniu zastrzyku zostaniesz poddany badaniu PET-CT (pozytonowej tomografii emisyjnej połączonej z tomografią komputerową).

    To badanie jest nieinwazyjne, co oznacza, że nie wymaga żadnych cięć czy pobierania próbek tkanki.

    Obrazy z tego badania będą oceniane wizualnie przez specjalistów w celu wykrycia amyloidozy serca.

  4. Krok 4

    Obserwacja bezpieczeństwa

    Będziesz monitorowany pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych podczas procedury badania obrazowego.

    Obserwacja będzie kontynuowana przez kilka dni po badaniu, aby upewnić się, że nie występują żadne opóźnione reakcje na podany lek.

    Wszystkie objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić, będą dokładnie rejestrowane.

  5. Krok 5

    Badanie kontrolne po 12 miesiącach

    Po upływie 12 miesięcy od pierwszego badania zostaniesz ponownie poddany badaniu PET-CT z florbetabenem.

    To badanie kontrolne pozwoli na ocenę, czy intensywność wchłaniania znacznika przez mięsień sercowy zmieniła się w czasie.

    Wyniki będą porównane z pierwotnymi badaniami oraz z danymi klinicznymi i innymi badaniami instrumentalnymi przeprowadzonymi w tym okresie.

  6. Krok 6

    Analiza wyników i zakończenie

    Po zakończeniu wszystkich badań zostanie przeprowadzona analiza porównawcza między tradycyjną metodą diagnostyczną a nową metodą z użyciem PET-CT.

    Badacze ocenią zgodność wyników między obiema metodami diagnostycznymi.

    Zostanie określona czułość i swoistość nowej metody (jej zdolność do prawidłowego wykrywania choroby i wykluczania jej u zdrowych osób).

    Badanie zakończy się 28 lutego 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Zdolność do zrozumienia, podpisania i datowania zgody na udział w badaniu
  • Wartości NT-proBNP powyżej 332 ng/L przy braku niewydolności nerek lub migotania przedsionków. NT-proBNP to białko we krwi, które wskazuje na problemy z sercem
  • Średnia grubość ściany lewej komory serca powyżej 12 mm w badaniu echokardiogram. Echokardiogram to badanie ultrasonograficzne serca, które pokazuje jego budowę i pracę
  • Określony wzór wzmocnienia kontrastowego w badaniu MRI serca. MRI to badanie obrazowe wykorzystujące pole magnetyczne do tworzenia szczegółowych zdjęć serca
  • Wartości BNP powyżej 81 ng/L. BNP to kolejne białko we krwi wskazujące na problemy z sercem
  • Stan kliniczny oceniony przez doświadczonych lekarzy jako zgodny z podejrzeniem amyloidozy serca. Amyloidoza serca to choroba, w której nieprawidłowe białka gromadzą się w mięśniu sercowym
  • Obecność składnika monoklonalnego we krwi. Składnik monoklonalny to nieprawidłowe białko produkowane przez komórki układu odpornościowego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent ma ciężką chorobę nerek z przesączaniem kłębuszkowym poniżej 30 ml/min/1,73m², co oznacza znaczne pogorszenie pracy nerek
  • Pacjent otrzymuje leczenie dializami - procedurę oczyszczania krwi przez maszynę gdy nerki nie działają prawidłowo
  • Pacjent ma ciężkie zaburzenia funkcji wątroby z poziomem bilirubiny powyżej 51 μmol/l - bilirubina to żółty pigment powstający przy rozpadzie czerwonych krwinek, którego wysoki poziom wskazuje na problemy z wątrobą
  • Pacjent ma zaawansowaną niewydolność serca klasy IV według skali NYHA, co oznacza najcięższą postać choroby serca z objawami nawet w spoczynku
  • Pacjent ma ciężką chorobę płuc utrudniającą oddychanie do tego stopnia, że nie może leżeć płasko przez co najmniej 20 minut
  • Pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmuje leki rozrzedzające krew, które nie mogą być czasowo odstawione
  • Pacjent ma infekcję lub gorączkę w momencie planowanego badania
  • Pacjent ma chorobę psychiczną lub zaburzenia poznawcze, które uniemożliwiają zrozumienie i podpisanie zgody na udział w badaniu
  • Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników używanych w badaniu
  • Pacjent uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w nim w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjent ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy według oceny lekarza
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

18F-florbetaben to substancja radioaktywna stosowana w badaniu obrazowym zwanym pozytonową tomografią emisyjną (PET). Ten lek jest wstrzykiwany do żyły i pomaga lekarzom zobaczyć, czy w sercu znajdują się nieprawidłowe złogi białka zwane amyloidem. Substancja ta przyłącza się do tych złogów, dzięki czemu stają się one widoczne na specjalnych zdjęciach wykonywanych przez skaner PET. W tym badaniu klinicznym 18F-florbetaben jest używany jako sposób na nieinwazyjne (bez konieczności pobierania próbek tkanek) diagnozowanie choroby serca zwanej amyloidozą AL.

Co już wiadomo o tej terapii

18F-florbetaben – To jest specjalny znacznik radioaktywny podawany dożylnie, który służy do wykrywania nieprawidłowych złogów białka w sercu za pomocą specjalnego badania obrazowego nazywanego PET-CT. Substancja ta łączy się z amyloidem (nieprawidłowym białkiem) gromadzącym się w mięśniu sercowym, dzięki czemu lekarze mogą zobaczyć te złogi na zdjęciach bez konieczności pobierania próbek tkanki. 18F-florbetaben jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako bezpieczna alternatywa dla inwazyjnych metod diagnostycznych amyloidozy serca. Dzięki temu badaniu można wcześnie wykryć chorobę i rozpocząć odpowiednie leczenie, co znacznie poprawia rokowania pacjentów z tym rzadkim schorzeniem serca.

Badane choroby

Amyloidoza serca – Choroba charakteryzująca się odkładaniem się nieprawidłowych białek zwanych amyloidem w tkance mięśnia sercowego. Amyloid to białko, które przybiera nieprawidłową strukturę i gromadzi się w różnych narządach, prowadząc do ich uszkodzenia. W przypadku serca, odkładanie się amyloidu powoduje stopniowe usztywnienie mięśnia sercowego. Choroba prowadzi do pogorszenia funkcji pompującej serca oraz zaburzeń rytmu serca. Istnieje kilka typów amyloidozy serca, przy czym typ AL jest związany z nieprawidłowymi białkami produkowanymi przez komórki plazmatyczne. Postępowanie choroby jest zazwyczaj powolne, ale systematyczne, prowadząc do coraz większych problemów z funkcjonowaniem serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517942-33-03Kod protokołuPETALPlanowana liczba uczestników150 osóbSponsorFondazione Toscana Gabriele Monasterio

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).