Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością BI 764524 u pacjentów z retinopatią cukrzycową

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby oczu zwanej retinopatią cukrzycową, która występuje u osób z cukrzycą i może prowadzić do pogorszenia wzroku. W badaniu testowany jest lek o nazwie BI 764524, który jest podawany w formie zastrzyku do oka. Celem badania jest sprawdzenie, czy ten lek może pomóc w poprawie stanu zdrowia oczu u pacjentów z umiarkowanie ciężką do ciężkiej postacią retinopatii cukrzycowej.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z grup, gdzie otrzymają albo lek BI 764524, albo placebo, czyli zastrzyk bez aktywnego leku. Badanie potrwa 72 tygodnie, a pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Lek będzie podawany w różnych dawkach, aby sprawdzić, która z nich jest najbardziej skuteczna. Wyniki będą oceniane na podstawie poprawy stanu oczu w porównaniu do początku badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, diagnoza cukrzycy z kontrolowanym poziomem HbA1c poniżej 12%, oraz umiarkowanie ciężka do ciężkiej postać retinopatii cukrzycowej.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek BI 764524 w formie roztworu do wstrzykiwań podawanego do ciała szklistego oka.

    Podanie leku odbywa się zgodnie z jednym z trzech schematów dawkowania, które są badane w ramach tego badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem poprawy stanu zdrowia oka, mierzonej jako poprawa o co najmniej 2 stopnie w skali DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Scale) w porównaniu do stanu początkowego.

    Monitorowanie obejmuje również ocenę ostrości wzroku oraz grubości siatkówki.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 52 tygodniach od rozpoczęcia badania, ocenia się, czy nastąpiła poprawa w skali DRSS oraz inne zmiany w stanie zdrowia oka.

    Oceniane są również ewentualne działania niepożądane związane z lekiem oraz zmiany w strukturze oka.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa łącznie 72 tygodnie, po czym pacjent kończy udział w badaniu.

    Ostateczne wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku BI 764524.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszym.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną cukrzycę i być pod stałą opieką medyczną, z poziomem HbA1c poniżej 12%. HbA1c to badanie krwi, które pokazuje średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich kilku miesięcy.
  • Pacjent musi mieć umiarkowanie ciężką do ciężkiej nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową (oznaczoną jako DRSS 47 do 53), co zostanie ocenione przez specjalistyczne centrum.
  • Pacjent musi mieć obecność RNP (obszary siatkówki bez naczyń krwionośnych) ocenioną za pomocą specjalnego badania obrazowego oka, które pokazuje obszar co najmniej 12,5 mm².
  • Pacjent musi mieć ostrość wzroku wynoszącą co najmniej 49 liter na specjalnej tablicy do badania wzroku z odległości 4 metrów.
  • Pacjent musi mieć wystarczająco przejrzyste media oka, odpowiednie rozszerzenie źrenic i zdolność do utrzymania wzroku w jednym punkcie, aby umożliwić wykonanie wysokiej jakości zdjęć dna oka.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają cukrzycowej retinopatii, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Cukrzycowa retinopatia to problem z oczami, który może wystąpić u osób z cukrzycą.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby móc uczestniczyć.
  • Osoby, które należą do określonych grup klinicznych, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Grupy kliniczne to kategorie, które pomagają określić, kto może brać udział w badaniu.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wrażliwa populacja to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BI 764524 to lek badany w postaci zastrzyków do oczu, który jest testowany w celu oceny jego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u pacjentów z umiarkowanie ciężką do ciężkiej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek ten może poprawić stan siatkówki oka u pacjentów z tą chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

BI 764524 – Jest to lek podawany w formie iniekcji do ciała szklistego oka, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do oka. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu umiarkowanie ciężkiej do ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej. Głównym celem terapeutycznym jest poprawa stanu siatkówki u pacjentów z tą chorobą. Mechanizm działania leku polega na wpływie na specyficzne receptory w oku, co ma na celu zmniejszenie uszkodzeń siatkówki. Klasyfikowany jest jako lek okulistyczny, który może przynieść korzyści pacjentom z retinopatią cukrzycową.

Badane choroby

Retinopatia cukrzycowa – Jest to choroba oczu, która występuje u osób z cukrzycą i wpływa na naczynia krwionośne siatkówki. W początkowych stadiach może nie dawać objawów, ale z czasem prowadzi do pogorszenia widzenia. Choroba postępuje, gdy uszkodzone naczynia krwionośne zaczynają przeciekać, co powoduje obrzęk siatkówki. W zaawansowanych przypadkach może dojść do wzrostu nowych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych, co zwiększa ryzyko krwotoków i odwarstwienia siatkówki. Nieleczona retinopatia cukrzycowa może prowadzić do poważnych problemów ze wzrokiem, w tym do ślepoty. Regularne badania oczu są kluczowe dla wczesnego wykrycia i monitorowania postępu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508891-12-00Kod protokołu1436-0007Planowana liczba uczestników216 osóbSponsorBoehringer Ingelheim International GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).