Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności pasireotydu diasparaginianu u pacjentów z hipoglikemią po operacji bariatrycznej

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z hipoglikemią po operacji bariatrycznej, czyli stanem, w którym poziom cukru we krwi spada poniżej normy po operacji zmniejszającej żołądek. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku pasireotyd diaspartat podawanego w formie zastrzyków podskórnych. Pasireotyd jest lekiem, który może pomóc w regulacji poziomu cukru we krwi. W badaniu porównuje się działanie pasireotydu z placebo, czyli substancją nieaktywną, aby sprawdzić, jak dobrze lek działa w porównaniu do braku leczenia.

Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej pasireotyd lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób "podwójnie ślepy", co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje pasireotyd, a kto placebo. Leczenie będzie trwało 12 tygodni, a uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian poziomu cukru we krwi oraz ewentualnych skutków ubocznych. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy pasireotyd może skutecznie kontrolować poziom cukru we krwi u osób z hipoglikemią po operacji bariatrycznej.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie poddawani testom, aby ocenić zmiany w poziomie cukru we krwi oraz inne wskaźniki zdrowotne. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu skutecznych metod leczenia hipoglikemii po operacji bariatrycznej. Pasireotyd jest podawany w różnych dawkach, aby znaleźć najbardziej efektywną i bezpieczną dawkę dla pacjentów. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak kontrolować poziom cukru we krwi u osób po operacji bariatrycznej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi być w stanie samodzielnie wykonywać zastrzyki podskórne. Zapewnione zostanie odpowiednie szkolenie w tym zakresie.

  2. Krok 2

    Okres wstępny

    Pacjent przechodzi przez 28-dniowy okres wstępny, podczas którego monitorowane są epizody hipoglikemii po posiłkach.

    Wymagane jest wystąpienie co najmniej 4 epizodów hipoglikemii, aby kontynuować udział w badaniu.

  3. Krok 3

    Faza podstawowa

    Pacjent otrzymuje pasireotyd lub placebo w formie zastrzyków podskórnych trzy razy dziennie (tid) przez 12 tygodni.

    Dawki pasireotydu wynoszą 50 µg, 100 µg lub 200 µg, w zależności od przydzielonej grupy badawczej.

    Celem tej fazy jest ocena zmian poziomu glukozy we krwi oraz częstości występowania epizodów hipoglikemii.

  4. Krok 4

    Faza rozszerzona

    Pacjent może kontynuować leczenie pasireotydem przez dodatkowe 36 tygodni, jeśli spełnia określone kryteria.

    Podczas tej fazy monitorowane są dalsze zmiany w poziomie glukozy oraz częstości epizodów hipoglikemii.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania laboratoryjne oraz ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjenci muszą być mężczyznami lub kobietami, które nie są w ciąży, i mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą być w stanie podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą być zdolni do samodzielnego wstrzykiwania leku pod skórę. Zostanie zapewnione specjalne szkolenie w tym zakresie.
  • Pacjenci muszą mieć za sobą operację bariatryczną, która miała miejsce ponad 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci muszą mieć medycznie potwierdzoną diagnozę hipoglikemii po operacji bariatrycznej (PBH) oraz udokumentowany poziom glukozy we krwi poniżej 70 mg/dl (3,9 mmol/L) z objawami hipoglikemii, które ustępują po podaniu węglowodanów ratunkowych.
  • Pacjenci muszą doświadczyć co najmniej 4 epizodów hipoglikemii po posiłku w ciągu 28-dniowego okresu wstępnego, zdefiniowanych jako: poziom glukozy we krwi poniżej 54 mg/dL (3,0 mmol/L) mierzony przez samodzielne monitorowanie glukozy we krwi (SMBG), epizod neuroglycopenii (niedoboru glukozy w mózgu) lub ciężki epizod hipoglikemii.
  • Pacjenci, u których kontrola dietetyczna nie wystarcza do kontrolowania objawów PBH.
  • Pacjenci muszą mieć status Karnofsky'ego wynoszący co najmniej 60, co oznacza, że wymagają okazjonalnej pomocy, ale są w stanie zadbać o większość swoich osobistych potrzeb.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali inne terapie dla PBH, takie jak akarboza, gama guar, pektyna, diazoksyd, muszą przerwać wszystkie leczenia na co najmniej 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem okresu wstępnego.
  • Antagoniści i agoniści GLP-1, stosowane wcześniej w leczeniu PBH, są zabronione na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu wstępnego.
  • Inhibitory SGLT2 (gliflozyny), stosowane wcześniej w leczeniu PBH, są zabronione na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu wstępnego.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni analogami receptorów somatostatyny, muszą mieć odpowiedni odstęp czasu między ostatnim podaniem a rozpoczęciem okresu wstępnego, w zależności od rodzaju leku:
    • Octreotyd podskórnie przez co najmniej 72 godziny (3 dni)
    • Octreotyd LAR przez co najmniej 56 dni (8 tygodni)
    • Lanreotyd Autogel przez co najmniej 98 dni (14 tygodni)
    • Lanreotyd SR przez co najmniej 28 dni (4 tygodnie)
    • Pasireotyd podskórnie przez co najmniej 72 godziny (3 dni)
    • Pasireotyd LAR przez co najmniej 84 dni (12 tygodni)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat.
  • Pacjenci, którzy mają poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na składniki badanego leku.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pasireotyd to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności w regulacji poziomu glukozy we krwi u pacjentów z hipoglikemią po operacji bariatrycznej. Lek ten jest podawany podskórnie i ma na celu poprawę kontroli poziomu cukru we krwi po 12 tygodniach leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Pasireotyd – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z hipoglikemią po operacji bariatrycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują kontrolę poziomu glukozy we krwi u tych pacjentów. Mechanizm działania pasireotydu polega na hamowaniu wydzielania hormonów, które mogą wpływać na poziom cukru we krwi. Klasyfikowany jest jako analog somatostatyny, co oznacza, że działa podobnie do naturalnego hormonu regulującego różne procesy w organizmie.

Badane choroby

Hipoglikemia pooperacyjna – Jest to stan, który występuje po operacjach bariatrycznych, takich jak operacje zmniejszające żołądek, i charakteryzuje się niskim poziomem cukru we krwi. Objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie, drżenie, pocenie się, a w cięższych przypadkach utratę przytomności. Hipoglikemia pooperacyjna rozwija się, gdy organizm produkuje zbyt dużo insuliny w odpowiedzi na spożycie pokarmu, co prowadzi do gwałtownego spadku poziomu glukozy we krwi. Często pojawia się w kilka godzin po posiłku, szczególnie po spożyciu pokarmów bogatych w węglowodany. Może wymagać zmiany diety i stylu życia, aby kontrolować objawy i zapobiegać epizodom niskiego poziomu cukru we krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505316-37-00Kod protokołuSOM230-RECAG-CL-0576Planowana liczba uczestników72 osobySponsorRecordati AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).