Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem tolDC w leczeniu stwardnienia rozsianego u pacjentów z rzutowo-remisyjną i postępującą postacią choroby

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy stwardnienia rozsianego, choroby, która wpływa na układ nerwowy i może prowadzić do problemów z ruchem, równowagą i innymi funkcjami ciała. W badaniu zostanie użyty nowy rodzaj leczenia o nazwie tolDC, który jest podawany w formie zastrzyków. TolDC to specjalnie przygotowane komórki dendrytyczne, które są załadowane peptydami mielinowymi. Komórki te są tworzone z własnych komórek pacjenta i mają na celu poprawę odpowiedzi immunologicznej organizmu.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego nowego leczenia u pacjentów z rzeżączkowym i postępującym stwardnieniem rozsianym. Badanie będzie trwało kilka lat i obejmie różne etapy, w tym ocenę liczby nowych zmian w mózgu za pomocą MRI (rezonansu magnetycznego). Pacjenci będą monitorowani pod kątem liczby nawrotów choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych.

W badaniu wezmą udział pacjenci, którzy spełniają określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 60 lat oraz odpowiedni stan zdrowia. Uczestnicy będą podzieleni na grupy, z których jedna otrzyma nowe leczenie, a inna może otrzymać placebo. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia stwardnienia rozsianego.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania myelinowych peptydów załadowanych do tolDC w leczeniu stwardnienia rozsianego.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek 18-60 lat, odpowiedni dostęp do żył, oraz zdolność do przestrzegania protokołu badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek tolDC jest podawany w formie zastrzyku śródskórnego. Celem jest ocena jego wpływu na pacjentów z rzutowo-remisyjnym i postępującym stwardnieniem rozsianym.

    Podanie leku odbywa się zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany. Oceniane są nowe i powiększające się zmiany T2 w badaniach MRI, co pozwala na ocenę skuteczności leczenia.

    Dodatkowo, monitorowane są zdarzenia niepożądane oraz zmiany w częstości rzutów choroby w porównaniu do roku przed włączeniem do badania.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie ma planowane zakończenie w październiku 2027 roku. Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane stwardnienie rozsiane (MS) zgodnie z najnowszymi kryteriami diagnostycznymi McDonalda.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać wszystkich procedur i badań przewidzianych w protokole badania.
  • Pacjent musi mieć odpowiedni dostęp do żył, co oznacza, że lekarze muszą mieć możliwość pobierania krwi lub podawania leków dożylnie.
  • Pacjent musi stosować odpowiednie metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Dotyczy to zarówno kobiet, jak i mężczyzn, którzy mogą mieć dzieci. Akceptowane metody to hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, dopochwowe, wewnątrzmaciczne lub przezskórne), urządzenia wewnątrzmaciczne, sterylizacja, status po menopauzie, używanie prezerwatyw z środkiem plemnikobójczym.
  • Pacjent musi mieć od 18 do 60 lat.
  • Pacjent musi mieć wynik na skali niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 6,0 włącznie. Skala EDSS ocenia stopień niepełnosprawności u osób z MS.
  • Pacjent musi mieć aktywne MS, co oznacza, że w ciągu ostatniego roku miał co najmniej jeden rzut choroby lub co najmniej jedną zmianę w mózgu widoczną w badaniu MRI, lub co najmniej jedną nową lub powiększającą się zmianę w porównaniu z wcześniejszym badaniem MRI wykonanym maksymalnie rok wcześniej.
  • Pacjent musi być leczony pierwszą linią leczenia MS (grupa kontrolna) lub nieleczony (jeśli nie chce być leczony obecnie dostępnymi lekami modyfikującymi przebieg choroby lub jeśli występują działania niepożądane związane z leczeniem; grupy interwencyjne).
  • Pacjent nie może mieć objawów rzutu choroby w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania przesiewowego i przez cały czas jego trwania.
  • Pacjent musi mieć prawidłową całkowitą liczbę limfocytów. Limfocyty to rodzaj białych krwinek ważnych dla układu odpornościowego.
  • Pacjent musi mieć prawidłową liczbę limfocytów B we krwi obwodowej. Limfocyty B to rodzaj białych krwinek, które pomagają w produkcji przeciwciał.
  • Pacjent musi być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie, na czym polega badanie i zgadza się na udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego stwardnienia rozsianego, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na składniki używane w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Myelin Peptide-Loaded tolDC To terapia eksperymentalna, która polega na podawaniu komórek dendrytycznych (tolDC) załadowanych peptydami mielinowymi. Celem tej terapii jest modulowanie układu odpornościowego pacjentów z rzutowo-remisyjną i postępującą postacią stwardnienia rozsianego (MS). Komórki te są przygotowywane zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), co zapewnia ich wysoką jakość i bezpieczeństwo. Terapia ma na celu zmniejszenie aktywności choroby i poprawę stanu zdrowia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Myelin Peptide-Loaded tolDC – Jest to eksperymentalny lek podawany w formie zastrzyków, który jest obecnie badany w ramach fazy II badań klinicznych. Jego celem jest leczenie stwardnienia rozsianego, w tym postaci rzutowo-remisyjnej i postępującej. Mechanizm działania polega na modulacji układu odpornościowego poprzez zastosowanie komórek dendrytycznych załadowanych peptydami mielinowymi, co ma na celu zmniejszenie reakcji autoimmunologicznych. Lek ten jest klasyfikowany jako terapia immunomodulująca i jest wciąż w fazie badań, co oznacza, że nie jest jeszcze dostępny na rynku.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy, w tym mózg i rdzeń kręgowy. Charakteryzuje się uszkodzeniem osłonek mielinowych nerwów, co prowadzi do zakłóceń w przekazywaniu sygnałów nerwowych. Objawy mogą obejmować problemy z równowagą, koordynacją, osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia oraz zmiany w funkcjach poznawczych. Choroba może przebiegać w formie rzutowo-remisyjnej, gdzie objawy pojawiają się i zanikają, lub w formie postępującej, gdzie objawy stopniowo się nasilają. Przyczyny choroby nie są w pełni poznane, ale uważa się, że czynniki genetyczne i środowiskowe mogą odgrywać rolę. Choroba dotyka głównie młodych dorosłych, częściej kobiety niż mężczyzn.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512891-37-00Planowana liczba uczestników48 osóbSponsorAntwerp University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).