Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad rimegepantem w leczeniu migreny u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy migreny, która jest rodzajem bólu głowy, mogącego występować z aurą lub bez niej. Aura to objawy, które mogą pojawić się przed bólem głowy, takie jak błyski światła lub mrowienie. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku rimegepant u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Rimegepant to substancja chemiczna, która jest stosowana w leczeniu migreny. W badaniu używane są dwie formy leku: 25 mg i 75 mg w postaci liofilizatu doustnego, co oznacza, że lek jest w formie proszku, który rozpuszcza się w ustach.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować rimegepant w celu leczenia ostrych ataków migreny. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i badacze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych oraz ewentualnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze dzieci i młodzież tolerują ten lek oraz czy jest on dla nich bezpieczny.

Badanie potrwa do 2025 roku i obejmie dzieci i młodzież, które doświadczają migreny. Uczestnicy będą przyjmować lek doustnie i będą regularnie oceniani przez lekarzy w celu monitorowania ich stanu zdrowia oraz skuteczności leczenia. W badaniu mogą również uczestniczyć osoby, które wcześniej brały udział w innych badaniach związanych z rimegepantem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik musi być w stanie komunikować się z personelem badawczym oraz zrozumieć formularz zgody na udział w badaniu.

    Rodzice lub prawni opiekunowie uczestnika muszą również zrozumieć i podpisać formularz zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

  2. Krok 2

    Faza obserwacyjna

    Uczestnik musi mieć historię migreny (z aurą lub bez) przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

    Wymagana jest historia 1 do 8 umiarkowanych lub ciężkich ataków migreny miesięcznie w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją do badania.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje rimegepant w formie liofilizatu doustnego.

    Dostępne dawki to 25 mg oraz 75 mg, podawane doustnie w razie potrzeby w celu leczenia ostrego ataku migreny.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji rimegepantu u dzieci i młodzieży.

    Monitorowane są działania niepożądane, które występują u co najmniej 5% uczestników, oraz poważne działania niepożądane i nieprawidłowości laboratoryjne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia we wrześniu 2025 roku.

    Uczestnicy są monitorowani przez cały okres badania, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Uczestnik musi być w stanie komunikować się z personelem badawczym i rozumieć formularz zgody na udział w badaniu. Rodzice lub opiekunowie prawni muszą również rozumieć i podpisać formularz zgody.
  • Uczestnik musi mieć historię migreny (z aurą lub bez) przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Aura to dodatkowe objawy, które mogą wystąpić przed bólem głowy, takie jak błyski światła.
  • Uczestnik musi mieć od 1 do 8 umiarkowanych lub ciężkich ataków migreny miesięcznie w ciągu 2 miesięcy przed zapisaniem się do badania. Ataki te powinny trwać ponad 3 godziny bez leczenia.
  • Uczestnik musi mieć co najmniej jeden dzień migrenowy wymagający leczenia podczas fazy obserwacyjnej badania.
  • Uczestnicy przyjmujący leki zapobiegające migrenie mogą kontynuować terapię, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania i nie planuje się jej zmiany.
  • Uczestnicy muszą być w stanie odróżnić migrenę od innych rodzajów bólów głowy.
  • Uczestnik musi ważyć więcej niż 40 kg (dla dzieci powyżej 15 kg) podczas wizyty kontrolnej.
  • Uczestnik musi mieć odpowiedni dostęp do żył w celu pobierania próbek krwi.
  • Uczestnik musi mieć od 6 do 18 lat i nie może osiągnąć 18. urodzin przed zapisaniem się do badania.
  • Jeśli uczestnik jest aktywny seksualnie i może mieć dzieci, musi stosować akceptowalne metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas badania i przez 60 dni po podaniu leku badawczego.
  • Uczestniczki, które miały już pierwszą miesiączkę, muszą mieć potwierdzony negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i w dniu 1 badania.
  • Uczestniczki nie mogą karmić piersią.
  • Nie mogą występować istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach medycznych lub laboratoryjnych, które mogłyby zwiększyć ryzyko lub zakłócić procedury badania.
  • Uczestnicy, którzy brali udział w wcześniejszych badaniach BHV3000-121 lub BHV3000-311, są również uprawnieni do udziału.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie mają ostrej migreny (z aurą lub bez aury), nie mogą brać udziału w badaniu. Migrena to silny ból głowy, a aura to objawy, które mogą pojawić się przed bólem, takie jak błyski światła lub mrowienie.
  • Dzieci i młodzież poniżej 6 roku życia oraz osoby, które ukończyły 18 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji związanych z badaniem, nie mogą brać w nim udziału.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rimegepant to lek stosowany w leczeniu migreny, zarówno z aurą, jak i bez niej. W badaniu klinicznym ocenia się jego długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Rimegepant działa poprzez blokowanie receptorów, które są związane z występowaniem migreny, co może pomóc w łagodzeniu bólu i innych objawów migrenowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Rimegepant – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu ostrych napadów migreny, zarówno z aurą, jak i bez niej. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Rimegepant działa poprzez blokowanie receptorów CGRP, co pomaga w zmniejszeniu bólu migrenowego. Należy do klasy leków znanych jako antagonisty receptorów CGRP.

Badane choroby

Migrena ostra (z aurą lub bez) – Migrena to rodzaj bólu głowy, który może być bardzo intensywny i często towarzyszą mu inne objawy, takie jak nudności, wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięki. Migrena z aurą oznacza, że przed wystąpieniem bólu głowy mogą pojawić się objawy neurologiczne, takie jak błyski światła, mroczki przed oczami lub drętwienie. Migrena bez aury nie obejmuje tych objawów wstępnych. Ataki migreny mogą trwać od kilku godzin do kilku dni i często wpływają na codzienne funkcjonowanie. Częstość występowania migreny może się różnić, od kilku razy w miesiącu do kilku razy w roku. Migrena jest przewlekłym schorzeniem, które może pojawiać się w różnych okresach życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-512744-32-00Kod protokołuC4951003Planowana liczba uczestników600 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).