Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad ponatynibem w przewlekłej białaczce szpikowej w fazie przewlekłej dla pacjentów po 2 latach leczenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekła białaczka szpikowa to rodzaj nowotworu krwi, który rozwija się powoli i dotyczy głównie dorosłych. W badaniu klinicznym oceniana jest skuteczność leku o nazwie ponatynib, który jest stosowany w postaci tabletek powlekanych. Ponatynib należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej, które działają poprzez blokowanie działania białek odpowiedzialnych za wzrost komórek nowotworowych.

Celem badania jest ocena pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową, którzy osiągnęli stan zwany MR4 po dwóch latach leczenia ponatynibem. MR4 oznacza bardzo niski poziom białka BCR-ABL, które jest związane z tą chorobą. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy pacjenci mogą osiągnąć remisję bez konieczności dalszego leczenia. W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić ich stan zdrowia oraz ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem.

Badanie potrwa do czerwca 2026 roku i obejmie ocenę różnych aspektów zdrowia pacjentów, takich jak jakość życia, bezpieczeństwo stosowania leku oraz czynniki kliniczne i biologiczne, które mogą wpływać na skuteczność leczenia. Ponadto, badanie będzie analizować wpływ leczenia na przeżycie pacjentów oraz możliwość osiągnięcia remisji bez dalszego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Pacjent zostaje włączony do badania klinicznego dotyczącego przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej.

    Wymagane jest, aby pacjent miał ukończone 18 lat i spełniał określone kryteria zdrowotne, w tym pozytywny wynik na chromosom Philadelphia i/lub gen fuzyjny BCR-ABL.

  2. Krok 2

    Badanie okulistyczne

    Pacjent musi przejść badanie okulistyczne, w tym badanie dna oka, przeprowadzone przez okulistę w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje lek Iclusig w postaci tabletek powlekanych, zawierających 15 mg substancji czynnej ponatynib.

    Lek jest przyjmowany doustnie przez okres 24 miesięcy.

  4. Krok 4

    Ocena stanu zdrowia

    Celem badania jest ocena pacjentów, którzy osiągnęli stan MR4 po 2 latach leczenia ponatynibem.

    MR4 oznacza bardzo niski poziom białka BCR-ABL, co jest wskaźnikiem skuteczności leczenia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowane są różne aspekty zdrowia pacjenta, w tym profil bezpieczeństwa, tolerancja leku oraz ewentualne działania niepożądane.

    Oceniana jest również jakość życia związana ze zdrowiem oraz czynniki kliniczne i biologiczne związane z osiągnięciem MR4 lub lepszego wyniku.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie ma zakończyć się do 30 czerwca 2026 roku.

    Po zakończeniu badania oceniane będą wyniki dotyczące przeżycia całkowitego oraz przeżycia wolnego od progresji choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Kobiety lub mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej.
  • Wynik BCR-ABL IS między 0,5 a 0,01, potwierdzony ostatnim badaniem PCR przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, którzy nie osiągnęli MR4 (oznacza to mniej niż 0,01% BCR-ABL IS) lub nie osiągnęli stabilnego MR4 (oznacza to brak ciągłości w MR4 w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem) po co najmniej 3 latach leczenia nilotynibem, dazatynibem i/lub bosutynibem w pierwszej lub drugiej linii.
  • Pacjenci z chromosomem Filadelfia i/lub pozytywnym genem fuzyjnym BCR-ABL (b3a2 i/lub b2a2).
  • Pacjenci muszą mieć przeprowadzone badanie oczu, w tym badanie dna oka przez okulistę, w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie osiągnęli MR4 po 2 latach leczenia. MR4 to poziom odpowiedzi na leczenie, który oznacza bardzo niski poziom komórek nowotworowych we krwi.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leku ponatynib z powodu alergii lub innych przeciwwskazań. Ponatynib to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej.
  • Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania lub bezpieczeństwo pacjenta.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących udziału w badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ponatynib to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej. Jego głównym celem w badaniu jest ocena pacjentów, którzy osiągnęli głęboką odpowiedź molekularną (MR4) po dwóch latach leczenia. Lek ten działa poprzez hamowanie aktywności białek, które przyczyniają się do wzrostu komórek nowotworowych, co może prowadzić do remisji choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Ponatynib – Ponatynib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej. Obecnie jest badany w kontekście możliwości osiągnięcia remisji bez leczenia u pacjentów, którzy uzyskali MR4 po dwóch latach terapii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie przewlekłej białaczki szpikowej. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności kinazy tyrozynowej, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem i gromadzeniem się nieprawidłowych białych krwinek w szpiku kostnym. Choroba rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać wyraźnych objawów. W fazie przewlekłej pacjenci mogą doświadczać zmęczenia, utraty masy ciała, powiększenia śledziony oraz zwiększonej podatności na infekcje. W miarę postępu choroby, może dojść do przejścia w bardziej agresywne fazy, które są trudniejsze do kontrolowania. Choroba jest związana z obecnością specyficznej mutacji genetycznej, znanej jako chromosom Philadelphia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518971-76-00Kod protokołuPontrack01Planowana liczba uczestników17 osóbSponsorHeidelberg University

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).