Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i tolerancji kropli do oczu z brimonidyną i tymololem u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy jaskry otwartego kąta oraz nadciśnienia ocznego. Jaskra otwartego kąta to choroba, w której dochodzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka, co może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego i utraty pola widzenia. Nadciśnienie oczne to stan, w którym ciśnienie w oku jest podwyższone, ale nie doszło jeszcze do uszkodzenia nerwu wzrokowego. Celem badania jest porównanie skuteczności i tolerancji dwóch rodzajów kropli do oczu: nowej formuły generycznej Brimonidyna 0,2%/Timolol 0,5% oraz dostępnych na rynku kropli Combigan. Oba leki zawierają te same substancje czynne: brymonidyna i timolol, które pomagają obniżyć ciśnienie w oku.

W trakcie badania pacjenci będą stosować krople do oczu przez okres 12 tygodni. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nowa formuła generyczna jest równie skuteczna jak Combigan w obniżaniu ciśnienia wewnątrz oka. Pacjenci będą regularnie odwiedzać lekarza, aby monitorować zmiany ciśnienia w oku oraz ocenić, jak dobrze tolerują leczenie. W badaniu używane będą krople w jednorazowych pojemnikach, co może być wygodne dla pacjentów.

Badanie ma na celu potwierdzenie, że nowa formuła generyczna jest równie skuteczna jak obecnie dostępne krople, co może prowadzić do większej dostępności leczenia dla pacjentów z jaskrą otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym. W badaniu mogą być również używane placebo, aby dokładniej ocenić skuteczność nowych kropli. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak różne formuły kropli do oczu wpływają na ciśnienie wewnątrz oka i zdrowie pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz wymagań.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz na przetwarzanie danych osobowych.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca nową formulację brimonidyny 0,2% i timololu 0,5% w postaci kropli do oczu w pojemnikach jednodawkowych lub grupa otrzymująca Combigan w postaci kropli do oczu.

    Obie formulacje są stosowane w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego.

  3. Krok 3

    Stosowanie leku

    Pacjent stosuje przypisane krople do oczu zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Krople należy stosować zgodnie z zaleceniami, zazwyczaj dwa razy dziennie, rano i wieczorem.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których mierzony jest ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) o godzinach 08:00, 12:00 i 16:00.

    Wizyty odbywają się na początku badania (tydzień 0), a następnie w tygodniach 2, 6 i 12.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Na zakończenie badania, po 12 tygodniach, porównywane są zmiany w ciśnieniu wewnątrzgałkowym w stosunku do wartości początkowych.

    Analizowane są również zmiany w ciśnieniu w różnych porach dnia oraz średnie zmiany ciśnienia w ciągu dnia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent może zostać poproszony o udział w dodatkowych badaniach kontrolnych, jeśli jest to konieczne.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i tolerancji nowej formulacji w porównaniu do Combigan.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoba musi być mężczyzną lub kobietą, dowolnej rasy, w wieku co najmniej 18 lat.
  • Musi rozumieć wymagania badania klinicznego i zgodzić się na wizyty kontrolne.
  • Musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz ochronę danych przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Musi mieć zdiagnozowaną jaskrę z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienie oczne.
  • Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) musi wynosić co najmniej 22 mmHg i nie więcej niż 35 mmHg, mierzone o godzinie 08:00, 12:00 i 16:00 przed leczeniem w co najmniej jednym oku w dniu 0.
  • Nie może być leczona lekami obniżającymi IOP przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku musi wynosić co najmniej 20 na 100 (według Snellena), co odpowiada logMAR nie większemu niż 0,7.
  • Nie może przyjmować nowych leków ogólnoustrojowych, które mogą zmieniać IOP w ciągu ostatnich 30 dni (np. beta-blokery, blokery kanału wapniowego, inhibitory ACE, prostaglandyny itp.), lub musi kontynuować obecne leczenie tymi lekami w stabilnym schemacie przez 30 dni przed badaniem i w trakcie badania.
  • Musi mieć kontrolowane ciśnienie tętnicze krwi według opinii badacza.
  • Kobiety uczestniczące w badaniu muszą być niezdolne do zajścia w ciążę (np. po menopauzie, po histerektomii, po usunięciu obu jajników, po podwiązaniu jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed podaniem leku) lub w wieku rozrodczym; kobiety w wieku rozrodczym, jeśli są aktywne seksualnie, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Za niezawodne metody antykoncepcji uważa się: hormonalną antykoncepcję złożoną (zawierającą estrogen i progestagen) z hamowaniem owulacji: doustną, dopochwową lub przezskórną; hormonalną antykoncepcję tylko z progestagenem z hamowaniem owulacji: doustną, implantowalną lub wstrzykiwaną; wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD); system uwalniający hormony wewnątrzmaciczne (IUS); obustronne zamknięcie jajowodów; partnera po wazektomii; abstynencję seksualną.
  • Badacz musi oczekiwać, że IOP pozostanie pod kontrolą dzięki nowemu leczeniu, bez uszkodzenia nerwu wzrokowego lub postępu utraty pola widzenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z innymi chorobami oczu, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są uczulone na składniki leku, który jest testowany.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci, którzy mają poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania leku.
  • Pacjenci, którzy mieli operację oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoby, które mają niekontrolowane ciśnienie krwi.
  • Pacjenci z historią poważnych reakcji alergicznych.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki stosowane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Brimonidine

    to lek stosowany w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania oraz nadciśnienia ocznego. Działa poprzez zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, co pomaga w ochronie nerwu wzrokowego i zapobiega utracie wzroku.

  • Timolol

    to beta-bloker, który również jest stosowany w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania oraz nadciśnienia ocznego. Działa poprzez zmniejszenie ilości płynu w oku, co obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe.

  • Combigan

    to lek zawierający kombinację brimonidyny i tymololu. Jest stosowany w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania oraz nadciśnienia ocznego. Działa poprzez obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, co pomaga w ochronie nerwu wzrokowego i zapobiega utracie wzroku.

Co już wiadomo o tej terapii

Brimonidine/timolol – Jest to lek w postaci kropli do oczu, stosowany w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania oraz nadciśnienia ocznego. Obecnie jest przedmiotem badań klinicznych, które mają na celu potwierdzenie jego skuteczności i tolerancji w porównaniu z innym lekiem o nazwie Combigan®. Główne wskazania terapeutyczne obejmują obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, co jest kluczowe w zapobieganiu uszkodzeniom nerwu wzrokowego i utracie wzroku. Mechanizm działania leku polega na zmniejszeniu produkcji cieczy wodnistej w oku oraz zwiększeniu jej odpływu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Klasyfikowany jest jako lek przeciwjaskrowy.

Badane choroby

Jaskra otwartego kąta – Jest to choroba charakteryzująca się zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, co prowadzi do patologicznych zmian w tarczy nerwu wzrokowego. W wyniku tego dochodzi do typowych ubytków w polu widzenia. Choroba postępuje stopniowo, często bezobjawowo na początku, co utrudnia jej wczesne wykrycie. Z czasem może prowadzić do znacznego pogorszenia widzenia. W zaawansowanych przypadkach może dojść do całkowitej utraty wzroku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507285-24-00Kod protokołuBECRO/PS/ETHRAPlanowana liczba uczestników180 osóbSponsorBecro (Cyprus) Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).