Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem stosowania cyklosilikatu cyrkonu sodu u dzieci z hiperkaliemią

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z hiperkaliemią, czyli stanem, w którym poziom potasu we krwi jest zbyt wysoki. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku sodium Zirconium Cyklosilikat (SZC), który ma pomóc w normalizacji poziomu potasu. Lek ten jest podawany w formie zawiesiny doustnej, co oznacza, że jest przyjmowany przez usta w postaci płynnej. W badaniu używane są dwa produkty zawierające tę samą substancję czynną: AZD7270 i Lokelma.

Badanie składa się z dwóch głównych etapów. Pierwszy etap, zwany fazą korekcyjną, ma na celu sprawdzenie, czy SZC może szybko obniżyć poziom potasu do normalnego poziomu. Drugi etap, faza utrzymania, trwa 28 dni i ma na celu sprawdzenie, czy poziom potasu pozostaje w normie przy dalszym stosowaniu leku. W trakcie badania dzieci będą regularnie odwiedzać lekarza, aby monitorować poziom potasu i inne parametry zdrowotne.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno lekarze, jak i uczestnicy wiedzą, jaki lek jest podawany. W niektórych przypadkach może być stosowany placebo, czyli substancja nieaktywna, która wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Celem jest porównanie efektów działania leku z placebo. Badanie ma na celu zapewnienie, że SZC jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu hiperkaliemii u dzieci.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie fazy korekcyjnej (CP)

    Podczas tej fazy ocenia się zdolność do osiągnięcia normokaliemii, czyli prawidłowego poziomu potasu we krwi, u dzieci z hiperkaliemią.

    Lek sodium zirconium cyclosilicate (nazwa handlowa: Lokelma) jest podawany doustnie w formie zawiesiny. Dawkowanie jest dostosowane do potrzeb pacjenta.

    Celem jest osiągnięcie normokaliemii w ciągu 3 dni.

  2. Krok 2

    Faza utrzymania (MP)

    Faza ta trwa 28 dni i ma na celu utrzymanie normokaliemii u dzieci, które osiągnęły ten stan w fazie korekcyjnej.

    Kontynuuje się podawanie leku sodium zirconium cyclosilicate w formie zawiesiny doustnej.

    Podczas tej fazy monitoruje się poziom potasu we krwi na każdej z dwóch ostatnich zaplanowanych wizyt.

  3. Krok 3

    Długoterminowa faza utrzymania (LTMP)

    Ta faza jest opcjonalna i dotyczy pacjentów, którzy są normokaliemiczni na końcu fazy utrzymania lub mają hiperkaliemię, ale nie są na maksymalnej dawce leku.

    Celem jest długoterminowe utrzymanie normokaliemii.

    Podczas tej fazy również monitoruje się poziom potasu we krwi na każdej zaplanowanej wizycie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu lub uzyskać zgodę od swojego prawnego opiekuna. Jeśli to możliwe, sam uczestnik również powinien wyrazić zgodę.
  • Możesz być dziewczynką lub chłopcem od urodzenia do mniej niż 18 lat.
  • Jeśli masz więcej niż 2 lata, musisz potrzebować długoterminowego leczenia z powodu hiperkaliemii (zbyt wysokiego poziomu potasu we krwi). Jeśli masz mniej niż 2 lata, możesz potrzebować krótkoterminowego lub długoterminowego leczenia z powodu hiperkaliemii.
  • Musisz spełniać określone kryteria dotyczące hiperkaliemii, które są opisane w protokole badania.
  • Musisz mieć odpowiednie wyniki badania EKG (elektrokardiogramu), które mierzy aktywność elektryczną serca. Wyniki muszą być zgodne z normami dla Twojego wieku.
  • Musisz być w stanie poddać się wielokrotnemu pobieraniu krwi lub mieć skutecznie założony wenflon.
  • Jeśli jesteś dziewczynką, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i stosować dwie formy antykoncepcji, w tym jedną metodę barierową.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może mieć hiperkaliemii, czyli zbyt wysokiego poziomu potasu we krwi.
  • Pacjent nie może być w wieku poniżej 2 lat.
  • Pacjent nie może być w grupie osób szczególnie narażonych, co oznacza, że nie może być w sytuacji, która mogłaby zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SZC to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci z hiperkaliemią. Hiperkaliemia to stan, w którym poziom potasu we krwi jest zbyt wysoki. SZC ma pomóc w osiągnięciu i utrzymaniu prawidłowego poziomu potasu we krwi. W fazie korekcyjnej badania ocenia się, jak dobrze SZC pomaga w osiągnięciu normokaliemii, czyli prawidłowego poziomu potasu. W fazie utrzymania badania ocenia się, jak dobrze SZC pomaga w utrzymaniu tego poziomu przez 28 dni.

Co już wiadomo o tej terapii

SZC – Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu hiperkaliemii, czyli podwyższonego poziomu potasu we krwi. Obecnie SZC jest badany w otwartym badaniu klinicznym, które ocenia jego bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci z hiperkaliemią. Główne wskazania terapeutyczne obejmują korekcję i utrzymanie prawidłowego poziomu potasu we krwi. Mechanizm działania SZC polega na wiązaniu potasu w jelitach, co prowadzi do jego usunięcia z organizmu. Klasyfikowany jest jako środek wiążący potas.

Badane choroby

Hiperkaliemia – Jest to stan, w którym poziom potasu we krwi jest wyższy niż normalnie. Potas jest ważnym elektrolitem, który pomaga w funkcjonowaniu komórek nerwowych i mięśniowych, w tym mięśnia sercowego. Hiperkaliemia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, osłabienia mięśni, a w skrajnych przypadkach do paraliżu. Często jest wynikiem niewydolności nerek, nadmiernego spożycia potasu lub niektórych leków. Objawy mogą obejmować zmęczenie, osłabienie, mrowienie, nudności i problemy z oddychaniem. Wymaga monitorowania poziomu potasu i odpowiedniego zarządzania dietą oraz lekami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-508455-38-00Kod protokołuD9481C00001Planowana liczba uczestników109 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).