Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności koramitugu w porównaniu z placebo u pacjentów z kardiomiopatią amyloidową transtyretynową

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z kardiomiopatią amyloidową transtyretynową, która jest chorobą serca spowodowaną gromadzeniem się nieprawidłowych złogów białka zwanego transtyretyną w mięśniu sercowym. To prowadzi do pogrubienia ścian serca i niewydolności serca. W badaniu stosowany będzie lek o nazwie coramitug, który jest podawany w postaci roztworu do infuzji dożylnej, oraz placebo. Lek coramitug to przeciwciało monoklonalne, które ma za zadanie rozpoznawać i wiązać się z nieprawidłowo złożonym białkiem transtyretyny. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy coramitug w porównaniu z placebo, dodany do standardowego leczenia, zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn sercowych i naczyniowych oraz zmniejsza częstość powikłań związanych z układem krążenia u osób z tą chorobą.

Uczestnicy badania będą otrzymywać albo coramitug albo placebo przez okres do 192 tygodni, czyli prawie cztery lata. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować swoje dotychczasowe leczenie niewydolności serca, które powinno być stabilne przed włączeniem do badania. Badanie obejmuje osoby z potwierdzoną diagnozą kardiomiopatii amyloidowej transtyretynowej, u których występuje pogrubienie lewej komory serca oraz objawy przewlekłej niewydolności serca wymagające stałego leczenia lekami moczopędnymi. Diagnoza może być potwierdzona przez biopsję serca lub za pomocą specjalnego badania obrazowego zwanego scyntygrafią z użyciem znaczników kostnych, w połączeniu z dodatkowymi badaniami.

Podczas badania będą oceniane różne aspekty zdrowia uczestników, w tym liczba zgonów z przyczyn sercowych i naczyniowych, częstość hospitalizacji związanych z problemami serca oraz pilne wizyty z powodu pogorszenia niewydolności serca. Badacze będą również sprawdzać zmiany w jakości życia uczestników, ich zdolność do wysiłku fizycznego mierzoną testem marszu na odległość sześciu minut, a także funkcję nerek. Uczestnicy muszą być w stanie przejść więcej niż 50 metrów podczas testu marszu w momencie włączenia do badania. Lek będzie podawany dożylnie w postaci infuzji.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badanego preparatu

    Po dołączeniu do badania otrzymasz przydzielony preparat - może to być coramitug (zwany również NNC6019-0001) lub placebo (substancja nieaktywna).

    Preparat będzie podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Lek znajduje się w fiolkach o pojemności 20 ml z możliwością pobrania 11 ml roztworu.

    Leczenie będzie prowadzone równolegle z dotychczasową terapią sercowo-naczyniową, którą już stosujesz.

  2. Krok 2

    Kontynuacja dotychczasowego leczenia

    Przez cały czas trwania badania będziesz kontynuować dotychczasowe leczenie sercowo-naczyniowe.

    Dawki leków, które przyjmujesz, powinny pozostać stabilne (bez zmian większych niż 50% dawki i bez kategorycznych zmian leków), z wyjątkiem leków moczopędnych.

    Leki moczopędne mogą być dostosowywane w zależności od potrzeb.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    W trakcie wizyt będą przeprowadzane różne badania oceniające stan zdrowia i skuteczność leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena stanu serca i funkcji fizycznej

    Będzie oceniana zmiana w KCCQ-CSS (skala oceniająca objawy kliniczne i jakość życia związaną z niewydolnością serca).

    Będzie przeprowadzany test 6-minutowego marszu, który mierzy odległość, jaką jesteś w stanie przejść w ciągu 6 minut.

    Badanie to pozwala ocenić zmiany w wydolności fizycznej.

  5. Krok 5

    Monitorowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych

    Przez cały okres badania będą monitorowane zdarzenia związane z sercem i układem krążenia.

    Obejmuje to hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz pilne wizyty związane z niewydolnością serca.

    Będzie również obserwowany czas do wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

  6. Krok 6

    Ocena funkcji nerek

    Będzie monitorowana funkcja nerek poprzez pomiar eGFR (szacunkowego wskaźnika przesączania kłębuszkowego).

    Obserwowane będą takie zdarzenia jak: trwały spadek eGFR o 30% lub więcej, obniżenie eGFR poniżej 15 ml/min/1,73m2, oraz konieczność rozpoczęcia przewlekłej terapii nerkozastępczej (dializy lub przeszczepu nerki).

  7. Krok 7

    Ocena jakości życia

    Będzie oceniana zmiana w KCCQ-OSS (ogólna skala oceniająca jakość życia związaną z niewydolnością serca).

    Badanie to pozwala określić, jak leczenie wpływa na codzienne funkcjonowanie.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwało do lipca 2028 roku.

    Po zakończeniu badania lekarz poinformuje o dalszych krokach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę kardiomiopatii amyloidowej ATTR (dziedzicznej lub niezwiązanej z mutacją genetyczną), co oznacza chorobę serca, w której nieprawidłowe białko otkłada się w mięśniu sercowym. Diagnoza musi być potwierdzona poprzez:
    • Biopsję serca (pobranie małego wycinka tkanki serca) wykazującą obecność amyloidu TTR, LUB
    • Scyntygrafię (specjalne badanie obrazowe z użyciem znacznika radioaktywnego) wykazującą stopień 2 lub 3 gromadzenia się znacznika w sercu wraz z biopsją z innego miejsca w organizmie potwierdzającą amyloid TTR, LUB
    • Scyntygrafię wykazującą stopień 2 lub 3 gromadzenia się znacznika w sercu wraz z prawidłowymi wynikami badań krwi i moczu wykluczającymi inne rodzaje amyloidozy.
    • Pacjent musi mieć pogrubioną ścianę lewej komory serca o grubości co najmniej 12 milimetrów, potwierdzoną w badaniu echokardiograficznym (badanie obrazowe serca za pomocą ultradźwięków).
    • Pacjent musi mieć przewlekłą niewydolność serca (stan, w którym serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze) wymagającą stałego leczenia lekami moczopędnymi (leki pomagające w usuwaniu nadmiaru płynów z organizmu) oraz:
      • Co najmniej jedną hospitalizację (pobyt w szpitalu) z powodu niewydolności serca w przeszłości, LUB
      • Historię objawów niewydolności serca, takich jak gromadzenie się płynów w organizmie, duszność, zastój w płucach lub obrzęki.
      • Pacjent powinien przyjmować stabilne leczenie sercowo-naczyniowe (bez większych zmian dawek leków i bez dodawania lub odstawiania leków, z wyjątkiem leków moczopędnych) przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
      • Pacjent musi mieć podwyższony poziom NT-proBNP (białko we krwi, które wskazuje na obciążenie serca) o określonej wartości w badaniu laboratoryjnym.
      • Pacjent musi być w stanie przejść więcej niż 50 metrów podczas testu chodu na 6 minut (prosty test sprawdzający wydolność fizyczną).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak danych dotyczących szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnej dokumentacji badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

NNC6019-0001 to lek badawczy, który jest testowany u osób z kardiomiopatią amyloidową transtyretynową (ATTR-CM). Jest to choroba serca, w której nieprawidłowe białko gromadzi się w mięśniu sercowym. Lek ten jest dodawany do standardowego leczenia, które pacjent już otrzymuje. Celem badania jest sprawdzenie, czy ten lek może zmniejszyć ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz zmniejszyć problemy zdrowotne związane z sercem w porównaniu do placebo.

Placebo to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. W tym badaniu placebo jest używane jako punkt odniesienia, aby porównać, czy badany lek naprawdę działa. Pacjenci otrzymujący placebo również kontynuują swoje standardowe leczenie choroby serca.

Co już wiadomo o tej terapii

NNC6019-0001 – Lek badany w formie podawanej w badaniu klinicznym CLEOPATTRA u pacjentów z kardiomiopatią amyloidową wywołaną przez transtyretynę (ATTR-CM), która może występować w postaci dziedzicznej lub nabytej. Substancja jest obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzona do powszechnego stosowania w leczeniu tej choroby serca, która polega na odkładaniu się nieprawidłowych białek w mięśniu sercowym. Głównym celem stosowania tego leku jest zmniejszenie ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz powikłań choroby u osób z tą formą uszkodzenia serca. Mechanizm działania na poziomie molekularnym nie został szczegółowo określony w dostępnych danych z badania klinicznego.

Badane choroby

Amyloidoza serca z transtyretyny – Choroba serca spowodowana odkładaniem się nieprawidłowego białka zwanego transtyretyną w mięśniu sercowym. Białko to tworzy złogi amyloidu, które stopniowo uszkadzają strukturę i funkcję serca. Choroba występuje w dwóch postaciach: dziedzicznej (wariant zmutowany) oraz nabytej (typ dziki), która pojawia się zwykle u osób starszych. W miarę postępu choroby serce staje się sztywniejsze i ma trudności z pompowaniem krwi. Pacjenci doświadczają objawów niewydolności serca, takich jak duszność, zmęczenie i obrzęki. Choroba ma charakter postępujący, a nasilenie objawów zwiększa się z czasem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518899-31-00Kod protokołuNN6019-4958Planowana liczba uczestników1 283 osobySponsorNovo Nordisk A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).