Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością Bimatoprostu SR u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym. Są to schorzenia, które mogą prowadzić do zwiększonego ciśnienia wewnątrz oka, co z kolei może uszkodzić nerw wzrokowy i prowadzić do utraty wzroku. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie Bimatoprost SR, który jest w formie implantu. Bimatoprost jest substancją chemiczną, która pomaga obniżyć ciśnienie wewnątrz oka.

Celem badania jest ocena, jak długo Bimatoprost SR może skutecznie obniżać ciśnienie wewnątrz oka u osób, które nie mogą być odpowiednio leczone za pomocą kropli do oczu z powodu nietolerancji lub problemów z regularnym stosowaniem. Implant jest wprowadzany do oka za pomocą jednorazowego aplikatora. Badanie będzie trwało do 36 miesięcy, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem efektów leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

Podczas badania będą oceniane różne aspekty zdrowia oczu, takie jak pole widzenia, ostrość wzroku, wygląd spojówki, a także badania za pomocą lampy szczelinowej i innych metod. Uczestnicy będą również poddawani badaniom, które pomogą ocenić stan nerwu wzrokowego i innych struktur oka. Celem jest zapewnienie, że Bimatoprost SR jest bezpieczny i skuteczny w długoterminowym obniżaniu ciśnienia wewnątrz oka.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zgodę na przetwarzanie danych osobowych zgodnie z lokalnymi przepisami.

    Uczestnik musi być w wieku co najmniej 18 lat i spełniać określone kryteria zdrowotne, w tym odpowiednią gęstość komórek śródbłonka rogówki oraz ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w określonym zakresie.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Uczestnik musi odstawić wszystkie leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe przed rozpoczęciem badania, zgodnie z wymaganiami badania.

    Na wizycie początkowej, uczestnik musi mieć odpowiednie ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz ostrość wzroku w badanym oku.

  3. Krok 3

    Podanie implantu

    Uczestnik otrzymuje implant Bimatoprost SR, który jest podawany wewnątrzgałkowo.

    Implant ma na celu obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u osób z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym, które nie są odpowiednio leczone za pomocą kropli do oczu.

  4. Krok 4

    Monitorowanie efektów

    Uczestnik jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności implantu w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego.

    Badania obejmują ocenę pola widzenia, ostrości wzroku, badania biomicroskopowe oraz inne testy okulistyczne.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w stanie zdrowia uczestnika.

    Regularne wizyty kontrolne obejmują badania okulistyczne, takie jak gonioskopia i mikroskopia spekularna.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2025 roku, a jego celem jest ocena długości działania implantu Bimatoprost SR.

    Po zakończeniu badania uczestnik może zostać poinformowany o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • W opinii badacza, oko objęte badaniem może być odpowiednio leczone kroplami do oczu zawierającymi prostamid, prostaglandynę lub analog prostaglandyny jako jedyną terapię, jeśli lek byłby stosowany zgodnie z zaleceniami.
  • Kąt tęczówkowo-rogówkowy w oku objętym badaniem musi być, w opinii badacza, zdolny do bezpiecznego przyjęcia co najmniej jednego implantu Bimatoprost SR, spełniając następujące kryteria: a. Stopień Shaffera ≥ 3 w dolnym kącie oka b. Głębokość przedniej komory oka według badania Van Hericka ≥ ½ grubości rogówki.
  • Podczas wizyty początkowej uczestnik musi być odpowiednio odstawiony od wszystkich leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP).
  • Podczas wizyty początkowej (9:00 ± 1 godzina) ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w oku objętym badaniem musi wynosić od 22 do 34 mm Hg.
  • Gęstość komórek śródbłonka rogówki centralnej, oceniana za pomocą mikroskopii spekularnej, musi być akceptowalna w opinii badacza (podczas badania przesiewowego minimalna gęstość komórek śródbłonka wynosi 2000 komórek/mm² w oku objętym badaniem).
  • Podczas wizyty początkowej ostrość wzroku (BCVA) w oku objętym badaniem musi wynosić 20/50 lub lepiej, a w drugim oku 20/100 lub lepiej.
  • Uczestnik może być mężczyzną lub kobietą.
  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz zgodę na wykorzystanie i ujawnienie danych osobowych zgodnie z odpowiednimi krajowymi i lokalnymi wymaganiami dotyczącymi prywatności. Uczestnicy nie mogą być uwięzieni i muszą być dobrowolnie chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Kobiety uczestniczące w badaniu muszą minimalizować ryzyko zajścia w ciążę przez cały okres trwania badania klinicznego i okres obserwacji.
  • Kobieta może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w ciąży (tj. ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty początkowej), nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z następujących warunków: a. Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub b. Jest kobietą w wieku rozrodczym, która zgadza się przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji podczas okresu badania.
  • Uczestnik jest gotów wstrzymać swoje leczenie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe zgodnie z wymaganiami badania i, w opinii badacza, może to zrobić bez znaczącego ryzyka.
  • Uczestnik ma zdolność do zrozumienia i chęć przestrzegania instrukcji badania oraz prawdopodobnie ukończy wszystkie wymagane wizyty i procedury.
  • W opinii badacza, ciśnienie wewnątrzgałkowe uczestnika nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą miejscowych leków z powodów innych niż skuteczność leku (np. z powodu nietolerancji lub nieprzestrzegania zaleceń).
  • Diagnoza jaskry otwartego kąta (OAG) lub nadciśnienia ocznego (OHT) w oku objętym badaniem, wymagająca leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby oczu, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są uczulone na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Bimatoprost SR to lek stosowany w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego. Jego głównym celem jest obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów, którzy nie są odpowiednio leczeni za pomocą miejscowych leków obniżających IOP z powodu nietolerancji lub braku regularności w stosowaniu. Bimatoprost SR jest formą leku, która ma przedłużone działanie, co oznacza, że może działać przez dłuższy czas po podaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

Bimatoprost SR – Jest to lek podawany w formie implantu do oka, stosowany w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania oraz nadciśnienia ocznego. Obecnie znajduje się w zaawansowanej fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę długości działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe. Bimatoprost działa poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej z oka, co prowadzi do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Należy do klasy leków znanych jako analogi prostaglandyn.

Badane choroby

Jaskra z otwartym kątem przesączania – Jest to przewlekła choroba oczu, w której dochodzi do stopniowego uszkodzenia nerwu wzrokowego, często związana ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego. Choroba rozwija się powoli i początkowo może nie dawać żadnych objawów. Z czasem może prowadzić do utraty pola widzenia, zaczynając od jego obwodowych części. Nieleczona, może prowadzić do znacznego pogorszenia wzroku. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla zachowania wzroku. Nadciśnienie oczne – Jest to stan, w którym ciśnienie wewnątrzgałkowe jest wyższe niż normalnie, ale nie występują jeszcze uszkodzenia nerwu wzrokowego ani utrata pola widzenia. Może być czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry. Osoby z nadciśnieniem ocznym często nie odczuwają żadnych objawów. Regularne badania okulistyczne są ważne, aby monitorować ciśnienie i zapobiegać ewentualnym powikłaniom. Wczesne wykrycie i monitorowanie mogą pomóc w zapobieganiu rozwojowi jaskry.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502380-37-00Kod protokołu1698-301-007Planowana liczba uczestników515 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).