Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Givinostatu w porównaniu z hydroksykarbamidem u pacjentów z wysokim ryzykiem czerwienicy prawdziwej JAK2V617F-pozytywnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobą zwaną czerwienicą prawdziwą, która jest rodzajem nowotworu krwi. W szczególności skupia się na pacjentach z wysokim ryzykiem tej choroby, którzy mają mutację JAK2V617F. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: Givinostat i hydroksykarbamid. Givinostat to lek w formie twardych kapsułek, który działa jako środek przeciwnowotworowy i przeciwzapalny. Hydroksykarbamid jest również stosowany w leczeniu nowotworów krwi.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać givinostat, a druga hydroksykarbamid. Badanie potrwa 48 tygodni, a jego celem jest ocena, który z leków jest bardziej skuteczny i bezpieczny dla pacjentów z czerwienicą prawdziwą. W trakcie badania będą monitorowane różne parametry zdrowotne pacjentów, takie jak poziom krwinek białych i płytek krwi, a także wielkość śledziony.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy givinostat może być lepszą alternatywą dla hydroksykarbamidu w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem czerwienicy prawdziwej. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca givinostat lub grupa otrzymująca hydroksykarbamid.

    Pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących dawkowania i sposobu przyjmowania leków.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Pacjent przyjmuje givinostat w formie kapsułek doustnych. Dostępne dawki to 100 mg, 75 mg i 50 mg. Dokładna dawka jest ustalana przez lekarza prowadzącego.

    Alternatywnie, pacjent przyjmuje hydroksykarbamid zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Leki są przyjmowane regularnie przez okres 48 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są parametry krwi, takie jak hematokryt (HCT), liczba białych krwinek (WBC) i liczba płytek krwi (PLT).

    Dodatkowo, wykonywane są badania obrazowe w celu oceny wielkości śledziony.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 48 tygodniach leczenia, oceniane są wyniki badania, w tym odpowiedź na leczenie oraz bezpieczeństwo i tolerancja stosowanych leków.

    Oceniane są również wszelkie zdarzenia niepożądane, które mogły wystąpić w trakcie badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę i chętnie podpisać formularz zgody.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną czerwienicę prawdziwą (PV) zgodnie z kryteriami WHO z 2016 roku, nie później niż 3 lata przed podpisaniem formularza zgody.
  • Pacjent musi mieć chorobę JAK2V617F-pozytywną.
  • Pacjent z PV musi spełniać definicję wysokiego ryzyka zakrzepicy podczas badania przesiewowego (np. wiek 60 lat lub więcej lub wcześniejsza zakrzepica).
  • Pacjent musi potrzebować leczenia podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent musi mieć znormalizowany hematokryt (HCT < 45%) podczas losowania do grupy badawczej.
  • Pacjent musi mieć status wydolności ECOG ≤ 2 podczas badania przesiewowego. (ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności).
  • Pacjent musi mieć liczbę blastów we krwi obwodowej równą 0% podczas badania przesiewowego. (Blasty to niedojrzałe komórki krwi).
  • Kobiety muszą być po menopauzie, wysterylizowane lub, jeśli są w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku, jeśli pacjentka otrzymała hydroksykarbamid.
  • Mężczyźni muszą używać prezerwatyw i zapewnić, że oni lub ich partnerki stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, jak opisano powyżej, podczas badania i przez co najmniej 1 rok po ostatniej dawce leku, jeśli pacjent otrzymał hydroksykarbamid.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez co najmniej 1 rok po ostatnim podaniu leku, jeśli pacjent otrzymał hydroksykarbamid.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej choroby zwanej Polycythemia Vera, która jest związana z mutacją JAK2V617F. Jest to specyficzna zmiana genetyczna, która wpływa na produkcję krwinek.
  • Osoby, które nie są w grupie wysokiego ryzyka, nie mogą brać udziału w badaniu. Wysokie ryzyko oznacza, że choroba może mieć poważniejsze skutki dla zdrowia.
  • Pacjenci, którzy nie są w odpowiednim przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leków testowanych w badaniu, nie mogą brać udziału. Leki te to givinostat i HU (hydroksymocznik).
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie, mogą być wykluczeni z udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Givinostat

    to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest stosowany w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem zachorowania na czerwienicę prawdziwą, którzy mają mutację JAK2V617F. Celem stosowania tego leku jest ocena jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji w porównaniu do innego leku, hydroksymocznika, po 48 tygodniach leczenia.

  • Hydroksymocznik

    to lek stosowany w leczeniu czerwienicy prawdziwej, który jest porównywany z givinostatem w tej próbie klinicznej. Jest to standardowy lek używany w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem tej choroby. Celem jest porównanie jego skuteczności i bezpieczeństwa z nowym lekiem, givinostatem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Givinostat

    Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z wysokim ryzykiem czerwienicy prawdziwej, którzy są pozytywni na mutację JAK2V617F. Givinostat działa poprzez hamowanie enzymów histonowych deacetylaz, co prowadzi do zmniejszenia proliferacji komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako inhibitor deacetylazy histonowej. Badania mają na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tego leku w porównaniu z hydroksykarbamidem.

  • Hydroksykarbamid

    Jest to lek podawany doustnie, szeroko stosowany w leczeniu czerwienicy prawdziwej, szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem. Działa poprzez hamowanie syntezy DNA, co prowadzi do zmniejszenia produkcji czerwonych krwinek. Hydroksykarbamid jest klasyfikowany jako antymetabolit. Jest uznawany za standardowe leczenie w tej chorobie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej.

Badane choroby

Czerwienica prawdziwa – Jest to choroba krwi, w której organizm produkuje zbyt wiele czerwonych krwinek. Może to prowadzić do zagęszczenia krwi, co zwiększa ryzyko zakrzepów. Choroba często rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać objawów. W miarę postępu mogą pojawić się objawy takie jak zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, a także świąd skóry. U niektórych pacjentów może dojść do powiększenia śledziony. Choroba jest związana z mutacją genu JAK2V617F, co jest charakterystyczne dla wysokiego ryzyka jej wystąpienia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502276-23-00Kod protokołuDSC/08/2357/32Planowana liczba uczestników293 osobySponsorItalfarmaco S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).