Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa asciminibu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową lub ostrą białaczką limfoblastyczną Ph+ po wcześniejszym leczeniu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chronic myelogenous leukemia (CML) oraz Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL). W CML szpik kostny wytwarza zbyt wiele nieprawidłowych białych krwinek, a w Ph+ ALL występuje szybko rozwijająca się postać białaczki, czyli nowotworu krwi i szpiku. W badaniu stosowany jest asciminib hydrochloride, lek przyjmowany doustnie. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa tego leczenia u osób, które wcześniej brały udział w badaniu z asciminibem i nadal mogą odnosić korzyść z jego stosowania.

Badanie ma charakter otwarty, czyli zarówno personel medyczny, jak i uczestnik wiedzą, jaki lek jest podawany. Osoby biorące udział nadal otrzymują asciminib w tabletkach lub kapsułkach przyjmowanych przez usta. W trakcie badania lekarze regularnie oceniają stan zdrowia i sprawdzają, czy pojawiają się działania niepożądane, czyli niechciane objawy po leku, w tym poważne działania niepożądane. Podczas wizyt kontrolnych lekarz może też oceniać, czy leczenie nadal przynosi korzyść.

W badaniu mogą być także wspomniane inne leki stosowane wcześniej w leczeniu CML, takie jak nilotinib, dasatinib, imatinib i bosutinib, jednak głównym lekiem badanego programu pozostaje asciminib hydrochloride.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania otrzymujesz dalsze leczenie asciminibem w ramach badania typu open label, czyli takiego, w którym nazwa leku jest znana.

    Badanie obejmuje długoterminową ocenę bezpieczeństwa leczenia u osób z przewlekłą białaczką szpikową lub ostrą białaczką limfoblastyczną z dodatnim chromosomem Philadelphia. Chromosom Philadelphia to zmiana w materiale genetycznym komórek nowotworowych.

    Leczenie w badaniu ma na celu kontynuację terapii otrzymywanej wcześniej w badaniu sponsorowanym przez Novartis.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie badanego leku

    Przyjmujesz asciminib hydrochloride 560 mg doustnie, czyli przez usta.

    Lek jest podawany w postaci tabletek lub kapsułek do stosowania doustnego zgodnie z zapisami badania.

    Czas trwania podawania leku nie jest podany wprost w danych, ale badanie ma charakter długoterminowy i trwa do momentu zakończenia udziału w badaniu.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne w czasie badania

    Stawiasz się na zaplanowanych wizytach kontrolnych.

    Na tych wizytach oceniane jest, czy leczenie przynosi korzyść kliniczną. Korzyść kliniczna oznacza, że lekarz ocenia, czy leczenie nadal pomaga w Twojej chorobie.

    Podczas wizyt oceniane są także działania niepożądane, czyli niechciane objawy lub problemy zdrowotne związane z leczeniem.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa leczenia

    W trakcie badania zbierane są informacje o działaniach niepożądanych oraz o poważnych działaniach niepożądanych. Poważne działania niepożądane to takie, które są szczególnie ciężkie lub mogą zagrażać zdrowiu.

    Oceniana jest częstość i nasilenie tych zdarzeń.

    Ta ocena służy sprawdzeniu długoterminowego bezpieczeństwa asciminibu.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia do końca udziału w badaniu

    Kontynuujesz przyjmowanie asciminibu 560 mg doustnie przez czas udziału w badaniu.

    Badanie jest prowadzone w okresie od 30.08.2022 do 30.08.2030.

    Twoje uczestnictwo trwa w ramach tego okresu zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć przewlekłą białaczkę szpikową (CML) z obecnością chromosomu Philadelphia albo ostrą białaczkę limfoblastyczną (Ph+ ALL) z obecnością tego samego chromosomu. Chromosom Philadelphia to zmiana w materiale genetycznym komórek nowotworowych.
  • Pacjent musi obecnie otrzymywać leczenie ascyminibem samodzielnie lub w połączeniu z imatynibem, nilotynibem albo daasatynibem. Leki te są stosowane w leczeniu białaczek.
  • Pacjent może także kwalifikować się, jeśli podczas wcześniejszego badania sponsorowanego przez firmę Novartis otrzymywał leczenie z grupy porównawczej i nadal ma dostęp do leczenia z tego wcześniejszego protokołu badania.
  • Pacjent musi spełnić wszystkie wymagania związane z głównym celem wcześniejszego badania, czyli z częścią dotyczącą dalszego leczenia i obserwacji.
  • Pacjent musi zakończyć fazę leczenia w poprzednim badaniu.
  • Badacz musi uznać, że pacjent odniesie korzyść z dalszego leczenia, czyli że kontynuacja terapii jest dla niego odpowiednia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnik został przerwany w leczeniu w poprzednim badaniu z jakiegokolwiek powodu.
  • Uczestnik ma nadal nieustępujące działania niepożądane po poprzednim leczeniu, które mogły być związane z badanym lekiem i miały stopień 3 lub 4:
    • jeśli są to zaburzenia krwi (czyli problemy z komórkami krwi), nie poprawiły się do stopnia 2 lub niższego w ciągu 42 dni albo wymagały przerwy w leczeniu dłuższej niż 42 dni,
    • jeśli są to inne działania niepożądane niż związane z krwią, nie poprawiły się do stopnia 2 lub niższego w ciągu 28 dni albo wymagały przerwy w leczeniu dłuższej niż 28 dni.
    • Aktualne leczenie uczestnika jest już zatwierdzone i refundowane na poziomie kraju.
    • Uczestniczka jest w ciąży.
    • Uczestniczka karmi piersią lub w inny sposób karmi dziecko mlekiem.
    • Kobieta, która może zajść w ciążę, nie stosuje bardzo skutecznej antykoncepcji, czyli metody zapobiegania ciąży o wysokiej skuteczności.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Asciminib

    lek doustny stosowany w tym badaniu jako kontynuacja leczenia u osób, które wcześniej brały udział w innym badaniu z tym lekiem. Jego celem jest dalsze leczenie choroby nowotworowej krwi i jednoczesna ocena, czy długotrwałe stosowanie jest bezpieczne. W tym badaniu pacjenci mogą otrzymywać go przez dłuższy czas, aby lekarze mogli obserwować działania niepożądane i ogólną tolerancję leczenia.

  • Nilotynib

    lek doustny z grupy terapii celowanych stosowany u części pacjentów w badaniu. Jest używany w leczeniu niektórych postaci przewlekłej białaczki, ponieważ pomaga hamować wzrost komórek nowotworowych. W tym badaniu może być jednym z leków, które pacjent otrzymywał wcześniej i które są kontynuowane zgodnie z oceną lekarza.

  • Dasatynib

    lek doustny stosowany u części uczestników jako terapia przeciwnowotworowa. Działa na mechanizmy wewnątrz komórek białaczkowych, aby spowolnić ich wzrost i namnażanie. W badaniu może być kontynuowany u pacjentów, którzy wcześniej dobrze na niego reagowali.

  • Imatynib

    lek doustny używany w leczeniu niektórych nowotworów krwi, w tym przewlekłej białaczki. Pomaga blokować sygnały, które pozwalają komórkom nowotworowym rosnąć. W tym badaniu może być częścią wcześniejszego leczenia, które pacjent kontynuuje po przejściu z poprzedniego badania.

  • Bosutinib

    lek doustny z grupy terapii celowanych stosowany u pacjentów z białaczką. Jego zadaniem jest hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i kontrola choroby. W badaniu może być jednym z leków, które pacjent otrzymywał wcześniej i które są dalej prowadzone, jeśli lekarz uzna to za korzystne.

Co już wiadomo o tej terapii

Asciminib hydrochloride - Asciminib hydrochloride jest lekiem podawanym doustnie w postaci tabletek lub kapsułek, a pacjent przyjmuje go przez usta zgodnie z ustalonym schematem. Jest to nowocześniejszy lek przeciwnowotworowy, stosowany głównie w przewlekłej białaczce szpikowej z chromosomem Philadelphia, a także opisywany w badaniach u części chorych z innymi postaciami chorób białych krwinek. Działa przez blokowanie białka BCR-ABL1, które wysyła sygnały do komórek nowotworowych, aby rosły i dzieliły się; należy do grupy leków hamujących kinazę tyrozynową, dokładniej do bardziej swoistych inhibitorów BCR-ABL1. Nilotinib - Nilotinib jest lekiem podawanym doustnie, najczęściej w postaci twardych kapsułek, które połyka się w całości. Jest to dobrze znany lek przeciwnowotworowy, szeroko opisany w medycynie i literaturze medycznej, stosowany przede wszystkim w przewlekłej białaczce szpikowej z chromosomem Philadelphia. Działa przez blokowanie białka BCR-ABL1, które napędza wzrost komórek nowotworowych, a także należy do grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej, czyli leków hamujących sygnały potrzebne komórkom rakowym do namnażania się. Dasatinib - Dasatinib jest lekiem podawanym doustnie, zwykle w postaci tabletki, którą pacjent przyjmuje raz dziennie lub według zaleceń lekarza. Jest to znany lek przeciwnowotworowy, obecny w praktyce klinicznej i dobrze opisany w badaniach, stosowany głównie w przewlekłej białaczce szpikowej oraz w ostrej białaczce limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia. Działa przez blokowanie białka BCR-ABL1 oraz kilku innych podobnych białek, co hamuje wzrost i przeżywanie komórek nowotworowych; należy do inhibitorów kinazy tyrozynowej. Imatinib - Imatinib jest lekiem podawanym doustnie, zwykle w postaci tabletki, którą przyjmuje się raz dziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. To jeden z najlepiej znanych leków przeciwnowotworowych, od lat stosowany i bardzo dobrze opisany w medycynie, zwłaszcza w przewlekłej białaczce szpikowej z chromosomem Philadelphia. Działa przez blokowanie białka BCR-ABL1, które pobudza komórki nowotworowe do wzrostu, a także należy do grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej. Bosutinib - Bosutinib jest lekiem podawanym doustnie, zwykle w postaci tabletki, którą połyka się zgodnie z planem leczenia. Jest to nowoczesny lek przeciwnowotworowy, stosowany i opisywany głównie w przewlekłej białaczce szpikowej, zwłaszcza gdy potrzebne jest leczenie po innych podobnych lekach. Działa przez blokowanie białka BCR-ABL1 oraz niektórych innych białek związanych z rozrostem komórek, dlatego należy do inhibitorów kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

  • Przewlekła białaczka szpikowa

    Jest to nowotwór krwi, w którym szpik kostny wytwarza zbyt wiele nieprawidłowych białych krwinek. Choroba zwykle rozwija się powoli i może przez pewien czas przebiegać bez wyraźnych objawów. Z czasem liczba chorych komórek narasta, co prowadzi do zaburzenia prawidłowej produkcji krwinek. W bardziej zaawansowanych etapach komórki mogą stawać się mniej dojrzałe i szybciej się namnażać. Choroba może przechodzić przez różne fazy zaawansowania, od łagodniejszej do bardziej aktywnej postaci.

  • Ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Filadelfia

    Jest to szybko rozwijający się nowotwór krwi, w którym szpik kostny produkuje zbyt wiele niedojrzałych limfocytów. Nieprawidłowe komórki gromadzą się w krwi i szpiku, wypierając zdrowe komórki. Choroba może postępować bardzo szybko, a liczba nieprawidłowych komórek zwykle rośnie w krótkim czasie. W miarę rozwoju może dochodzić do dalszego ograniczania prawidłowego tworzenia krwinek.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507557-16-00Kod protokołuCABL001A2001BPlanowana liczba uczestników462 osobySponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).