Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem melatoniny u pacjentów z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym, co jest chorobą, która stopniowo pogarsza funkcjonowanie układu nerwowego. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności podawania melatoniny w połączeniu z lekiem okrelizumab lub placebo. Melatonina to substancja, która naturalnie występuje w organizmie i jest związana z regulacją snu. Okrelizumab to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego, który działa na układ odpornościowy.

W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej melatoninę i okrelizumab lub do grupy otrzymującej placebo i okrelizumab. Badanie jest zaplanowane jako randomizowane i podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje melatoninę, a kto placebo. Uczestnicy będą przyjmować melatoninę w dawkach 100, 50, 25 lub 10 miligramów dziennie. Przez cały czas trwania badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak postęp choroby, zmiany w mózgu, zmęczenie, jakość życia, zaburzenia snu i inne objawy związane z chorobą.

Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie melatoniny do standardowego leczenia może przynieść dodatkowe korzyści dla pacjentów z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak melatonina wpływa na przebieg tej choroby i czy może być użyteczna jako część terapii. Badanie potrwa do marca 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym MELATOMS-1.

    Pacjent musi mieć zdiagnozowaną pierwotnie postępującą stwardnienie rozsiane, być w wieku od 18 do 65 lat oraz spełniać inne określone kryteria zdrowotne.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie melatoniny lub placebo doustnie. Melatonina jest podawana w postaci kapsułek zawierających 200 miligramów substancji czynnej.

    Leczenie obejmuje również kontynuację stosowania okrelizumabu, jeśli pacjent przyjmował go w stabilnych dawkach przez co najmniej 9 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania regularnie oceniane są postępy choroby, w tym stopień upośledzenia neurologicznego i niepełnosprawności.

    Pacjent jest monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem, takich jak zmęczenie, zaburzenia snu, spastyczność oraz inne objawy.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie wpływu na stan zapalny układu nerwowego, uszkodzenia aksonów, stres oksydacyjny oraz mikrobiotę.

    Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podawania melatoniny w połączeniu z okrelizumabem.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kliniczne planowane jest do zakończenia do 31 marca 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostanie poinformowany o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci muszą zgłosić się do Jednostki Stwardnienia Rozsianego w Szpitalu Uniwersyteckim Virgen Macarena, Szpitalu Vithas Nisa w Sewilli lub Szpitalu Uniwersyteckim Virgen del Rocío w Sewilli.
  • Muszą mieć zdiagnozowane pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane zgodnie z kryteriami McDonalda zmodyfikowanymi w 2010 roku.
  • Wiek pacjentów powinien mieścić się w przedziale od 18 do 65 lat.
  • Stopień uszkodzenia neurologicznego mierzony skalą EDSS (Expanded Disability Status Scale) powinien wynosić od 2 do 7. Skala EDSS ocenia stopień niepełnosprawności, gdzie 2 oznacza brak niepełnosprawności, a 7 oznacza zdolność do poruszania się z pomocą.
  • Pacjenci nie mogą przyjmować żadnych leków immunomodulujących (wpływających na układ odpornościowy), z wyjątkiem okrelizumabu w stabilnych dawkach przez co najmniej 9 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Nie mogą również przyjmować leków immunosupresyjnych (osłabiających układ odpornościowy) w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (15-44 lata) oraz mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas trwania badania, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę lub ojcostwa.
  • Pacjenci nie mogą spożywać melatoniny ani innych suplementów diety (przeciwutleniaczy lub witamin w dawkach trzykrotnie przekraczających zalecane dzienne dawki) w ciągu miesiąca przed udziałem w badaniu.
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz uczestniczyć w zaplanowanych wizytach.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci z innymi postaciami stwardnienia rozsianego niż pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ocrelizumab

    to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Działa poprzez zmniejszenie aktywności układu odpornościowego, co pomaga spowolnić postęp choroby i zmniejszyć liczbę nawrotów.

  • Melatonina

    to naturalny hormon, który reguluje cykl snu i czuwania. W tym badaniu klinicznym jest stosowana w celu oceny jej wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność w połączeniu z ocrelizumabem u pacjentów z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ocrelizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pierwotnie postępującej stwardnienia rozsianego. Obecnie jest uznawany za skuteczny w spowalnianiu postępu tej choroby, co potwierdzają liczne badania kliniczne. Działa poprzez selektywne wiązanie się z limfocytami B, co prowadzi do ich eliminacji i zmniejszenia stanu zapalnego w układzie nerwowym. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Melatonina

    Jest to suplement diety podawany doustnie, który jest badany pod kątem wspomagania leczenia pierwotnie postępującej stwardnienia rozsianego. Melatonina jest naturalnym hormonem regulującym rytm snu i czuwania, a jej działanie w kontekście tej choroby jest przedmiotem badań. Mechanizm działania polega na modulacji układu odpornościowego i redukcji stresu oksydacyjnego. Klasyfikowana jest jako suplement diety.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane pierwotnie postępujące – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje centralny układ nerwowy, prowadząc do stopniowego pogarszania się funkcji neurologicznych. Charakteryzuje się ciągłym pogarszaniem się stanu zdrowia pacjenta bez wyraźnych rzutów i remisji, co odróżnia ją od innych form stwardnienia rozsianego. Objawy mogą obejmować problemy z równowagą, koordynacją, osłabienie mięśni, a także trudności z mową i widzeniem. Choroba postępuje w różnym tempie u różnych osób, ale zazwyczaj prowadzi do zwiększonej niepełnosprawności. W miarę postępu choroby mogą pojawiać się dodatkowe objawy, takie jak zmęczenie, spastyczność i problemy z pęcherzem. Mechanizmy choroby obejmują uszkodzenie osłonek mielinowych nerwów, co zakłóca przekazywanie sygnałów w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-508457-10-00Kod protokołuMELATOMS-1Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorFundacion Publica Andaluza Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).