Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności białka ANXV u pacjentów z cukrzycową retinopatią lub niedawnym zamknięciem żyły siatkówki

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na Diabetic Retinopathy (cukrzycowa retinopatia), czyli uszkodzenie naczyń krwionośnych w siatkówce oka spowodowane cukrzycą, lub Retinal Vein Occlusion (zatkanie żyły siatkówki), czyli stan, w którym krew nie może swobodnie odpływać z oka z powodu zablokowania żyły. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa oraz tolerancji stosowania preparatu o nazwie ANXV. Jest to białko znane jako recombinant human Annexin A5, które podawane będzie pacjentom w formie intravenous infusion, czyli wlewu dożylnego.

W trakcie badania będzie sprawdzane, jak organizm reaguje na podawany lek oraz czy wywołuje on jakiekolwiek niepożądane objawy. Monitorowane będą również zmiany w strukturze oka za pomocą specjalistycznych obrazowań, takich jak OCT (tomografia optyczna), która pozwala na dokładny podgląd warstw siatkówki, oraz OCTA (angiografia optyczna), służąca do badania przepływu krwi w naczyniach krwionośnych oka. Dodatkowo badany będzie wpływ leku na wzrok oraz wrażliwość na kontrast za pomocą testów widzenia.

Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom kontrolnym, które pozwolą ocenić stan zdrowia oraz to, jak lek przemieszcza się w organizmie. Wykorzystywane będą również techniki takie jak electroretinogram (elektroretinografia), czyli badanie elektrycznej odpowiedzi siatkówki na światło, oraz fundus fluorescein angiography (angiografia fluoresceinowa), która pozwala zobaczyć naczynia krwionośne oka dzięki użyciu specjalnego barwnika. Wszystkie te działania mają na celu sprawdzenie, czy stosowanie ANXV jest bezpieczne dla pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku

    Otrzymanie infuzji dożylnej, czyli podania leku bezpośrednio do żyły, substancji ANXV w dawce 6 mg.

    Podanie leku odbywa się w ramach zaplanowanych wizyt, obejmujących pierwszą, czwartą oraz piątą dawkę.

  2. Krok 2

    Monitorowanie parametrów i bezpieczeństwa

    Poddanie się badaniom mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leku.

    Pobieranie próbek krwi w celu oznaczenia stężenia leku (profil farmakokinetyczny) w konkretnych momentach: przed podaniem dawki w 1., 4. i 5. dniu oraz w określonych odstępach czasu po rozpoczęciu infuzji (po 15, 30 i 40 minutach oraz po 1, 1,5, 2 i 4 godzinach).

    Badanie obecności przeciwciał przeciwko lekowi przed i po jego podaniu.

    Wykonywanie specjalistycznych badań obrazowych oka, takich jak OCT (skanowanie przekroju siatkówki), OCTA (obrazowanie naczyń krwionośnych w siatkówce) oraz obrazowanie szerokopolowe (ocena wycieków i krwawień).

    Przeprowadzanie testów ostrości wzroku, wrażliwości na kontrast oraz badania czynnościowego siatkówki (elektroretinogram - badanie mierzące reakcję elektryczną siatkówki na światło).

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i podpisać wszystkie niezbędne dokumenty.
  • Osoby biorące udział w badaniu muszą być pełnoletnie, czyli mieć co najmniej 18 lat.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, nie mogą brać udziału w badaniu; dotyczy to kobiet, które nie mają obecnie możliwości posiadania dzieci.
  • W oku badanym, które musi być sprawne pod kątem przejrzystości, źrenica musi być odpowiednio rozszerzona, aby lekarz mógł wykonać dokładne obrazowanie siatkówki (czyli zdjęcia tylnej części oka).
  • Pacjent musi zgodzić się na unikanie bardzo ciężkich ćwiczeń fizycznych, takich jak dźwiganie ciężarów czy intensywne treningi, na co najmniej 72 godziny przed wizytą w ośrodku badawczym.
  • Osoby z cukrzycową retinopatią (uszkodzeniem siatkówki spowodowanym cukrzycą) muszą mieć określony stopień zaawansowania choroby, który określa specjalna skala punktowa, oraz stwierdzony brak obrzęku plamki (puchnięcia centralnej części siatkówki), który wymagałby natychmiastowego leczenia.
  • Osoby z cukrzycową retinopatią muszą posiadać odpowiednio dobry poziom ostrości wzroku w oku badanym, mierzony według specjalnej skali medycznej.
  • Osoby z zakrzepem w żyłach siatkówki (stanem, w którym krew nie może swobodnie przepływać przez naczynia w oku) muszą mieć objawy tej choroby, które pojawiły się w ciągu ostatnich 28 dni przed podaniem leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

32 kryteria

  • Brak chęci lub możliwości uczestnictwa we wszystkich wizytach badawczych oraz przestrzegania wszystkich zasad i procedur określonych w planie badania.
  • Stosowanie innego badanego leku, preparatu biologicznego lub urządzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowanie udziału w innym badaniu klinicznym.
  • Historia wystąpienia zakrzepicy (zatorowości), czyli stanów, w których krew tworzy skrzep blokujący przepływ w naczyniach krwionośnych, lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecne przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, czyli substancji wpływających na proces krzepnięcia krwi i pracę płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za tamowanie krwawień).
  • Codzienne stosowanie leków z grupy benzodiazepin, czyli leków działających uspokajająco lub nasennie.
  • Nieprawidłowe wyniki badań dotyczących krzepliwości krwi stwierdzone na początku badania.
  • Historia chorób autoimmunologicznych, w których układ odpornościowy atakuje własny organizm, takich jak toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów czy zespół antyfosfolipidowy.
  • Dziedziczne choroby krwi, na przykład anemia sierpowata lub talasemia.
  • Historia niestabilnej choroby tętnic wieńcowych lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecna choroba nerek lub niewydolność nerek potwierdzona niskim wskaźnikiem eGFR (wskaźnik pokazujący, jak skutecznie nerki filtrują krew).
  • Nadużywanie narkotyków, alkoholu lub nadmierne palenie tytoniu (np. 20 lub więcej papierosów dziennie).
  • Przeszedł poważną operację, zabieg chirurgiczny lub doznał ciężkiego urazu w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planuje taką operację w czasie trwania badania.
  • Znana historia lub obecność przewlekłych zakażeń wpływających na odporność, takich jak WZW typu B lub C oraz HIV.
  • Otyłość stopnia III, czyli bardzo wysoka masa ciała (wskaźnik BMI powyżej 40), chyba że lekarz uzna inaczej ze względu na ogólny stan zdrowia.
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy leków, które mogą być toksyczne dla siatkówki, soczewki lub nerwu wzrokowego oka.
  • Znana alergia na fluoresceinę (barwnik używany w badaniach oka) lub na którykolwiek składnik produktów badawczych, a także przeciwwskazania do rozszerzenia źrenic.
  • Występowanie upośledzenia reakcji źrenic (problem z prawidłową reakcją źrenicy na światło) lub zbyt wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia w oku), którego nie da się kontrolować lekami lub operacją.
  • Historia lub obecność zapalenia błony naczyniowej oka (uveitis) lub innych infekcji wewnątrz oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecność neowaskularyzacji, czyli powstawania nowych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku (dotyczy osób z zamknięciem żyły siatkówki).
  • Słaby stan wzroku w drugim oku (wynik badania ostrości wzroku niższy niż określony w normach badania).
  • Inne choroby oczu, które mogą utrudnić ocenę wyników badania, takie jak odwarstwienie siatkówki, jaskra, zaćma czy plamka żółta.
  • Stosowanie wewnątrzgałkowych zastrzyków z leków anty-VEGF (leki hamujące wzrost naczyń) lub sterydów w określonym czasie przed badaniem.
  • W oku badanym stwierdzenie głębokiego krwawienia w siatkówce obejmującego centralną część plamki (części oka odpowiedzialnej za ostre widzenie).
  • Przeprowadzenie zabiegu laserowej fotokoagulacji siatkówki w stopniu, który może wpłynąć na ocenę działania badanego leku.
  • Przebyta operacja wewnątrz oka (np. usunięcie zaćmy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana operacja oka w czasie trwania badania.
  • Historia lub obecność infekcji wirusowych oka, takich jak herpes.
  • Wcześniejsze stosowanie białka Annexin A5 (składnika, który jest badany).
  • Silne uczulenia na leki biologiczne.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).
  • Stosowanie leków hamujących tworzenie naczyń krwionośnych lub sterydów podawanych ogólnoustrojowo.
  • Zdiagnozowane, nieleczone przerzuty nowotworowe w innych częściach ciała.
  • Obecna infekcja lub stan zapalny wymagający leczenia przeciwwirusowego lub przeciwbakteryjnego, które nie zostanie zakończone przed rozpoczęciem badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ANXV to lek podawany w formie kroplówki dożylnej, który jest badany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u osób cierpiących na cukrzycową retinopatię lub niedawne zamknięcie żyły siatkówki oka.

Co już wiadomo o tej terapii

ANXV - Ten lek podawany jest do żyły w formie kroplówki i jest obecnie badany w ramach nowych testów klinicznych. Substancja ta jest wykorzystywana w celu leczenia problemów ze wzrokiem, takich jak cukrzycowa retinopatia oraz niedrożność żył siatkówki oka. Działa ona poprzez przyłączanie się do miejsc zapalnych w naczyniach krwionośnych, co pomaga chronić delikatne tkanki oka przed uszkodzeniami. Jest to specjalnie wytworzone białko, które ma za zadanie stabilizować stan naczyń krwionośnych w oku.

Badane choroby

  • Retinopatia cukrzycowa

    Jest to uszkodzenie naczyń krwionośnych w siatkówce oka, które rozwija się w wyniku długotrwałego utrzymywania się wysokiego poziomu cukru we krwi. Proces ten może prowadzić do powstawania nieszczelnych naczyń oraz zmian w przepływie krwi wewnątrz oka. Z czasem w strukturach siatkówki mogą pojawiać się mikroskopijne wycieki płynu lub krwi. W zaawansowanych etapach mogą tworzyć się nowe, nieprawidłowe naczynia krwionośne, które są bardzo delikatne. Choroba ta postępuje stopniowo, wpływając na prawidłowe funkcjonowanie wizualne.

  • Niedrożność żyły środkowej siatkówki

    Jest to stan polegający na zablokowaniu przepływu krwi w żyłach doprowadzających krew z siatkówki oka. Blokada ta może być spowodowana przez zakrzep, co uniemożliwia odpływ krwi z naczynia. W wyniku tego zjawiska dochodzi do zatrzymania płynu i krwi w naczyniach siatkówki. Może to prowadzić do obrzęku tkanek oraz uszkodzenia drobnych naczyń krwionośnych. Stan ten może wystąpić nagle i wpływać na strukturę oraz funkcję oka.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525349-65-00Kod protokołuANN-008Planowana liczba uczestników18 osóbSponsorAnnexin Pharmaceuticals AB (publ)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).