Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa emaktuzumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z nowotworem olbrzymiokomórkowym pochewek ścięgnistych

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia nowotworu olbrzymiokomórkowego pochewki ścięgnistej, który jest rzadkim guzem występującym w okolicy stawów i ścięgien. W ramach badania testowany jest lek o nazwie emaktuzumab, który jest podawany w formie wlewu dożylnego. Część pacjentów otrzyma lek, a część placebo.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania emaktuzumabu w porównaniu z placebo u osób z nowotworem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgnistej. Badanie składa się z dwóch etapów: pierwszego trwającego 6 miesięcy, w którym ani pacjent ani lekarz nie wiedzą, czy podawany jest lek czy placebo, oraz drugiego etapu, w którym pacjenci mogą otrzymać lek w sposób jawny.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać wlewy dożylne badanego leku lub placebo. Prowadzone będą regularne badania kontrolne, w tym rezonans magnetyczny w celu oceny wielkości guza. Pacjenci będą również proszeni o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących odczuwanego bólu, sztywności stawów oraz ogólnej sprawności fizycznej.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej emaktuzumab lub placebo.

    Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, który lek otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Faza podwójnie ślepa

    Ta faza trwa 6 miesięcy.

    Otrzymasz lek lub placebo w formie wlewu dożylnego.

    Podczas tej fazy będziesz regularnie wypełniać kwestionariusze dotyczące bólu i sztywności stawów.

    Lekarz będzie oceniał ruchomość stawów za pomocą specjalnego przyrządu pomiarowego.

    Wykonywane będą badania obrazowe rezonansem magnetycznym (MRI) w celu oceny wielkości guza.

  3. Krok 3

    Faza otwarta

    Ta faza rozpoczyna się po zakończeniu fazy podwójnie ślepej (po 6 miesiącach).

    Jeśli wystąpi progresja choroby, możesz otrzymać emaktuzumab.

    Między fazą podwójnie ślepą a otwartą musi upłynąć minimum 3 miesiące.

    Aby rozpocząć fazę otwartą, wszystkie skutki uboczne z poprzedniej fazy muszą ustąpić do stopnia 1 lub niższego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą wykonywane regularne badania krwi.

    Konieczne jest utrzymanie odpowiedniego poziomu hemoglobiny (powyżej 10.0 g/dL), neutrofili (powyżej 1.5 × 109/L) i płytek krwi (powyżej 100 × 109/L).

    Wszystkie działania niepożądane będą dokładnie monitorowane i dokumentowane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Musisz mieć potwierdzone biopsją rozpoznanie TGCT (nowotwór olbrzymiokomórkowy pochewki ścięgnistej), gdzie zespół lekarzy stwierdza, że:
    • Operacja może pogorszyć funkcjonowanie stawu
    • Istnieje wysokie ryzyko nawrotu po operacji
    • Leczenie operacyjne może nie przynieść poprawy
    • Występują inne przeciwwskazania do operacji
    • Guz musi mieć wymiar co najmniej 20 mm w najdłuższym przekroju
    • Musisz mieć minimum 12 lat i ważyć co najmniej 30 kg
    • Musisz mieć prawidłowe wyniki badań krwi:
      • Hemoglobina powyżej 10.0 g/dL
      • Neutrofile powyżej 1.5 × 109/L
      • Płytki krwi powyżej 100 × 109/L
      • Musisz odczuwać ból o natężeniu minimum 4 w skali NRS przez co najmniej 4 dni w tygodniu przed rozpoczęciem badania
      • Musisz odczuwać sztywność o natężeniu minimum 4 w skali NRS przez co najmniej 4 dni w tygodniu przed rozpoczęciem badania
      • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu
      • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować antykoncepcję barierową podczas badania i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 roku życia
  • Osoby z nadwrażliwością na substancję czynną emactuzumab lub którykolwiek ze składników leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (nieprawidłowe wyniki badań funkcji tych narządów)
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Pacjenci z aktywnym procesem nowotworowym innym niż nowotwór olbrzymiokomórkowy błony maziowej
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujące leki przeciwkrzepliwe
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Emactuzumab to lek eksperymentalny, który jest badany w leczeniu guza olbrzymiokomórkowego pochewki ścięgnistej (TGCT). Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie określonego białka związanego ze wzrostem guza. Lek jest podawany dożylnie i ma na celu zmniejszenie rozmiaru guza oraz złagodzenie objawów choroby. Badanie ma sprawdzić, czy lek jest skuteczny i bezpieczny w porównaniu z placebo u pacjentów z tym rzadkim schorzeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

Emactuzumab - Jest to eksperymentalny lek biologiczny podawany w formie wlewu dożylnego, który znajduje się obecnie w fazie III badań klinicznych w leczeniu olbrzymiokomórkowego guza maziówki (Tenosynovial Giant Cell Tumour). Substancja ta należy do grupy przeciwciał monoklonalnych i działa poprzez blokowanie specyficznego białka związanego ze wzrostem guza. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu receptora CSF1R (receptor czynnika stymulującego kolonię makrofagów), co prowadzi do zmniejszenia proliferacji komórek nowotworowych i redukcji stanu zapalnego w obrębie stawów. W obecnych badaniach klinicznych lek jest porównywany z placebo w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z tym rzadkim schorzeniem.

Badane choroby

Tenosynovial Giant Cell Tumour (Maziówczak olbrzymiokomórkowy) - Jest to rzadki, łagodny nowotwór rozwijający się w błonie maziowej stawów, ścięgien i kaletek maziowych. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym rozrostem tkanki maziowej, co prowadzi do obrzęku i ograniczenia ruchomości zajętego stawu. Występuje najczęściej w dużych stawach, szczególnie w kolanie, biodrze lub stawie skokowym. Może występować w postaci guzkowej (zlokalizowanej) lub rozlanej, która ma tendencję do nawrotów. Choroba rozwija się powoli, powodując stopniowe pogrubienie błony maziowej i gromadzenie płynu w stawie. Stan ten może prowadzić do sztywności stawu, bólu i ograniczenia jego funkcji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510422-32-00Kod protokołuSNX-301-020Planowana liczba uczestników145 osóbSponsorSynox Therapeutics Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).