Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem crovalimabu w porównaniu z eculizumabem u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) leczonych inhibitorami dopełniacza

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej napadową nocną hemoglobinurią (PNH). Jest to rzadkie schorzenie, w którym czerwone krwinki są niszczone szybciej niż normalnie, co może prowadzić do różnych problemów zdrowotnych. W badaniu porównywane są dwa leki: eculizumab i crovalimab. Eculizumab jest już stosowany w leczeniu PNH, natomiast crovalimab jest nowym lekiem, który jest badany pod kątem jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku crovalimab w porównaniu z eculizumabem. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej jeden z tych leków. Crovalimab może być podawany dożylnie (bezpośrednio do żyły) lub podskórnie (pod skórę), natomiast eculizumab jest podawany dożylnie. Badanie będzie trwało kilka miesięcy, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych.

W trakcie badania będą oceniane różne aspekty, takie jak częstość i nasilenie działań niepożądanych, zmiany w wynikach badań krwi oraz reakcje w miejscu podania leku. Badanie ma na celu ustalenie, czy crovalimab jest równie skuteczny i bezpieczny jak eculizumab w leczeniu PNH. Uczestnicy będą również pytani o swoje preferencje dotyczące stosowanego leku oraz o poziom zadowolenia z leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z grup badawczych. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku crovalimab w porównaniu z eculizumabem u pacjentów z nocną napadową hemoglobinurią (PNH).

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Podanie może odbywać się dożylnie (IV) lub podskórnie (SC), w zależności od przypisanej grupy badawczej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie reakcji

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania leku.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku oceniana jest na podstawie zmian w poziomie hemoglobiny, stężeniu LDH oraz innych parametrów związanych z hemolizą. Badanie trwa do 25 tygodni, a wyniki są porównywane z wartościami początkowymi.

  5. Krok 5

    Ocena preferencji pacjenta

    Na koniec badania pacjent może wyrazić swoją preferencję dotyczącą stosowanego leku, co jest oceniane za pomocą specjalnego kwestionariusza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi ważyć co najmniej 40 kg podczas badania wstępnego.
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną diagnozę napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH), potwierdzoną badaniem krwi o wysokiej czułości.
  • Pacjent musi mieć liczbę płytek krwi co najmniej 30 000/mm3 podczas badania wstępnego, bez wsparcia transfuzji w ciągu 7 dni przed badaniem laboratoryjnym.
  • Dla pacjentów w grupach losowych (Grupa A i B): pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i być leczony eculizumabem zgodnie z zalecanym dawkowaniem przez co najmniej 24 tygodnie przed pierwszym dniem badania.
  • Dla pacjentów w grupach losowych (Grupa A i B): poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH) musi być mniejszy lub równy 1,5 razy górna granica normy podczas badania wstępnego.
  • Dla pacjentów w grupie nielosowej (Grupa C): pacjent musi być w wieku poniżej 18 lat i obecnie leczony eculizumabem lub ravulizumabem, lub eculizumabem w wyższych dawkach niż zatwierdzone, lub mieć znaną polimorfizm C5 i słabo kontrolowaną hemolizę przez eculizumab lub ravulizumab.
  • Dla dorosłych pacjentów obecnie leczonych zatwierdzonymi dawkami eculizumabu.
  • W niektórych krajach, takich jak Francja i Czechy, pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą zwiększać ryzyko infekcji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Crovalimab

    to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest to nowy lek, który ma na celu hamowanie działania układu dopełniacza, co jest istotne w leczeniu pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH). Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w porównaniu z innym lekiem stosowanym w tej samej chorobie.

  • Eculizumab

    to lek, który jest już stosowany w leczeniu pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH). Działa poprzez hamowanie układu dopełniacza, co pomaga zmniejszyć objawy choroby. W tej próbie klinicznej eculizumab jest używany jako lek kontrolny, aby porównać jego działanie z nowym lekiem, crovalimabem.

Co już wiadomo o tej terapii

Crovalimab – Crovalimab jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy III. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH). Działa poprzez hamowanie białka C5, co zapobiega niszczeniu czerwonych krwinek przez układ odpornościowy. Należy do klasy inhibitorów dopełniacza, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są porównywane z eculizumabem w bieżących badaniach.

Badane choroby

Napadowa nocna hemoglobinuria (PNH) – Jest to rzadkie schorzenie krwi, które charakteryzuje się nieprawidłowym rozpadem czerwonych krwinek. Choroba wynika z mutacji genetycznej, która prowadzi do braku ochrony krwinek przed układem odpornościowym. Objawy mogą obejmować zmęczenie, duszność, bóle brzucha oraz ciemne zabarwienie moczu. PNH może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zakrzepy krwi i niewydolność szpiku kostnego. Choroba często postępuje powoli, ale jej przebieg może być różny u poszczególnych pacjentów. Wymaga regularnego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506526-37-00Kod protokołuBO42161Planowana liczba uczestników161 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).