W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne z atogepant. Sprawdzają one, czy lek jest skuteczny i bezpieczny w zapobieganiu lub leczeniu napadów migreny u dorosłych, dzieci i młodzieży oraz u osób z migreną miesiączkową.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z atogepant dotyczą głównie migreny, migreny epizodycznej, migreny przewlekłej i migreny miesiączkowej. Wszystkie opisane próby są w fazie 3, więc sprawdzają skuteczność i bezpieczeństwo w większych grupach uczestników. W badaniach biorą udział dorośli, a także dzieci i młodzież w wieku 6–17 lat. Część badań porównuje atogepant z placebo, a jedno porównuje go z topiramatem. Najczęściej oceniane wyniki to liczba dni z migreną, ustąpienie bólu, działania niepożądane i przerwanie leczenia z ich powodu.
Przegląd badań klinicznych
W dostępnych danych opisano 7 badań klinicznych z atogepant, a wszystkie są badaniami interwencyjnymi, czyli takimi, w których uczestnicy otrzymują badany lek albo preparat porównawczy, na przykład placebo.
Wszystkie badania są w fazie 3, czyli na etapie, w którym sprawdza się skuteczność i bezpieczeństwo w większych grupach osób.
Badania obejmują osoby z migreną, migreną epizodyczną, migreną przewlekłą oraz migreną miesiączkową, a także uczestników pediatrycznych w wieku 6–17 lat.
Migrena miesiączkowa
Jedno badanie ocenia atogepant w profilaktyce, czyli zapobieganiu migrenie miesiączkowej.
To badanie ma status Authorised, obejmuje 448 osób i porównuje atogepant z placebo podczas podwójnie ślepej części badania, czyli takiej, w której uczestnik i badacz nie wiedzą, kto otrzymuje jaki preparat.
Główny cel to sprawdzenie, czy 7 dni kolejnego stosowania atogepant zmniejsza liczbę dni z migreną w okresie okołomiesiączkowym, czyli w czasie związanym z miesiączką.
Najważniejszy wynik to zmiana liczby dni z migreną w okresie okołomiesiączkowym, uśredniona z 3 cykli miesiączkowych.
Leczenie ostrego napadu migreny
Badanie NCT06241313 sprawdza atogepant jako leczenie ostrego napadu migreny, czyli sytuacji, gdy ból głowy już wystąpił i celem jest szybka poprawa objawów.
To duże badanie obejmuje 1785 uczestników, ma status Authorised i jest randomizowane, podwójnie ślepe oraz kontrolowane placebo, co oznacza losowy przydział do grup i porównanie z preparatem bez aktywnego leku.
Badacze chcą sprawdzić, czy pojedyncza dawka atogepant pomaga uzyskać ustąpienie bólu po 2 godzinach od podania leku w pierwszym napadzie migreny ocenianym w badaniu.
W badaniu zaplanowano też otwarte przedłużenie, czyli dalszą obserwację, w której uczestnicy wiedzą, jakie leczenie otrzymują.
Badania u dzieci i młodzieży
W danych są trzy badania pediatryczne, czyli prowadzone u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat.
Jedno długoterminowe badanie obejmuje 586 uczestników i ocenia bezpieczeństwo oraz tolerancję atogepant u osób pediatrycznych z migreną.
W tym badaniu badacze śledzą działania niepożądane, wyniki badań laboratoryjnych, EKG, parametry życiowe, sygnały myśli samobójczych lub zachowań samobójczych, ocenę cyklu miesiączkowego, skalę Tannera oraz BRIEF2, czyli narzędzie do oceny funkcji wykonawczych, takich jak planowanie i kontrola zachowania.
Drugie badanie pediatryczne dotyczy migreny epizodycznej i sprawdza dwie dawki atogepant podawane codziennie przez 12 tygodni, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność.
Najważniejszym wynikiem jest zmiana średniej liczby miesięcznych dni z migreną od początku badania do końca 12-tygodniowego okresu leczenia.
Trzecie badanie pediatryczne dotyczy migreny przewlekłej u osób w wieku 12–17 lat i ma 426 uczestników.
W tym badaniu również porównuje się atogepant z placebo i ocenia zmianę średniej liczby miesięcznych dni z migreną w ciągu 12 tygodni.
Porównania z innymi lekami i badania długoterminowe
Badanie TEMPLE porównuje atogepant z topiramatem, czyli innym lekiem stosowanym u osób, które potrzebują leczenia zapobiegającego migrenie.
To badanie obejmuje 520 dorosłych uczestników z migreną przewlekłą lub epizodyczną i sprawdza przede wszystkim, czy pacjenci przerywają leczenie z powodu działań niepożądanych w ciągu 24 tygodni.
Jedno z badań ma charakter otwarty i długoterminowy, co oznacza, że uczestnicy otrzymują atogepant bez porównania z placebo, a badacze obserwują ich przez dłuższy czas.
W tym badaniu oceniano bezpieczeństwo i tolerancję przez 156 tygodni u osób z migreną przewlekłą lub epizodyczną, a główny wynik dotyczył liczby uczestników z co najmniej jednym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem.
Najważniejsze punkty końcowe
W badaniach z atogepant najczęściej mierzy się liczbę dni z migreną, zmianę średniej liczby dni z migreną oraz czas do ustąpienia bólu po dawce leku.
W części badań ważne są także działania niepożądane, przerwanie leczenia z ich powodu, wyniki badań laboratoryjnych, EKG i parametry życiowe.
Badania pediatryczne dodają też ocenę rozwoju i dojrzewania, ponieważ uczestnicy są dziećmi i młodzieżą.
Cały zestaw badań pokazuje, że atogepant jest sprawdzany zarówno w zapobieganiu migrenie, jak i w leczeniu napadu, a także w różnych grupach wiekowych i klinicznych.