Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa patiromeru u dzieci poniżej 12 roku życia z podwyższonym poziomem potasu we krwi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy hiperkaliemii, czyli podwyższonego poziomu potasu we krwi u dzieci poniżej 12 roku życia. Potas to minerał niezbędny do prawidłowego funkcjonowania organizmu, ale jego nadmiar może być niebezpieczny, szczególnie dla serca i mięśni. W badaniu będzie stosowany lek patiromer w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, dostępny w dwóch dawkach: 1 gram i 2 gramy. Lek ten ma na celu obniżenie poziomu potasu we krwi poprzez wiązanie go w przewodzie pokarmowym i usuwanie z organizmu.

Celem badania jest ocena, jak różne dawki leku patiromer wpływają na zmianę poziomu potasu we krwi od początku badania do 28 dnia leczenia u dzieci z podwyższonym poziomem potasu. Badanie będzie również sprawdzać bezpieczeństwo stosowania tego leku u dzieci oraz to, jak dobrze jest tolerowany przez młodych pacjentów. Badanie składa się z dwóch części, przy czym pierwsza część koncentruje się na ocenie działania leku i doborze odpowiedniej dawki, natomiast druga część jest opcjonalnym przedłużeniem, które pozwala na dłuższą obserwację bezpieczeństwa stosowania leku.

W trakcie badania dzieci będą przyjmować lek codziennie przez co najmniej 28 dni, a ich poziom potasu będzie regularnie sprawdzany w 3, 7, 14 i 28 dniu leczenia. Badanie obejmuje również kontrolę innych parametrów zdrowotnych, takich jak ciśnienie krwi, tętno, badanie serca za pomocą elektrokardiogramu oraz badania laboratoryjne krwi, w tym sprawdzanie poziomu innych minerałów jak magnez, wapń i fosforany. Lekarze będą także obserwować, czy nie wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania leku. Lek podawany jest doustnie w postaci zawiesiny, którą można przygotować z proszku, co ułatwia podawanie go dzieciom, również tym karmionym przez sondę.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie przyjmowania leku

    Zostanie Ci podany lek o nazwie patiromer w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

    Lek będzie podawany doustnie, co oznacza, że przyjmiesz go przez usta. Jeśli korzystasz z sondy do żywienia (na przykład sondy PEG lub dojelitowej), lek może być podany tą drogą.

    Dawka leku zostanie dobrana indywidualnie do Twoich potrzeb przez lekarza prowadzącego badanie.

  2. Krok 2

    Wizyta w dniu 3

    W trzecim dniu badania zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu (minerału we krwi).

    Lekarz oceni, jak Twój organizm reaguje na lek.

  3. Krok 3

    Wizyta w dniu 7

    W siódmym dniu badania zostanie ponownie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu.

    Lekarz będzie monitorował zmiany w poziomie potasu od początku badania.

  4. Krok 4

    Wizyta w dniu 14

    W czternastym dniu badania zostanie wykonane kolejne badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu.

    Lekarz będzie kontynuował obserwację Twojego stanu zdrowia i działania leku.

  5. Krok 5

    Wizyta w dniu 28 - zakończenie głównej części badania

    W dwudziestym ósmym dniu badania zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu.

    To jest ostatni dzień głównej części badania. Lekarz oceni całkowitą zmianę poziomu potasu od początku badania.

    Zostanie wykonane badanie EKG (badanie elektryczne serca) oraz pomiar parametrów życiowych (takich jak ciśnienie krwi, tętno, temperatura).

    Zostanie wykonany zestaw badań laboratoryjnych w celu sprawdzenia różnych substancji we krwi, w tym: magnezu, wapnia, fosforanów, fluorków, kreatyniny (substancji pokazującej pracę nerek), wodorowęglanów oraz mocznika.

  6. Krok 6

    Opcjonalny okres przedłużonego obserwowania bezpieczeństwa

    Po zakończeniu 28-dniowego okresu głównej części badania możesz kontynuować uczestnictwo w opcjonalnym okresie przedłużonego obserwowania.

    W tym okresie będziesz nadal przyjmować lek patiromer przez dłuższy czas.

    Będą wykonywane regularne badania krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu oraz innych substancji we krwi.

    Lekarz będzie monitorował Twoje bezpieczeństwo oraz działanie leku przez cały ten okres.

    Będą wykonywane badania EKG, pomiary parametrów życiowych oraz badania laboratoryjne zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza.

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa przez cały okres badania

    Przez cały czas trwania badania lekarz będzie obserwował Twoje bezpieczeństwo.

    Wszelkie zdarzenia niepożądane (objawy lub dolegliwości, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku) będą odnotowywane.

    Szczególną uwagę zwróci się na poziomy potasu we krwi - czy nie są zbyt niskie lub zbyt wysokie.

    Będzie sprawdzany poziom magnezu we krwi, aby upewnić się, że nie spadnie poniżej bezpiecznych wartości.

    Będą monitorowane inne ważne parametry, takie jak wapń, fosforany, fluorki, kreatynina, wodorowęglany i mocznik, aby upewnić się, że pozostają w prawidłowym zakresie dla Twojego wieku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Dziecko musi mieć mniej niż 12 lat i mieć podwyższony poziom potasu (substancji mineralnej we krwi) w czasie badań wstępnych.
  • Jeśli dziecko jest leczone dializą otrzewnową (metoda oczyszczania krwi przez brzuch), leczenie musi być stałe przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniami wstępnymi lub co najmniej 8 tygodni, jeśli dializa została niedawno rozpoczęta.
  • Dziecko nie może skończyć 12 lat w ciągu 28 dni trwania badania.
  • Dziecko musi być w stanie otrzymywać regularne karmienie i leki, w tym przez rurki do karmienia, na przykład przez rurkę żołądkową.
  • Podczas badań wstępnych wyniki z dwóch oddzielnych i kolejnych pomiarów poziomu potasu muszą być powyżej górnej granicy normy odpowiedniej dla wieku dziecka. Co najmniej jedna próbka musi być pobrana podczas badań wstępnych, a druga próbka nie może być starsza niż 30 dni. Średnia z dwóch wartości potasu musi być wyższa niż górna granica normy plus 0,5 mEq/l.
  • Według opinii lekarza prowadzącego badanie, dziecko będzie wymagało leczenia podwyższonego poziomu potasu przez co najmniej 28 dni od rozpoczęcia udziału w badaniu.
  • Jeśli dziecko przyjmuje leki wpływające na układ hormonalny regulujący ciśnienie krwi, beta-blokery (leki na serce), fludrokortyzon (lek hormonalny) lub leki moczopędne, dawka musi być stała przez co najmniej 14 dni przed badaniami wstępnymi.
  • Rodzic lub przedstawiciel ustawowy musi wyrazić pisemną zgodę na udział dziecka w badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami. W odpowiednich przypadkach należy również uzyskać zgodę dziecka.
  • Rodzic lub przedstawiciel ustawowy lub inna odpowiednia osoba musi być dostępna, aby pomóc personelowi w zapewnieniu kontynuacji badania, towarzyszyć dziecku podczas wizyt w ośrodku badawczym zgodnie z harmonogramem oraz prawidłowo podawać lek zgodnie z zaleceniami.
  • Dziewczęta w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży ani nie karmić piersią, mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badań wstępnych oraz stosować skuteczną metodę antykoncepcji (zapobiegania ciąży) przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem badania. Muszą kontynuować stosowanie antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez miesiąc po ostatniej dawce leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczających w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Patiromer to lek stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu potasu we krwi, czyli hiperkaliemii. Działa on w jelitach, gdzie wiąże się z potasem i pomaga go usunąć z organizmu przez układ trawienny. W tym badaniu lek jest podawany dzieciom w różnych dawkach, aby sprawdzić, jak wpływa na obniżenie poziomu potasu we krwi oraz jak jest tolerowany przez młodych pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Patiromer – Lek podawany doustnie w postaci proszku do sporządzenia zawiesiny, który wiąże potas w przewodzie pokarmowym i pomaga go usunąć z organizmu ze stolcem. Patiromer jest stosowany w leczeniu hiperkalemii, czyli nadmiernego stężenia potasu we krwi, co może być niebezpieczne dla serca i innych narządów. Działa poprzez wymianę jonów w jelitach – cząsteczki leku przyłączają do siebie jony potasu, które następnie są wydalane naturalną drogą, dzięki czemu poziom potasu we krwi obniża się do prawidłowych wartości. Jest to lek zatwierdzony i stosowany w praktyce klinicznej, a badania prowadzone są w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności również u dzieci poniżej 12 roku życia.

Badane choroby

Hiperkaliemia – Jest to stan, w którym poziom potasu we krwi jest zbyt wysoki. Potas to minerał niezbędny do prawidłowego funkcjonowania komórek, nerwów i mięśni, szczególnie mięśnia sercowego. Do hiperkalemii może dojść gdy nerki nie są w stanie skutecznie usuwać nadmiaru potasu z organizmu. Schorzenie może również wystąpić w wyniku przyjmowania niektórych leków lub w przebiegu innych chorób. Podwyższony poziom potasu może wpływać na nieprawidłową pracę serca i powodować zaburzenia rytmu serca. Objawy mogą obejmować osłabienie mięśni, uczucie zmęczenia oraz nietypowe odczucia w klatce piersiowej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2023-505252-21-00Kod protokołuRLY5016-208pPlanowana liczba uczestników52 osobySponsorVifor Pharma Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).