Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad sasanlimabem jako strategia oszczędzania pęcherza u pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z mięśniowo-inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, który jest rodzajem nowotworu atakującego pęcherz moczowy. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia, które pozwala na zachowanie pęcherza, przy użyciu leku o nazwie sasanlimab. Sasanlimab to rodzaj leku znanego jako przeciwciało monoklonalne, które jest specjalnie zaprojektowane do rozpoznawania i wiązania się z określonymi białkami w organizmie, co może pomóc w walce z rakiem.

W trakcie badania pacjenci otrzymają sasanlimab w formie roztworu do wstrzykiwań. Lek będzie podawany podskórnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany pod skórę. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez konieczności usunięcia pęcherza (cystektomii) po rozpoczęciu leczenia sasanlimabem. Badanie będzie trwało 12 miesięcy od momentu podania pierwszej dawki leku.

Wyniki badania będą oceniane na podstawie tego, ilu pacjentów przeżyje 12 miesięcy bez konieczności usunięcia pęcherza. Dodatkowo, badanie będzie analizować, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie, czy nie występuje u nich nawrót choroby oraz jak leczenie wpływa na ich jakość życia. Sasanlimab jest badany jako strategia oszczędzająca pęcherz, co oznacza, że celem jest uniknięcie operacji usunięcia pęcherza, jeśli to możliwe.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni stan zdrowia i brak przerzutów, co potwierdzają badania obrazowe wykonane przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Terapia neoadiuwantowa

    Pacjent otrzymuje terapię neoadiuwantową, która obejmuje podawanie leków gemcytabina i cisplatyna. Celem tej terapii jest przygotowanie pacjenta do dalszego leczenia.

  3. Krok 3

    Podawanie leku sasanlimab

    Po zakończeniu terapii neoadiuwantowej, pacjent rozpoczyna leczenie lekiem sasanlimab, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Lek ten jest podawany regularnie, a jego celem jest utrzymanie odpowiedzi klinicznej i uniknięcie konieczności usunięcia pęcherza moczowego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania kliniczne, laboratoryjne oraz obrazowe, które pomagają w ocenie odpowiedzi na leczenie i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 12 miesiącach od pierwszej dawki leku sasanlimab, a jego głównym celem jest ocena przeżycia pacjenta z zachowanym pęcherzem moczowym.

    Po zakończeniu badania pacjent może być poddany dalszej obserwacji w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci muszą podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety muszą zgodzić się na niekarmienie piersią i nieoddawanie komórek jajowych od momentu rozpoczęcia badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu podawania leku.
  • Mężczyźni z partnerką, która może zajść w ciążę, jest w ciąży lub karmi piersią, muszą zgodzić się na abstynencję lub używanie prezerwatywy oraz jednej formy skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu podawania leku.
  • Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia od momentu rozpoczęcia badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu podawania leku.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
  • Pacjenci muszą zgodzić się na nieuczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym podczas trwania obecnego badania.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Stan zdrowia pacjenta oceniany według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie (czyli na podstawie badania tkanki) miejscowy, inwazyjny nowotwór mięśniowy pęcherza moczowego i być kandydatami do cystektomii (usunięcia pęcherza) według lekarza prowadzącego.
  • Brak przerzutów potwierdzony badaniem tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) miednicy, brzucha i klatki piersiowej nie później niż 4 tygodnie przed rejestracją.
  • Pacjenci muszą być kandydatami do otrzymania terapii neoadiuwantowej (przedoperacyjnej) z gemcytabiną i cisplatyną. Leczenie MVAC nie jest dozwolone.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć odpowiednią ilość tkanki archiwalnej zidentyfikowaną podczas badania przesiewowego (co najmniej 15 niebarwionych szkiełek lub blok parafinowy). Pacjenci bez tkanki archiwalnej muszą być omówieni z badaczem-sponsorem.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą mieścić się w określonych normach, takich jak liczba neutrofili, poziom hemoglobiny, liczba płytek krwi, poziom kreatyniny, bilirubiny oraz enzymów wątrobowych.
  • Kobiety muszą być albo niezdolne do zajścia w ciążę (np. po menopauzie lub po operacji usunięcia narządów rozrodczych), albo, jeśli mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na niepróbowanie zajścia w ciążę podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu podawania leku, mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania oraz, jeśli są aktywne seksualnie, zgodzić się na abstynencję lub stosowanie prezerwatywy oraz jednej formy skutecznej antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał w przeszłości reakcje alergiczne na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leku w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na jego zdrowie podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał w przeszłości inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sasanlimab to lek stosowany w badaniu klinicznym jako terapia podtrzymująca u pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego. Jego celem jest ocena przeżycia pacjentów z zachowanym pęcherzem po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Sasanlimab jest podawany pacjentom, którzy wcześniej przeszli leczenie neoadiuwantowe, a jego działanie polega na wspieraniu organizmu w walce z nowotworem, co może pomóc w uniknięciu konieczności usunięcia pęcherza.

Co już wiadomo o tej terapii

Sasanlimab – Sasanlimab jest lekiem podawanym w formie iniekcji, stosowanym w leczeniu pacjentów z molekularnie sklasyfikowanym inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego głównym celem jest ocena przeżycia pacjentów z zachowanym pęcherzem po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Sasanlimab działa poprzez modulację układu odpornościowego, co pomaga w zwalczaniu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wspierają organizm w walce z rakiem poprzez wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego inwazyjny mięśniowo z klasyfikacją molekularną – Jest to rodzaj raka pęcherza moczowego, który rozprzestrzenia się do mięśni ściany pęcherza. Choroba ta charakteryzuje się specyficznymi zmianami genetycznymi, które mogą wpływać na jej rozwój i progresję. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co komplikuje leczenie. Objawy mogą obejmować krwiomocz, ból podczas oddawania moczu oraz częste oddawanie moczu. W zaawansowanych stadiach może dojść do przerzutów do innych narządów. Wczesne wykrycie i klasyfikacja molekularna mogą pomóc w lepszym zrozumieniu choroby i dostosowaniu odpowiednich strategii terapeutycznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511358-36-00Kod protokołu‭HM-87884561Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorFundacion De investigacion De Hm Hospitales

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).