Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie apiksabanu i rywaroksabanu w profilaktyce powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi JAK2V617F-pozytywnymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy chorób zwanych nowotworami mieloproliferacyjnymi, które są przewlekłymi schorzeniami krwi. Do tych chorób należą czerwienica prawdziwa, nadpłytkowość samoistna oraz pierwotna mielofibroza. W badaniu biorą udział pacjenci z mutacją JAK2V617F, która jest związana z tymi chorobami. Celem badania jest sprawdzenie, czy leki apiksaban i rywaroksaban są skuteczniejsze niż aspiryna w zapobieganiu powikłaniom zakrzepowo-zatorowym u pacjentów z wysokim ryzykiem.

W badaniu porównywane są dwa rodzaje leków: apiksaban i rywaroksaban, które są nowoczesnymi lekami przeciwzakrzepowymi, oraz aspiryna, znana z działania przeciwzapalnego i przeciwzakrzepowego. Leki te są podawane doustnie w formie tabletek. Badanie ma na celu ocenę, który z tych leków lepiej zapobiega powstawaniu zakrzepów w naczyniach krwionośnych u pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi.

Przebieg badania obejmuje podawanie pacjentom jednego z wymienionych leków lub placebo przez określony czas. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz ewentualnych krwawień. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków w długoterminowej profilaktyce powikłań zakrzepowych. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, które leki są najskuteczniejsze w zapobieganiu powikłaniom u pacjentów z tymi chorobami.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym. Wymagane jest, aby pacjent miał zdiagnozowaną jedną z następujących chorób: czerwienica prawdziwa, nadpłytkowość samoistna lub prefibrotyczna mielofibroza, oraz mutację JAK2V617F.

    Pacjent musi być uznany za pacjenta wysokiego ryzyka na podstawie wieku (powyżej 60 lat) lub historii zakrzepowej.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa przyjmująca apiksaban lub rywaroksaban (leki przeciwzakrzepowe) lub grupa przyjmująca aspirynę (kwas acetylosalicylowy).

    Leki są podawane doustnie w formie tabletek. Apiksaban jest podawany w dawce 2,5 mg, rywaroksaban w dawce 10 mg, a aspiryna w dawce 100 mg.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Pacjent jest monitorowany przez okres 24 miesięcy. W tym czasie oceniane są różne aspekty zdrowia pacjenta, w tym występowanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz krwawień.

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia oraz przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu 24-miesięcznego okresu obserwacji, przeprowadzana jest ocena końcowa, która obejmuje analizę występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz krwawień, a także ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

    Dodatkowo oceniana jest jakość życia pacjenta oraz przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci z rozpoznaniem Polycythemia Vera, Essential Thrombocythemia lub Prefibrotic myelofibrosis zgodnie z kryteriami WHO lub BSCH (biopsja szpiku kostnego nie jest konieczna).
  • Pacjenci z mutacją JAK2V617F (próg obciążenia allelu > 1%).
  • Pacjenci uznani za wysokiego ryzyka: - 1°) na podstawie wieku (> 60 lat) - 2°) na podstawie historii zakrzepowej (zgodnej z randomizacją przeciwzakrzepową), ale w wieku ≥ 18 lat.
  • Czas od diagnozy MPN do włączenia do badania nie przekroczy 12 miesięcy.
  • Badanie obejmuje zarówno kobiety, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają diagnozy Philadelphia-negatywnych nowotworów mieloproliferacyjnych, takich jak czerwienica prawdziwa (PV), nadpłytkowość samoistna (ET), pierwotna mielofibroza (PMF) lub prefibroza mielofibrotyczna (PreMF). Są to rodzaje chorób krwi, które wpływają na produkcję komórek krwi w organizmie.
  • Pacjenci, którzy nie mają mutacji JAK2V617F. Jest to specyficzna zmiana genetyczna, która może występować u osób z niektórymi chorobami krwi.
  • Osoby, które nie są w grupie wysokiego ryzyka dla zakrzepicy tętniczej lub żylnej. Zakrzepica to stan, w którym w naczyniach krwionośnych tworzą się skrzepy krwi.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania.
  • Osoby, które należą do populacji wrażliwej, co oznacza, że mogą mieć dodatkowe potrzeby zdrowotne lub społeczne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Apiksaban

    to lek przeciwzakrzepowy, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi. Jest stosowany w badaniu klinicznym, aby sprawdzić, czy jest skuteczniejszy niż aspiryna w zapobieganiu powikłaniom zakrzepowo-zatorowym u pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi z mutacją JAK2V617F.

  • Rywaroksaban

    to kolejny lek przeciwzakrzepowy, który działa podobnie do apiksabanu. Jest również testowany w tym samym badaniu, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu do aspiryny w zapobieganiu zakrzepom u pacjentów z wysokim ryzykiem nowotworów mieloproliferacyjnych.

  • Aspiryna

    to powszechnie stosowany lek przeciwbólowy i przeciwzapalny, który ma również właściwości przeciwzakrzepowe. W tym badaniu klinicznym aspiryna jest używana jako punkt odniesienia do porównania jej skuteczności z apiksabanem i rywaroksabanem w zapobieganiu powikłaniom zakrzepowo-zatorowym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Apiksaban

    Apiksaban jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w celu zapobiegania powikłaniom zakrzepowo-zatorowym. Obecnie jest badany w kontekście nowotworów mieloproliferacyjnych, które nie są związane z chromosomem Philadelphia, takich jak czerwienica prawdziwa, nadpłytkowość samoistna i mielofibroza. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest zapobieganie zakrzepicy u pacjentów z wysokim ryzykiem. Działa poprzez hamowanie czynnika Xa, co prowadzi do zmniejszenia tworzenia się skrzepów krwi. Klasyfikowany jest jako doustny antykoagulant.

  • RywaroXaban

    RywaroXaban to lek doustny, który również jest stosowany w profilaktyce powikłań zakrzepowo-zatorowych. Jest badany w kontekście nowotworów mieloproliferacyjnych, podobnie jak apiksaban. Jego głównym zastosowaniem jest zapobieganie zakrzepicy u pacjentów z wysokim ryzykiem. Mechanizm działania polega na bezpośrednim hamowaniu czynnika Xa, co zmniejsza ryzyko tworzenia się zakrzepów. Należy do grupy doustnych antykoagulantów.

  • Aspiryna

    Aspiryna jest lekiem podawanym doustnie, powszechnie stosowanym w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepów krwi. W kontekście nowotworów mieloproliferacyjnych jest stosowana jako środek zapobiegawczy w powikłaniach zakrzepowo-zatorowych. Działa poprzez hamowanie enzymu cyklooksygenazy, co prowadzi do zmniejszenia produkcji tromboksanu, substancji sprzyjającej agregacji płytek krwi. Klasyfikowana jest jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).

Badane choroby

  • Czerwienica prawdziwa

    Jest to choroba szpiku kostnego, która prowadzi do nadmiernej produkcji czerwonych krwinek. Może to powodować zagęszczenie krwi, co zwiększa ryzyko zakrzepów. Objawy mogą obejmować bóle głowy, zawroty głowy, świąd skóry oraz zaczerwienienie twarzy. Choroba rozwija się powoli i może prowadzić do powikłań, takich jak zakrzepy w naczyniach krwionośnych.

  • Nadpłytkowość samoistna (Essential Thrombocythemia)

    Jest to zaburzenie, w którym szpik kostny produkuje zbyt wiele płytek krwi. Może to prowadzić do problemów z krzepnięciem, takich jak zakrzepy lub krwawienia. Objawy mogą obejmować bóle głowy, zawroty głowy, bóle w klatce piersiowej oraz mrowienie w kończynach. Choroba często przebiega bezobjawowo przez długi czas.

  • Mielofibroza pierwotna

    Jest to choroba szpiku kostnego, w której dochodzi do jego włóknienia, co zakłóca produkcję krwinek. Może prowadzić do powiększenia śledziony, anemii oraz zmęczenia. Objawy mogą obejmować ból brzucha, utratę masy ciała oraz nocne poty. Choroba rozwija się powoli, ale może prowadzić do poważnych powikłań.

  • Przedwłóknieniowa mielofibroza (Prefibrotic Myelofibrosis)

    Jest to wczesne stadium mielofibrozy, w którym nie występuje jeszcze włóknienie szpiku kostnego. Może prowadzić do nieprawidłowej produkcji krwinek, co objawia się anemią lub nadpłytkowością. Objawy mogą być łagodne lub nie występować wcale. Choroba może z czasem przejść w bardziej zaawansowaną formę mielofibrozy.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-515362-13-00Kod protokołu29BRC20.0263Planowana liczba uczestników1 008 osóbSponsorCentre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).