Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Orelabrutynib u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym pierwotnie postępującym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest Primary Progressive Multiple Sclerosis (PPMS), czyli postępująca postać stwardnienia rozsianego, w której objawy stopniowo się nasilają od początku choroby. W badaniu stosowany jest orelabrutinib, podawany w tabletkach doustnie, oraz placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy orelabrutinib może spowolnić pogarszanie się sprawności u osób z PPMS.

Badanie trwa kilka lat i ma porównać działanie orelabrutinibu z placebo. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup, a ani uczestnicy, ani personel badania nie wiedzą, kto otrzymuje który preparat. W trakcie badania lek jest przyjmowany regularnie, a stan zdrowia jest obserwowany przez cały okres leczenia.

Disability progression oznacza stopniowe narastanie trudności w codziennym funkcjonowaniu, na przykład w chodzeniu lub wykonywaniu precyzyjnych ruchów rękami. W badaniu oceniane są także zmiany związane z wydolnością chodu i sprawnością rąk, aby sprawdzić, czy leczenie pomaga wolniej tracić samodzielność.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania pacjent rozpoczyna udział w badaniu fazy 3, które porównuje orelabrutynib z placebo. Placebo to tabletka wyglądająca tak samo jak lek badany, ale nie zawiera substancji czynnej.

    Badanie jest randomizowane, co oznacza, że przydział do jednej z grup odbywa się losowo, oraz podwójnie zaślepione, co oznacza, że pacjent nie wie, czy otrzymuje lek badany, czy placebo.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku w trakcie badania

    Pacjent przyjmuje orelabrutynib w dawce 80 mg w postaci tabletki doustnej albo przyjmuje placebo w postaci tabletki doustnej o takim samym wyglądzie.

    Lek lub placebo są przyjmowane przez cały okres udziału w badaniu, który trwa od rozpoczęcia badania do jego zakończenia. W dostarczonych danych nie podano dokładnej częstości ani długości pojedynczego cyklu podawania.

  3. Krok 3

    Ocena postępu choroby

    W trakcie badania oceniany jest czas do wystąpienia potwierdzonego pogorszenia niepełnosprawności przez co najmniej 12 tygodni. Oznacza to, że pogorszenie musi utrzymać się przez minimum 12 tygodni, aby zostało uznane za potwierdzone.

    Pogorszenie jest sprawdzane na podstawie trzech pomiarów: edss (skala oceny stopnia niepełnosprawności), t25fwt (test czasu przejścia 25 stóp, czyli krótki test chodzenia) oraz 9hpt (test 9 kołeczków, czyli test sprawdzający sprawność rąk).

    Wynik może zostać uznany za pogorszenie, jeśli edss wzrośnie o co najmniej 1,0 punkt względem wartości wyjściowej, gdy wartość wyjściowa wynosi 5,0 lub mniej, albo o co najmniej 0,5 punktu, gdy wartość wyjściowa jest większa niż 5,0. Pogorszenie może też zostać stwierdzone, jeśli czas w teście t25fwt wzrośnie o co najmniej 20% lub jeśli wynik testu 9hpt pogorszy się o co najmniej 20%.

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział pacjenta trwa do zakończenia badania. Według podanych danych przewidywany koniec badania przypada na 2030-07-02.

    W dostarczonych danych nie podano innych etapów ani dodatkowych działań po zakończeniu podawania leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Wiek od 18 do 60 lat w chwili podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Rozpoznanie pierwotnie postępującej stwardnienia rozsianego (PPMS) zgodnie z kryteriami McDonalda — są to medyczne zasady używane do ustalania rozpoznania stwardnienia rozsianego.
  • Udokumentowane pogarszanie się niepełnosprawności w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym, niezależne od rzutu — czyli pogorszenia, które nie było związane z nagłym zaostrzeniem choroby.
  • Wynik w skali EDSS od 3,0 do 6,5 podczas badania przesiewowego. EDSS to skala oceniająca stopień niepełnosprawności ruchowej i sprawności w stwardnieniu rozsianym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Rozpoznano u Ciebie postać rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego (RRMS) albo postać wtórnie postępującą (SPMS). Są to inne postacie tej choroby niż ta badana w tym badaniu.
  • Masz zaburzenie układu odpornościowego inne niż stwardnienie rozsiane albo inną chorobę, która wymaga leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie, dożylnie, domięśniowo lub do stawu. Kortykosteroidy to leki zmniejszające stan zapalny.
  • Masz obecnie lub miałeś(aś) w przeszłości inne choroby neurologiczne, czyli choroby układu nerwowego, które mogą przypominać stwardnienie rozsiane i utrudniać ocenę stanu zdrowia.
  • Masz lub miałeś(aś) inną ważną, aktywną chorobę, która może wpływać na udział w badaniu lub bezpieczeństwo leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Orelabrutinib – to lek podawany doustnie w postaci tabletki. W tym badaniu sprawdzano, czy może spowolnić pogarszanie się sprawności u osób z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego. Lek był badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa, czyli tego, czy pomaga opóźnić postęp choroby i jak dobrze jest tolerowany.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Orelabrutinib

    Orelabrutinib to lek w tabletkach przyjmowany doustnie, zwykle raz dziennie, tutaj w dawce 80 mg. Jest to nowa substancja badana w medycynie i opisywana głównie w badaniach klinicznych; należy do grupy leków hamujących kinazę Brutona, czyli białko biorące udział w przekazywaniu sygnałów w komórkach odpornościowych. Lek ten jest badany przede wszystkim w chorobach związanych z nieprawidłową aktywnością układu odpornościowego, w tym w stwardnieniu rozsianym pierwotnie postępującym, gdzie celem jest spowolnienie narastania niepełnosprawności. Na poziomie komórkowym orelabrutinib blokuje działanie kinazy Brutona, co może zmniejszać nadmierną aktywność komórek odpornościowych i ograniczać stan zapalny w układzie nerwowym.

  • Placebo

    Placebo to tabletka podawana doustnie, wyglądająca tak samo jak tabletka orelabrutinibu, ale nie zawiera substancji czynnej. Nie jest lekiem stosowanym w leczeniu i nie ma działania leczniczego; używa się go w badaniach klinicznych, aby porównać wyniki z lekiem badanym w sposób możliwie obiektywny. W tym badaniu placebo służy do sprawdzenia, czy orelabrutinib rzeczywiście pomaga w spowalnianiu postępu choroby. Ponieważ nie zawiera aktywnego składnika, nie działa na poziomie molekularnym i nie należy do żadnej klasy farmakologicznej.

Badane choroby

Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane - Jest to postać stwardnienia rozsianego, w której objawy narastają stopniowo od początku choroby bez wyraźnych rzutów i remisji. Uszkodzenie układu nerwowego prowadzi z czasem do coraz większych trudności z chodzeniem, równowagą, siłą mięśni i sprawnością rąk. Nasilenie objawów zwykle postępuje powoli, ale stale.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524316-11-00Kod protokołuZB020-03-001Planowana liczba uczestników705 osóbSponsorZenas Biopharma (USA) LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).