Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie wpływu eptinezumabu na migrenę u pacjentów: analiza zmian wrażliwości centralnej i obwodowej po 12 tygodniach leczenia

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy osób cierpiących na migrenę, czyli przewlekłe bóle głowy, które mogą być bardzo uciążliwe i wpływać na codzienne życie. W ramach tego badania testowany jest lek o nazwie eptinezumab, znany również pod kodem ALD403. Eptinezumab to specjalny rodzaj leku, który podaje się dożylnie, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą kroplówki. Celem badania jest zrozumienie, jak ten lek działa na organizm, zarówno na poziomie centralnym, czyli w mózgu, jak i obwodowym, czyli w reszcie ciała.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać eptinezumab w dawce 100 mg przez 12 tygodni. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak lek wpływa na różne wskaźniki związane z migreną, takie jak poziom pewnych substancji we krwi, które mogą być związane z bólem i stanem zapalnym. Dodatkowo, badanie będzie analizować, jak zmieniają się te wskaźniki w czasie i czy są one związane z poprawą stanu zdrowia pacjentów. Uczestnicy będą monitorowani przez cały okres badania, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanego leczenia.

Badanie ma również na celu porównanie wyników u osób, które dobrze reagują na leczenie, z tymi, które nie odczuwają poprawy. Dzięki temu naukowcy chcą lepiej zrozumieć, jakie czynniki mogą wpływać na skuteczność leczenia migreny za pomocą eptinezumabu. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia migreny i opracowania skuteczniejszych metod leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje przyjęty do programu badawczego. Na tym etapie uczestnik podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Pierwsza wizyta i podanie leku

    Podczas pierwszej wizyty uczestnik otrzymuje lek VYEPTI, który zawiera substancję czynną eptinezumab. Lek podawany jest w formie dożylnej infuzji. Dawka wynosi 100 mg.

    Infuzja trwa zazwyczaj około 30 minut. Po podaniu leku uczestnik pozostaje pod obserwacją przez krótki czas, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne niepożądane reakcje.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Po pierwszej wizycie uczestnik jest obserwowany przez okres 12 tygodni. W tym czasie monitorowane są zmiany w objawach migreny oraz ewentualne działania niepożądane.

    Uczestnik może być proszony o prowadzenie dziennika objawów, aby dokładnie śledzić częstotliwość i nasilenie migreny.

  4. Krok 4

    Kolejna wizyta i ocena

    Po 12 tygodniach uczestnik wraca na kolejną wizytę, podczas której oceniane są efekty leczenia. Badane są zmiany w objawach migreny oraz ewentualne działania niepożądane.

    Na tej wizycie może być podana kolejna dawka leku, w zależności od wyników wcześniejszej oceny.

  5. Krok 5

    Kontynuacja badania

    Badanie może być kontynuowane przez kolejne 12 tygodni, podczas których uczestnik może otrzymać kolejną dawkę leku, tym razem 300 mg, w zależności od wyników wcześniejszych ocen.

    Podobnie jak wcześniej, uczestnik jest obserwowany pod kątem zmian w objawach migreny oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby w wieku 18 lat lub więcej.
  • Osoby zdrowe, które są praworęczne.
  • Osoby zdrowe, które mogą samodzielnie podpisać formularz zgody przed przystąpieniem do badania.
  • Osoby z migreną z aurą lub bez aury przez co najmniej 12 miesięcy przed przystąpieniem do badania, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, 3. edycja (ICHD-3).
  • Osoby kwalifikujące się do leczenia eptinezumabem zgodnie z aktualnymi zasadami refundacji włoskiego systemu zdrowia.
  • Osoby, które mają średnio 8 lub więcej dni z migreną w miesiącu w ciągu trzech miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  • Osoby, które nie zareagowały na co najmniej trzy wcześniejsze leczenia zapobiegawcze, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, beta-blokery i toksyna botulinowa typu A, z powodu braku skuteczności lub złej tolerancji. Brak skuteczności oznacza brak redukcji częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia bólu głowy i migreny po podaniu leku przez co najmniej 6 tygodni w zalecanej dawce terapeutycznej. Zła tolerancja oznacza przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych w dowolnym momencie przed badaniem.
  • Osoby z umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawnością związaną z migreną, ocenianą za pomocą kwestionariusza MIDAS (Migraine Disability Assessment).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną z określonych metod kontroli urodzeń podczas badania, takich jak hormonalna antykoncepcja zawierająca estrogen i progestagen (doustna, dopochwowa, przezskórna, iniekcyjna), hormonalna antykoncepcja zawierająca tylko progestagen (doustna, iniekcyjna, implantowalna), obustronne zamknięcie/wiązanie jajowodów, wkładka wewnątrzmaciczna, system uwalniający hormon wewnątrzmaciczny, partner po wazektomii, prawdziwa abstynencja, metoda barierowa (prezerwatywa męska lub żeńska) z lub bez środka plemnikobójczego lub kapturek, diafragma lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej migreny.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest częścią wrażliwej populacji, co oznacza osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub trudności związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Eptinezumab to lek stosowany w leczeniu migreny. Działa poprzez blokowanie działania białka zwanego CGRP, które jest związane z występowaniem migreny. Eptinezumab podaje się w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu. Celem jego stosowania jest zmniejszenie częstotliwości i nasilenia ataków migreny, co może poprawić jakość życia pacjentów cierpiących na tę dolegliwość.

Co już wiadomo o tej terapii

Eptinezumab – Eptinezumab jest lekiem podawanym dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Obecnie jest badany w kontekście leczenia migreny, a jego działanie jest analizowane w badaniach klinicznych, takich jak badanie EUPHORIA. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie migreny. Na poziomie molekularnym eptinezumab działa poprzez blokowanie działania białka zwanego CGRP, które odgrywa rolę w wywoływaniu bólu migrenowego. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne, które celuje w specyficzne białka w organizmie, aby zapobiegać migrenom.

Badane choroby

Migrena – Jest to przewlekła choroba neurologiczna charakteryzująca się nawracającymi bólami głowy o umiarkowanym lub silnym nasileniu. Bóle te często występują po jednej stronie głowy i mogą być pulsujące. Migrenie mogą towarzyszyć objawy takie jak nudności, wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięki. Ataki migreny mogą trwać od kilku godzin do kilku dni. Choroba ta często postępuje w cyklach, z okresami zaostrzeń i remisji. Migrena może wpływać na codzienne funkcjonowanie i jakość życia pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519337-35-00Kod protokołuEUPHORIAPlanowana liczba uczestników60 osóbSponsorOspedale San Raffaele S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).