Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad sotagliflozyną w leczeniu hipoglikemii po operacji bariatrycznej u pacjentów po RYGB

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na hipoglikemię pooperacyjną po operacji bariatrycznej, czyli zabiegu chirurgicznym stosowanym w leczeniu otyłości. Hipoglikemia to stan, w którym poziom cukru we krwi jest zbyt niski, co może prowadzić do różnych objawów, takich jak zawroty głowy, osłabienie czy drżenie. Celem badania jest sprawdzenie, jak lek o nazwie sotagliflozyna wpływa na poziom cukru we krwi u tych pacjentów.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować sotagliflozynę w dawce 400 mg dziennie przez cztery tygodnie, a następnie placebo przez kolejne cztery tygodnie, lub odwrotnie. Sotagliflozyna to lek, który może pomóc w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Placebo to tabletka, która nie zawiera aktywnego leku i jest używana w badaniach, aby porównać jej działanie z prawdziwym lekiem. Uczestnicy nie będą wiedzieli, w jakiej kolejności przyjmują leki, co pozwala na obiektywną ocenę ich działania.

Badanie ma na celu ocenę, jak sotagliflozyna wpływa na zmniejszenie liczby epizodów niskiego poziomu cukru we krwi oraz na ogólną kontrolę poziomu cukru. Wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie leczyć hipoglikemię pooperacyjną u osób po operacji bariatrycznej.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Badanie dotyczy wpływu leku sotagliflozin na hipoglikemię po operacji bariatrycznej.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej sotagliflozin lub placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, który lek jest podawany.

  3. Krok 3

    Pierwszy okres leczenia

    Uczestnik przyjmuje przypisany lek doustnie przez okres czterech tygodni.

    Dawka sotagliflozin wynosi 400 mg raz dziennie.

  4. Krok 4

    Przerwa między okresami leczenia

    Po zakończeniu pierwszego okresu leczenia następuje przerwa, której długość jest ustalana przez badaczy.

    Przerwa ta ma na celu wyeliminowanie wpływu pierwszego leku przed rozpoczęciem drugiego okresu leczenia.

  5. Krok 5

    Drugi okres leczenia

    Uczestnik przyjmuje drugi lek (jeśli wcześniej otrzymywał sotagliflozin, teraz otrzymuje placebo i odwrotnie) przez kolejne cztery tygodnie.

    Dawka i sposób podawania pozostają takie same jak w pierwszym okresie.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania uczestnik jest monitorowany pod kątem poziomu glukozy we krwi za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM).

    Celem jest ocena czasu spędzonego w różnych poziomach glikemii oraz częstości występowania epizodów hipoglikemii i hiperglikemii.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu obu okresów leczenia uczestnik kończy udział w badaniu.

    Wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa sotagliflozin w leczeniu hipoglikemii po operacji bariatrycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek od 18 do 74 lat
  • Operacja RYGB (rodzaj operacji bariatrycznej) przeprowadzona ponad 18 miesięcy temu
  • Historia występowania objawów neuroglycopenii po posiłku, czyli objawów niedoboru glukozy w mózgu, które pojawiają się od jednej do trzech godzin po jedzeniu i ustępują po spożyciu węglowodanów (zgodnie z wywiadem)
  • Udokumentowane epizody hipoglikemii po posiłku, czyli niskiego poziomu cukru we krwi, z poziomem glukozy poniżej 3,0 mmol/l przez co najmniej 15 minut, występujące co najmniej dwa razy w tygodniu, ocenione na podstawie 12-14 dniowego monitorowania glukozy
  • Poziom hemoglobiny dla kobiet powyżej 7,3 mmol/l, a dla mężczyzn powyżej 8,3 mmol/l
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo powyżej 3,5 mmol/l
  • Rytm zatokowy serca podczas badania przesiewowego i brak historii zaburzeń rytmu serca lub niedokrwienia serca
  • Negatywny wynik testu ciążowego z moczu (dla kobiet w wieku rozrodczym)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie przeszły operacji RYGB (Roux-en-Y gastric bypass), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mają potwierdzonej biochemicznie hipoglikemii po operacji bariatrycznej, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby należące do populacji wrażliwej, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sotagliflozin to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego wpływu na hipoglikemię i wahania poziomu cukru we krwi u osób po operacji bariatrycznej. Lek ten jest podawany uczestnikom badania w celu sprawdzenia, czy może pomóc w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi i zmniejszeniu ryzyka wystąpienia hipoglikemii.

Co już wiadomo o tej terapii

Sotagliflozin – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w badaniach klinicznych do leczenia hipoglikemii po operacjach bariatrycznych. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi u pacjentów po operacji RYGB. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie hipoglikemii pooperacyjnej. Działa poprzez hamowanie transporterów glukozy w nerkach i jelitach, co prowadzi do zmniejszenia wchłaniania glukozy i obniżenia poziomu cukru we krwi. Klasyfikowany jest jako inhibitor SGLT1 i SGLT2.

Badane choroby

Hipoglikemia pooperacyjna – Jest to stan, który występuje po operacjach bariatrycznych, takich jak gastric bypass, i charakteryzuje się niskim poziomem cukru we krwi. Objawy mogą obejmować zawroty głowy, pocenie się, drżenie, osłabienie i dezorientację. Hipoglikemia pooperacyjna może wystąpić w wyniku nadmiernej produkcji insuliny po spożyciu posiłku. Często pojawia się w kilka godzin po jedzeniu, gdy poziom glukozy we krwi gwałtownie spada. Może prowadzić do poważnych objawów, jeśli nie zostanie odpowiednio zarządzana. Wymaga monitorowania poziomu cukru we krwi i dostosowania diety.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509118-12-00Planowana liczba uczestników24 osobySponsorSteno Diabetes Center Copenhagen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).