Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem barzolvolimabu u dorosłych z aktywnym eozynofilowym zapaleniem przełyku

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z aktywnym eozynofilowym zapaleniem przełyku. Jest to choroba, w której w przełyku gromadzą się pewne komórki układu odpornościowego, co może prowadzić do problemów z przełykaniem. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie barzolvolimab (znanego również jako CDX-0159), który jest rodzajem przeciwciała monoklonalnego. Przeciwciała monoklonalne to specjalne białka, które mogą pomóc w zmniejszeniu liczby komórek zapalnych w przełyku.

W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej barzolvolimab lub placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy mogą otrzymać substancję nieaktywną. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy.

W badaniu używany jest również epinefryna, znana także jako adrenalina, która jest stosowana w nagłych przypadkach reakcji alergicznych. Badanie ma na celu ocenę, czy barzolvolimab może skutecznie zmniejszyć liczbę komórek zapalnych w przełyku i poprawić objawy związane z eozynofilowym zapaleniem przełyku. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy ten nowy lek może być skuteczną opcją leczenia dla osób z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu i przebiegu. Wymagana jest pisemna zgoda na udział.

    Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i posiadać potwierdzoną diagnozę eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE).

  2. Krok 2

    Badanie przesiewowe

    Przeprowadzane jest badanie endoskopowe w celu potwierdzenia obecności eozynofilów w przełyku.

    Pacjent musi zgłaszać objawy dysfagii (trudności w połykaniu) co najmniej 2 dni w tygodniu przez miesiąc przed wizytą przesiewową.

  3. Krok 3

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do grupy otrzymującej barzolvolimab lub placebo.

    Leczenie polega na podawaniu barzolvolimabu w formie wstrzyknięcia podskórnego.

  4. Krok 4

    Okres leczenia

    Leczenie trwa 12 tygodni. W tym czasie pacjent regularnie otrzymuje wstrzyknięcia.

    Monitorowane są zmiany w liczbie komórek tucznych w przełyku oraz objawy kliniczne.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po 12 tygodniach oceniane są zmiany w liczbie komórek tucznych oraz objawy dysfagii.

    Analizowane są również ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu, po tym jak zostanie Ci dokładnie wyjaśniona jego natura.
  • Musisz być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć udokumentowaną diagnozę eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) potwierdzoną badaniem endoskopowym.
  • Musisz mieć eozynofilowe nacieki wewnątrznabłonkowe w przełyku, z liczbą eozynofili wynoszącą co najmniej 15 na pole widzenia w co najmniej dwóch z trzech poziomów przełyku (górny, środkowy i dolny) podczas badania endoskopowego przełyku, żołądka i dwunastnicy (EGD) na wizycie przesiewowej.
  • Musisz mieć objawy, co oznacza: a. Historia (zgodnie z relacją pacjenta) średnio co najmniej 2 dni w tygodniu z dysfagią (trudności w połykaniu) przy spożywaniu pokarmów stałych w ciągu miesiąca przed wizytą przesiewową oraz b. Co najmniej 4 dni z dysfagią (odpowiedź "Tak" na pytanie nr 2 w kwestionariuszu DSQ) w ciągu ostatnich 2 tygodni bezpośrednio przed losowaniem do badania.
  • Musisz być na stabilnej diecie, która obejmuje pokarmy stałe przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową i przez cały czas trwania badania. Stabilna dieta oznacza brak wprowadzania lub eliminacji pojedynczych lub wielu grup pokarmowych lub ponownego wprowadzania wcześniej wyeliminowanych grup pokarmowych.
  • Musisz mieć niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie EoE (np. inhibitory pompy protonowej (PPI), połykane miejscowe kortykosteroidy lub eliminację dietetyczną) lub być nieodpowiednim kandydatem do takiego leczenia, lub być na nie nietolerancyjnym, według oceny klinicznej badacza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania substancji, co może wpływać na jego zdolność do przestrzegania protokołu badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z przełykaniem, które nie są związane z badanym schorzeniem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli lekarz prowadzący uzna, że udział w badaniu może być niebezpieczny dla jego zdrowia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Barzolvolimab (CDX-0159) to lek biologiczny, który działa na układ odpornościowy, zmniejszając liczbę komórek tucznych w organizmie. W tej próbie klinicznej badany jest pod kątem skuteczności w leczeniu aktywnego eozynofilowego zapalenia przełyku.

Co już wiadomo o tej terapii

Barzolvolimab – Barzolvolimab jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie aktywnego eozynofilowego zapalenia przełyku. Działa poprzez redukcję infiltracji komórek tucznych w nabłonku przełyku, co jest oceniane na podstawie liczby szczytowych komórek tucznych w nabłonku przełyku. Barzolvolimab należy do klasy leków immunomodulujących, które wpływają na układ odpornościowy, aby zmniejszyć stan zapalny w przełyku.

Badane choroby

Eozynofilowe zapalenie przełyku – Jest to przewlekła choroba zapalna przełyku, charakteryzująca się nadmiernym gromadzeniem się eozynofilów, czyli białych krwinek, w błonie śluzowej przełyku. Objawy mogą obejmować trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej oraz uczucie zakleszczenia pokarmu w przełyku. Choroba często występuje u osób z alergiami lub astmą. Z czasem może prowadzić do zwężenia przełyku i powstawania blizn. Diagnoza opiera się na badaniu endoskopowym i biopsji przełyku. Choroba wymaga monitorowania, aby zapobiec powikłaniom związanym z przewlekłym stanem zapalnym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512767-30-00Kod protokołuCDX0159-08Planowana liczba uczestników75 osóbSponsorCelldex Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).