Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad lekiem olverembatinib u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej, która jest rodzajem nowotworu krwi. W tej chorobie szpik kostny, czyli tkanka wewnątrz kości odpowiedzialna za wytwarzanie komórek krwi, produkuje zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek. Choroba charakteryzuje się obecnością nieprawidłowego genu nazywanego BCR::ABL1, który powoduje niekontrolowany wzrost komórek białaczki. W badaniu będzie testowany nowy lek o nazwie olverembatinib (znany również jako HQP1351), który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kinazy tyrozynowej. Celem badania jest sprawdzenie, czy ten nowy lek jest skuteczny w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej.

Badanie składa się z dwóch części. W części A pacjenci będą losowo przydzieleni do otrzymywania albo olverembatinibu albo bosutynibu, który jest już zatwierdzonym lekiem na tę chorobę. Część B skupia się na pacjentach, którzy mają szczególną mutację zwaną T315I, która sprawia, że inne leki są mniej skuteczne - ci pacjenci będą otrzymywać tylko olverembatinib. Wszyscy uczestnicy badania to osoby, które wcześniej były leczone innymi lekami na białaczkę, ale leczenie to nie przyniosło oczekiwanych rezultatów lub było źle tolerowane. Badanie będzie trwać przez około dwa lata, podczas których uczestnicy będą regularnie odwiedzać klinikę w celu kontroli zdrowia i pobierania próbek krwi.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, ile pacjentów osiągnie tak zwaną dużą odpowiedź molekularną, co oznacza znaczne zmniejszenie liczby komórek białaczki we krwi. Naukowcy będą również monitorować bezpieczeństwo leku, obserwując wszelkie działania niepożądane, oraz będą badać, jak długo trwa poprawa u pacjentów. Dodatkowo będą sprawdzać, jak lek wpływa na jakość życia uczestników i ich zdolność do wykonywania codziennych czynności. Badanie ma na celu dostarczenie informacji potrzebnych do zarejestrowania olverembatinibu jako nowego leku do leczenia przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup leczenia w Części A badania lub kwalifikujesz się do Części B w zależności od obecności specyficznej mutacji T315I.

    W Części A możesz otrzymać albo olverembatinib albo bosutinib. Przydzielenie nastąpi w sposób losowy.

    W Części B otrzymasz olverembatinib, jeśli masz mutację T315I.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków - opcja olverembatinib

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej olverembatinib, będziesz przyjmować ten lek w postaci tabletek powlekanych.

    Lek należy przyjmować codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Dokładna dawka zostanie określona przez zespół badawczy na podstawie twojego stanu zdrowia i odpowiedzi na leczenie.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leków - opcja bosutinib

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej bosutinib (dotyczy tylko Części A), będziesz przyjmować Bosulif w postaci tabletek powlekanych.

    Dostępne są tabletki o dawce 100 mg lub 500 mg.

    Lek należy przyjmować codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne przez pierwsze 24 tygodnie

    Przez pierwsze 24 tygodnie leczenia będziesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne.

    Podczas każdej wizyty lekarz oceni twoją odpowiedź na leczenie poprzez badania krwi.

    Zostanie sprawdzona główna odpowiedź molekularna (MMR), która oznacza znaczne zmniejszenie liczby komórek białaczki w organizmie.

    Lekarz będzie monitorować występowanie działań niepożądanych i ogólny stan twojego zdrowia.

  5. Krok 5

    Ocena po 24 tygodniach

    Po 24 tygodniach leczenia nastąpi główna ocena skuteczności leczenia.

    Zostanie określone, czy osiągnąłeś główną odpowiedź molekularną (MMR), co jest podstawowym celem badania.

    Wykonane zostaną szczegółowe badania krwi oraz inne niezbędne badania.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia do 48 tygodnia

    Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane i przynosi korzyści, będziesz kontynuować przyjmowanie leku przez kolejne tygodnie.

    Po 48 tygodniach nastąpi kolejna szczegółowa ocena twojej odpowiedzi na leczenie.

    Będzie sprawdzona odpowiedź cytogenetyczna, która oznacza zmniejszenie liczby komórek z nieprawidłowymi chromosomami.

  7. Krok 7

    Długoterminowe leczenie do 96 tygodni

    Leczenie może być kontynuowane przez łącznie 96 tygodni (około 2 lat).

    Przez cały ten okres będziesz regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia i bezpieczeństwa.

    Po 96 tygodniach nastąpi finalna ocena długoterminowej skuteczności leczenia.

  8. Krok 8

    Monitorowanie bezpieczeństwa przez cały okres badania

    Podczas całego badania będziesz regularnie badany pod kątem działań niepożądanych.

    Wykonywane będą regularne badania laboratoryjne krwi, aby sprawdzić funkcjonowanie wątroby, nerek i innych organów.

    Przeprowadzane będą badania EKG (elektrokardiografia) w celu monitorowania pracy serca.

    Regularnie sprawdzane będą parametry życiowe takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura.

  9. Krok 9

    Ocena jakości życia

    W określonych momentach zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących twojej jakości życia.

    Kwestionariusze EQ-5D-5L i EORTC QLQ-C30 pomogą ocenić, jak leczenie wpływa na twoje codzienne funkcjonowanie.

    Zostaniesz również zapytany o wpływ choroby i leczenia na twoją produktywność w pracy i aktywność codzienną.

  10. Krok 10

    Badania stężenia leku we krwi

    W wybranych momentach będą pobierane próbki krwi w celu zmierzenia stężenia leku w organizmie.

    Te badania farmakokinetyczne pomagają zrozumieć, jak organizm przetwarza lek.

    Próbki będą pobierane przed przyjęciem kolejnej dawki leku, aby zmierzyć najniższe stężenie w ciągu doby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi mieć odpowiednie funkcje narządów, w tym: • Klirens kreatyniny (miara sprawności nerek) ≥30 mL/min • Bilirubina całkowita (substancja powstająca przy rozpadzie czerwonych krwinek) < 1,5 razy powyżej normy • AST i ALT (enzymy wątrobowe wskazujące na funkcję wątroby) < 3 razy powyżej normy • Amylaza w surowicy (enzym trzustkowy) ≤ 1,5 razy powyżej normy • Fosfataza alkaliczna (enzym wskazujący na funkcję wątroby i kości) ≤ 2,5 razy powyżej normy
  • Pacjent musi mieć prawidłowe poziomy elektrolitów we krwi lub skorygowane do normy przed rozpoczęciem leczenia: • Potas (pierwiastek ważny dla funkcji mięśni i nerwów) • Wapń całkowity (skorygowany względem albuminy) • Magnez
  • Pacjent musi mieć rozpoznanie przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej zgodnie z wytycznymi NCCN
  • Pacjent musi mieć obecność typowego transkryptu BCR::ABL1 (nieprawidłowy gen charakterystyczny dla tej białaczki) podczas badań kwalifikujących
  • Pacjent musi spełniać następujące wyniki badań laboratoryjnych: • Mieloblasty (niedojrzałe białe krwinki) w krwi obwodowej < 15% • Mieloblasty i promielocyty (inne niedojrzałe białe krwinki) łącznie < 30% • Bazofile (typ białych krwinek) w krwi obwodowej < 20% • Płytki krwi ≥ 50 × 10⁹/L • Brak dowodów na naciekanie komórek białaczkowych poza szpikiem kostnym, z wyjątkiem powiększenia wątroby lub śledziony
  • Część A badania: Pacjent musi być wcześniej leczony co najmniej dwoma zatwierdzonymi inhibitorami kinazy tyrozynowej (leki stosowane w leczeniu białaczki), takimi jak imatynib, nilotinib, dasatinib, radotinib, flumatinib, ponatinib lub asciminib
  • Część B badania: Pacjent musi spełniać wszystkie trzy kryteria: • Wcześniejsze leczenie co najmniej jednym zatwierdzonym inhibitorem kinazy tyrozynowej • Obecność mutacji T315I (specyficzna zmiana genetyczna) podczas badań kwalifikujących • Brak innych skutecznych lub tolerowanych metod leczenia
  • Pacjent musi wykazywać niepowodzenie leczenia lub nietolerancję najnowszej terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej, co oznacza: • Niepowodzenie: brak odpowiedzi na leczenie w określonych czasach lub utrata wcześniej uzyskanej odpowiedzi • Nietolerancja: wystąpienie poważnych skutków ubocznych (stopień 3 lub 4) lub uporczywych skutków ubocznych stopnia 2, które nie ustępują mimo optymalnego postępowania
  • Pacjent musi mieć status sprawności ECOG (skala oceniająca ogólny stan zdrowia) ≤ 2
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur kwalifikujących

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają ostrą fazę białaczki szpikowej przewlekłej (gdy choroba jest w zaawansowanym, agresywnym stadium)
  • Osoby z fazą akceleracji białaczki szpikowej przewlekłej (gdy choroba zaczyna się rozwijać szybciej niż normalnie)
  • Pacjenci z kryzą blastyczną (najcięższą fazą białaczki, gdy w krwi i szpiku kostnym jest bardzo dużo nieprawidłowych komórek)
  • Osoby, które wcześniej przeszły przeszczep szpiku kostnego
  • Pacjenci z poważnymi problemami z sercem lub zaburzeniami rytmu serca
  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek
  • Pacjenci z aktywną infekcją, która wymaga leczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji (metod zapobiegania ciąży) podczas badania
  • Pacjenci z innymi nowotworami, które wymagają aktywnego leczenia
  • Osoby z nieprawidłowymi wynikami laboratoryjnymi dotyczącymi funkcji wątroby, nerek lub szpiku kostnego
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni brali udział w innych badaniach klinicznych z nowymi lekami
  • Osoby z zaburzeniami wchłaniania (gdy organizm nie może prawidłowo przyswajać leków z przewodu pokarmowego)
  • Pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi, które mogą utrudnić udział w badaniu
  • Osoby z zespołem QT długim (zaburzenie elektrycznej aktywności serca widoczne w badaniu EKG)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Olverembatinib (HQP1351)

    to nowy lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej. Ten lek działa poprzez blokowanie białek, które pomagają komórkom nowotworowym w niekontrolowanym wzroście i dzieleniu. Olverembatinib został specjalnie zaprojektowany, aby być skutecznym przeciwko komórkom białaczkowym, które rozwinęły oporność na inne leki. W tym badaniu naukowcy chcą sprawdzić, jak dobrze ten lek zmniejsza ilość komórek białaczkowych we krwi i szpiku kostnym pacjentów.

  • Bosutinib

    to lek już zatwierdzony do leczenia przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej. Działa podobnie do olverembatinibu, blokując białka potrzebne do wzrostu komórek nowotworowych. Bosutinib jest używany u pacjentów, u których inne standardowe leki przeciwko białaczce nie działają wystarczająco dobrze lub powodują niepożądane skutki uboczne. W tym badaniu służy jako lek porównawczy, aby sprawdzić, czy nowy lek olverembatinib jest równie skuteczny lub lepszy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Olverembatinib

    Lek ten jest podawany doustnie w postaci tabletek i należy do grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej trzeciej generacji, specjalnie zaprojektowanych do leczenia przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej. Olverembatinib działa poprzez blokowanie nieprawidłowego białka BCR-ABL1, które powoduje niekontrolowany wzrost białych krwinek w szpiku kostnym, w tym również jego mutantów opornych na wcześniejsze leczenie, takich jak T315I. Substancja ta znajduje się obecnie w zaawansowanych badaniach klinicznych fazy 3 i wykazuje obiecujące rezultaty w leczeniu pacjentów, u których poprzednie terapie okazały się nieskuteczne. Głównym celem stosowania tego leku jest osiągnięcie głębokiej odpowiedzi molekularnej, co oznacza znaczne zmniejszenie liczby komórek białaczkowych w organizmie pacjenta.

  • Bosutinib

    Ten lek jest również podawany doustnie w formie tabletek i stanowi inhibitor kinazy tyrozynowej drugiej generacji, który jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej. Bosutinib blokuje aktywność białka BCR-ABL1 odpowiedzialnego za rozwój białaczki, jednak nie jest skuteczny przeciwko wszystkim mutacjom tego białka, szczególnie przeciwko mutacji T315I. Lek ten jest powszechnie używany jako terapia drugiej linii u pacjentów, którzy nie odpowiadają na standardowe leczenie lub u których wystąpiły działania niepożądane podczas stosowania innych leków z tej grupy. W przedstawionym badaniu klinicznym bosutinib służy jako lek porównawczy dla oceny skuteczności nowego preparatu olverembatinib.

Badane choroby

Przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej – Przewlekła białaczka szpikowa to nowotwór krwi, który powstaje w wyniku nieprawidłowego rozrostu białych krwinek w szpiku kostnym. Choroba charakteryzuje się obecnością nieprawidłowego chromosomu zwanego chromosomem Philadelphia, który powstaje w wyniku przeniesienia fragmentów między chromosomami 9 i 22. W fazie przewlekłej choroba rozwija się powoli i często przez długi czas nie powoduje wyraźnych objawów. Pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, osłabienie, utratę apetytu oraz powiększenie śledziony. Z czasem liczba nieprawidłowych białych krwinek stopniowo wzrasta, wypierając zdrowe komórki krwi. Bez odpowiedniego postępowania choroba może przejść w bardziej zaawansowane fazy, które charakteryzują się szybszym przebiegiem i gorszą odpowiedzią na leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511495-32-00Kod protokołuHQP1351CG301Planowana liczba uczestników333 osobySponsorAscentage Pharma Group Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).