Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad odstawieniem terapii modyfikujących przebieg choroby u pacjentów z nieaktywnym wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym powyżej 50 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z stwardnieniem rozsianym w fazie wtórnie postępującej, którzy są w wieku powyżej 50 lat i nie wykazują aktywności zapalnej przez co najmniej trzy lata. Celem badania jest sprawdzenie, czy przerwanie leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT) jest równie skuteczne jak jego kontynuacja w zapobieganiu postępowi niepełnosprawności w ciągu dwóch lat. W badaniu biorą udział różne leki, takie jak interferon beta-1a, glatiramer acetate, teriflunomide, dimethyl fumarate, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, mycophenolate mofetil, rituximab i ocrelizumab.

Pacjenci będą podzieleni na dwie grupy: jedna grupa będzie kontynuować leczenie, a druga przestanie przyjmować leki. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak postęp niepełnosprawności, występowanie rzutów choroby oraz zmiany w obrazach MRI mózgu. Badanie potrwa dwa lata, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy przerwanie leczenia jest bezpieczne i skuteczne dla pacjentów z nieaktywnym stwardnieniem rozsianym w fazie wtórnie postępującej.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje zakwalifikowany do badania klinicznego dotyczącego wycofania terapii modyfikujących przebieg choroby u pacjentów z nieaktywną wtórnie postępującą stwardnieniem rozsianym (SPMS) powyżej 50 roku życia.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie badania

    Badanie rozpoczyna się od oceny stanu zdrowia pacjenta, w tym poziomu niepełnosprawności mierzonego za pomocą skali EDSS (Expanded Disability Status Scale).

  3. Krok 3

    Kontynuacja lub wycofanie terapii

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: kontynuacji terapii modyfikujących przebieg choroby (DMT) lub wycofania terapii.

    W przypadku kontynuacji, pacjent przyjmuje dotychczas stosowane leki, takie jak interferon beta-1a, glatiramer acetate, teriflunomide, dimethyl fumarate, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, mycophenolate mofetil, rituximab, ocrelizumab w odpowiednich dawkach i formach podania (doustnie, podskórnie, dożylnie).

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się co 6 miesięcy, podczas których oceniany jest poziom niepełnosprawności, występowanie rzutów choroby oraz zmiany w obrazach MRI mózgu.

    Pacjent wykonuje testy funkcjonalne, takie jak 25-stopowy test chodu oraz test z użyciem 9 kołków, aby ocenić zmiany w zdolnościach motorycznych.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Podczas badania pacjent wypełnia kwestionariusze dotyczące jakości życia, takie jak SEP-59 oraz EuroQOL EQ-5D, aby ocenić wpływ terapii na codzienne funkcjonowanie.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po dwóch latach od rozpoczęcia badania, następuje końcowa ocena stanu zdrowia pacjenta, w tym analiza progresji niepełnosprawności oraz ewentualnych zmian w terapii.

    Wyniki badania pozwalają na ocenę skuteczności wycofania terapii w porównaniu do jej kontynuacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 50 lat.
  • Pacjenci muszą mieć wtórnie postępującą postać stwardnienia rozsianego przez co najmniej 3 lata. Oznacza to, że ich stan pogarsza się stopniowo, a nie z powodu nawrotów choroby. Musi nastąpić wzrost o co najmniej 1 punkt w skali EDSS od początku fazy postępującej (lub 0,5 punktu, jeśli wynik EDSS wynosi co najmniej 5,5).
  • Pacjenci muszą być leczeni terapią modyfikującą przebieg choroby przez co najmniej 3 lata. Terapie te mogą obejmować leki takie jak interferon, octan glatirameru, teriflunomid, fumaran dimetylu, cyklofosfamid, azatiopryna, metotreksat, mykofenolan mofetylu, rytuksymab, ocrelizumab. Pacjenci mogli być leczeni fingolimodem lub natalizumabem 2 lub 3 lata przed włączeniem do badania, ale nie w ciągu roku przed włączeniem.
  • Nie może być dowodów na ogniskową aktywność zapalną przez co najmniej 3 lata. Oznacza to brak klinicznych nawrotów i brak wzmocnienia gadolinem w badaniu MRI.
  • Pacjenci muszą mieć wynik w skali EDSS co najmniej 3. Skala EDSS to sposób oceny stopnia niepełnosprawności u pacjentów z stwardnieniem rozsianym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego stwardnienia rozsianego (choroba, która wpływa na układ nerwowy).
  • Pacjenci, którzy nie są w wieku powyżej 50 lat.
  • Pacjenci, którzy mieli niedawne objawy zapalenia (brak nawrotów choroby i brak aktywności w badaniach obrazowych przez co najmniej 3 lata).
  • Pacjenci, którzy należą do wrażliwych grup (osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Disease Modifying Therapies (DMTs) to leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego, które mają na celu zmniejszenie częstości rzutów choroby oraz spowolnienie jej postępu. W badaniu klinicznym oceniana jest skuteczność zaprzestania stosowania tych terapii u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, którzy nie wykazują aktywności zapalnej przez co najmniej 3 lata. Celem jest sprawdzenie, czy przerwanie terapii nie pogorszy stanu zdrowia pacjentów w porównaniu do kontynuacji leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Interferon beta-1a

    Jest to lek podawany w formie zastrzyków, najczęściej domięśniowo lub podskórnie. Obecnie jest szeroko stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego. Działa poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej organizmu, zmniejszając aktywność zapalną w układzie nerwowym. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

  • Glatiramer acetate

    Lek ten jest podawany w formie zastrzyków podskórnych. Jest uznawany za skuteczny w leczeniu stwardnienia rozsianego, a jego działanie jest dobrze opisane w literaturze medycznej. Stosowany głównie w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego. Działa poprzez zmianę odpowiedzi immunologicznej, co pomaga zmniejszyć częstość rzutów choroby. Należy do grupy leków immunomodulujących.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje centralny układ nerwowy, prowadząc do uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów. Objawy mogą obejmować problemy z równowagą, koordynacją, widzeniem oraz osłabienie mięśni. Choroba postępuje w różny sposób, często z okresami zaostrzeń i remisji. W miarę postępu choroby może dochodzić do trwałego pogorszenia funkcji neurologicznych. W przypadku wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego (SPMS), po początkowym okresie rzutów i remisji, następuje stopniowe pogarszanie się stanu pacjenta. Choroba może prowadzić do znacznego ograniczenia sprawności fizycznej i jakości życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516628-32-00Kod protokołu35RC17_8842_STOPISEPPlanowana liczba uczestników250 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Rennes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).