Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność cyklosilikonanu sodowo-cyrkonowego w leczeniu hiperkaliemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia hiperkaliemii (podwyższonego poziomu potasu we krwi) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. W ramach badania stosowany jest lek Lokelma (cyrkonian sodowo-cyrkonowy) w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Lek ten jest porównywany ze standardowym sposobem leczenia u pacjentów, którzy nie są poddawani dializom.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skutecznie lek Lokelma obniża poziom potasu we krwi w porównaniu do standardowego leczenia. Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach medycznych, a pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup - otrzymującej Lokelma lub kontynuującej dotychczasowe leczenie.

Podczas badania pacjenci przyjmują lek w dawce do 10 gramów dziennie przez okres do 60 dni. W trakcie leczenia regularnie sprawdzany jest poziom potasu we krwi, aby ocenić skuteczność terapii. Badanie jest prowadzone w sposób otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci jak i lekarze wiedzą, który rodzaj leczenia jest stosowany.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych.

    Przed rozpoczęciem badania poziom potasu w Twojej krwi musi wynosić między 5,0 a 6,5 mEq/L.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    W zależności od przydziału do grupy, otrzymasz lek Lokelma (zawierający substancję czynną: cyrkonian sodowo-cyrkonowy) w dawce 5g lub 10g.

    Lek przyjmuje się doustnie w formie zawiesiny - proszek należy rozpuścić w wodzie i wypić.

    Druga grupa będzie kontynuować dotychczasowe standardowe leczenie.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Okres obserwacji trwa 90 dni.

    W tym czasie odbędą się wizyty kontrolne w następujących terminach: po 7 dniach, po 30 dniach, po 60 dniach i po 90 dniach.

    Podczas każdej wizyty zostanie zbadany poziom potasu we krwi.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    Głównym celem badań kontrolnych jest sprawdzenie, czy poziom potasu we krwi spadł poniżej 5,5 mEq/L.

    Podczas wizyt kontrolnych będzie monitorowana czynność nerek poprzez badanie wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 90 dniach od rozpoczęcia przyjmowania leku.

    Ostatnia wizyta obejmuje końcową ocenę poziomu potasu we krwi i funkcji nerek.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz mieć poziom potasu w surowicy krwi między 5,5-6,5 mEq/L podczas wizyty kwalifikacyjnej
  • Musisz mieć poziom potasu w surowicy krwi między 5,0-6,5 mEq/L podczas wizyty randomizacyjnej
  • Musisz wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur
  • Musisz być w trakcie standardowego leczenia niewydolności serca i przyjmować leki z grupy RAASi i/lub MRA w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie
  • Musisz mieć przewlekłą chorobę nerek bez dializ (stadium 2-5) z:
    • współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) między 15-60 ml/min/1,73m2 lub
    • eGFR między 60-90 ml/min/1,73m2 z obecnością białka w moczu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Musisz mieć ukończone 18 lat
    • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć negatywny test ciążowy
    • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały okres badania i 3 miesiące po jego zakończeniu. Dozwolone metody to:
      • metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym
      • implant antykoncepcyjny
      • długotrwała antykoncepcja w zastrzykach
      • wkładka wewnątrzmaciczna
      • podwiązanie jajowodów

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z poziomem potasu w surowicy krwi poniżej 5,5 mEq/L
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci poddawani dializie (zabieg oczyszczania krwi z toksyn)
  • Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek (nagłe pogorszenie funkcji nerek)
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami pracy serca lub wątroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z zaburzeniami wchłaniania (problemy z przyswajaniem leków i składników odżywczych)
  • Pacjenci z historią alergii na badany lek lub jego składniki
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcję z badanym preparatem
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (utrzymujące się wysokie ciśnienie krwi mimo leczenia)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lokelma

    (cyrkonian sodowy) to lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu potasu we krwi (hiperkaliemii) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Lek działa poprzez wiązanie potasu w przewodzie pokarmowym, co pomaga zmniejszyć jego poziom we krwi. Jest to lek w formie proszku, który miesza się z wodą i przyjmuje doustnie.

  • RAASi

    (inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron) to grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób nerek. Leki te pomagają chronić nerki, ale mogą czasami powodować podwyższenie poziomu potasu we krwi.

  • MRA

    (antagoniści receptora mineralokortykoidowego) to leki, które również są używane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca, ale podobnie jak RAASi mogą prowadzić do zwiększenia poziomu potasu we krwi.

Co już wiadomo o tej terapii

Lokelma (sodium zirconium cyclosilicate) – doustny lek w formie proszku do sporządzania zawiesiny, stosowany w leczeniu hiperkaliemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Jest to selektywny wymieniacz jonowy, który działa w przewodzie pokarmowym, wiążąc potas i usuwając jego nadmiar z organizmu, co pomaga przywrócić prawidłowy poziom potasu we krwi. Substancja ta jest szczególnie ważna dla pacjentów przyjmujących inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAASi) lub antagonistów receptora mineralokortykoidowego (MRA), którzy są narażeni na rozwój hiperkaliemii. Lokelma reprezentuje nowszą generację leków stosowanych w kontroli poziomu potasu i została zatwierdzona przez główne agencje regulacyjne jako skuteczna opcja terapeutyczna w leczeniu hiperkaliemii.

Badane choroby

  • Hiperkaliemia

    Jest to stan podwyższonego poziomu potasu we krwi, który często występuje u osób z przewlekłą chorobą nerek. W przypadku tej choroby organizm nie jest w stanie prawidłowo regulować poziomu potasu, co prowadzi do jego nadmiernego gromadzenia się we krwi. Hiperkaliemia rozwija się stopniowo i może początkowo przebiegać bezobjawowo. Stan ten często towarzyszy postępującej niewydolności nerek, gdy nerki tracą zdolność do prawidłowego wydalania nadmiaru potasu z organizmu.

  • Przewlekła choroba nerek

    Przewlekła choroba nerek to stan, w którym dochodzi do stopniowego pogarszania się funkcji nerek. Charakteryzuje się trwałym uszkodzeniem nerek i postępującym spadkiem ich wydolności. Choroba rozwija się powoli, często przez wiele lat, prowadząc do zaburzeń w filtrowaniu krwi i usuwaniu zbędnych produktów przemiany materii. W przebiegu CKD dochodzi do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej organizmu, w tym problemów z regulacją poziomu potasu. Może występować równocześnie z innymi schorzeniami, takimi jak nadciśnienie tętnicze czy cukrzyca.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517631-43-00Kod protokołuKEEP-ONPlanowana liczba uczestników78 osóbSponsorInstituto De Investigacion Sanitaria Fundacion Para La Investigacion Del Hospital Clinico De Valencia-INCLIVA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).