Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem TAK-861 w leczeniu narkolepsji z katapleksją u pacjentów z narkolepsją typu 1

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z narkolepsją z katapleksją, znaną również jako narkolepsja typu 1. Narkolepsja to choroba, która powoduje nadmierną senność w ciągu dnia i nagłe ataki snu. Katapleksja to nagła utrata napięcia mięśniowego, często wywołana silnymi emocjami. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku TAK-861 w leczeniu tej choroby.

W badaniu uczestnicy będą przyjmować TAK-861 w formie tabletek lub placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Lek TAK-861 jest nowym związkiem chemicznym, który ma na celu zmniejszenie objawów narkolepsji, takich jak nadmierna senność. Badanie jest zaplanowane na 12 tygodni, podczas których uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem zmian w objawach choroby.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak TAK-861 wpływa na zmniejszenie senności, mierzonej za pomocą skali Epworth Sleepiness Scale (ESS). Dodatkowo, badanie będzie oceniać inne aspekty, takie jak czas czuwania, liczba epizodów katapleksji oraz ogólne samopoczucie uczestników. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy TAK-861 może być skutecznym lekiem dla osób z narkolepsją typu 1.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Badanie dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku TAK-861 w leczeniu narkolepsji z katapleksją.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek TAK-861 w formie tabletki doustnej.

    Możliwe jest również przyjmowanie placebo, które wygląda tak samo jak lek TAK-861.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Podczas badania ocenia się wpływ leku na nadmierną senność w ciągu dnia, mierzoną za pomocą skali senności Epworth (ESS).

    Badanie trwa 12 tygodni, a oceny dokonywane są na różnych etapach, w tym na koniec 12. tygodnia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na koniec badania, w 12. tygodniu, ocenia się różne aspekty, takie jak średnia latencja snu, liczba epizodów katapleksji oraz wyniki w testach poznawczych.

    Oceniane są również subiektywne odczucia uczestnika dotyczące poprawy stanu zdrowia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi przez okres obserwacji, aby monitorować ewentualne działania niepożądane.

    Badanie ma na celu zakończenie w sierpniu 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 70 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 40 kg/m².
  • Uczestnik musi mieć diagnozę narkolepsji typu 1 (NT1) zgodnie z kryteriami ICSD-3 lub ICSD-3-TR.
  • Uczestnik musi doświadczać co najmniej 4 częściowych lub pełnych epizodów katapleksji na tydzień.
  • Uczestnik musi mieć pozytywny wynik dla ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) o genotypie HLA-DQB1*06:02 lub wynik badania radioimmunologicznego wskazujący, że stężenie OX/hipokretyny-1 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) jest mniejsze niż 110 pg/mL.
  • Uczestnik musi być oceniony przez badacza jako wystarczająco zdrowy do udziału w badaniu, na podstawie ocen klinicznych, w tym testów bezpieczeństwa laboratoryjnego, historii medycznej, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) oraz pomiarów parametrów życiowych wykonanych podczas wizyty przesiewowej i przed pierwszą dawką leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej narkolepsji z katapleksją (narkolepsja typu 1), nie mogą uczestniczyć w badaniu. Narkolepsja to zaburzenie snu, a katapleksja to nagła utrata napięcia mięśniowego.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby móc uczestniczyć.
  • Osoby, które nie spełniają innych kryteriów zdrowotnych lub medycznych określonych przez badaczy, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TAK-861 to lek badany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu narkolepsji z katapleksją, znanej również jako narkolepsja typu 1. Celem badania jest sprawdzenie, jak TAK-861 wpływa na nadmierną senność w ciągu dnia, mierzoną za pomocą skali senności Epworth (ESS).

Co już wiadomo o tej terapii

TAK-861 – TAK-861 jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie narkolepsji z katapleksją, znanej również jako narkolepsja typu 1. Działa poprzez wpływ na układ nerwowy, zmniejszając nadmierną senność w ciągu dnia, co jest oceniane za pomocą skali senności Epworth. Klasyfikowany jest jako lek stosowany w zaburzeniach snu.

Badane choroby

Narkolepsja z katapleksją (Narkolepsja typu 1) – Jest to zaburzenie snu charakteryzujące się nadmierną sennością w ciągu dnia oraz nagłymi epizodami utraty napięcia mięśniowego, zwanymi katapleksją. Osoby z tym schorzeniem mogą doświadczać niekontrolowanych napadów snu, które mogą wystąpić w dowolnym momencie, nawet podczas wykonywania codziennych czynności. Katapleksja często jest wywoływana przez silne emocje, takie jak śmiech czy złość. Narkolepsja typu 1 jest uważana za chorobę rzadką i może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów. Choroba ta jest związana z nieprawidłowym funkcjonowaniem układu nerwowego, a jej objawy mogą pojawić się już w dzieciństwie lub w młodym wieku dorosłym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508465-32-00Kod protokołuTAK-861-3001Planowana liczba uczestników152 osobySponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).