Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad stosowaniem tikagreloru lub kwasu acetylosalicylowego u pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej po implantacji zastawki przezcewnikowej

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z ciężką objawową stenozą aortalną, czyli zwężeniem zastawki aortalnej, które powoduje problemy z przepływem krwi z serca do reszty ciała. W ramach badania oceniane są dwa leki: tikagrelor (znany pod nazwą handlową Brilique) oraz kwas acetylosalicylowy (znany jako Aspiryna). Tikagrelor to lek, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi, a kwas acetylosalicylowy jest powszechnie stosowanym lekiem przeciwzapalnym i przeciwzakrzepowym.

Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności tikagreloru i aspiryny u pacjentów po zabiegu przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI). TAVI to procedura, która polega na wymianie uszkodzonej zastawki aortalnej bez konieczności otwierania klatki piersiowej. Badanie ma na celu ocenę, który z leków lepiej zapobiega powikłaniom, takim jak zawał serca, udar mózgu, zakrzepica zastawki czy krwawienia, w ciągu 12 miesięcy po zabiegu.

W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie przyjmować tikagrelor, a druga aspirynę. Przez cały okres trwania badania, który wynosi 12 miesięcy, będą monitorowane różne wskaźniki zdrowotne, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo obu leków. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w wyborze najlepszego leczenia dla pacjentów po TAVI.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po udanej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Wymagana jest zgoda na udział w badaniu oraz spełnienie kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat i obecność ciężkiej objawowej stenozy aortalnej.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie jednym z dwóch leków przeciwpłytkowych: tikagrelor lub aspiryna. Tikagrelor jest podawany w postaci tabletek powlekanych o dawce 60 mg, a aspiryna w postaci tabletek dojelitowych o dawce 100 mg. Oba leki są przyjmowane doustnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Przez 12 miesięcy po TAVI pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak zawał serca, udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA), zakrzepica zastawki, krwawienia oraz inne poważne zdarzenia zdrowotne.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 12 miesiącach od TAVI przeprowadzana jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia. Analizowane są wskaźniki takie jak śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, wystąpienie TIA lub udaru, zawał serca oraz krwawienia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być osobą dorosłą (powyżej 18 lat) i mieć zdolność do zrozumienia oraz akceptacji udziału w badaniu klinicznym.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną zwyrodnieniową, objawową, ciężką stenozę aortalną i być zakwalifikowany do TAVI (zabieg polegający na wszczepieniu zastawki aortalnej) przy użyciu dowolnego z zatwierdzonych urządzeń TAVI po ocenie przez Zespół Kardiologiczny w danym ośrodku, oraz spełniać przynajmniej jedno z poniższych kryteriów współistniejących chorób:
    • Cukrzyca - zgodnie z aktualnymi kryteriami diagnostycznymi WHO dla cukrzycy: poziom glukozy na czczo ≥ 7,0 mmol/l (126 mg/dl) lub poziom glukozy po 2 godzinach ≥ 11,1 mmol/l (200 mg/dl), lub leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.
    • Przebyta choroba wieńcowa - zawał serca (STEMI, NSTEMI), stabilna dławica piersiowa lub inne, udokumentowane za pomocą inwazyjnych lub nieinwazyjnych testów niedokrwienia lub badań obrazowych.
    • Przebyta choroba tętnic obwodowych - udokumentowana za pomocą inwazyjnych lub nieinwazyjnych testów niedokrwienia lub badań obrazowych.
    • Pacjent musi mieć pomyślnie przeprowadzony zabieg TAVI przy użyciu dowolnego dostępu naczyniowego.
    • Pacjent nie może uczestniczyć w żadnym innym badaniu klinicznym lub naukowym (dopuszczalne są rejestry).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć ciężkiej objawowej stenozy aortalnej, co oznacza, że zastawka serca jest bardzo zwężona i powoduje objawy.
  • Pacjent nie może mieć przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub udaru, co oznacza, że nie może mieć epizodów, w których przepływ krwi do mózgu jest tymczasowo zablokowany.
  • Pacjent nie może mieć zawału serca, co oznacza, że nie może mieć epizodów, w których przepływ krwi do serca jest zablokowany.
  • Pacjent nie może mieć postępującej dławicy piersiowej, co oznacza, że nie może mieć nasilających się bólów w klatce piersiowej, które wymagają pilnej oceny, ponownej hospitalizacji lub nowej koronarografii.
  • Pacjent nie może mieć zakrzepicy zastawki, co oznacza, że nie może mieć skrzepów krwi na zastawce serca.
  • Pacjent nie może mieć chromania przestankowego, co oznacza, że nie może mieć bólu nóg podczas chodzenia z powodu słabego przepływu krwi.
  • Pacjent nie może mieć ostrej niedokrwistości kończyn, co oznacza, że nie może mieć nagłego zablokowania przepływu krwi do kończyn, co prowadzi do hospitalizacji.
  • Pacjent nie może mieć krwawienia, co oznacza, że nie może mieć epizodów krwawienia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ticagrelor to lek przeciwpłytkowy, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi. Jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca lub udar, szczególnie po zabiegach takich jak implantacja zastawki aortalnej. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z innym lekiem przeciwpłytkowym. Aspiryna to powszechnie stosowany lek przeciwpłytkowy, który pomaga zapobiegać zakrzepom krwi. Jest często stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca i udaru mózgu. W tym badaniu klinicznym porównuje się jej działanie z innym lekiem przeciwpłytkowym, aby ocenić, który z nich jest bardziej skuteczny i bezpieczny po zabiegu implantacji zastawki aortalnej.

Co już wiadomo o tej terapii

Ticagrelor – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w kontekście chorób sercowo-naczyniowych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym, takim jak zawał serca, zwłaszcza po zabiegach takich jak przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI). Działa poprzez hamowanie receptorów P2Y12 na płytkach krwi, co zapobiega ich agregacji. Klasyfikowany jest jako lek przeciwpłytkowy. Aspiryna – Jest to lek podawany doustnie, znany ze swoich właściwości przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych, ale także stosowany w profilaktyce zakrzepów krwi. W medycynie jest powszechnie stosowany, zwłaszcza w prewencji wtórnej chorób sercowo-naczyniowych. Główne wskazania obejmują zapobieganie zawałom serca i udarom mózgu. Działa poprzez hamowanie enzymu cyklooksygenazy, co zmniejsza produkcję tromboksanu, substancji sprzyjającej agregacji płytek krwi. Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Badane choroby

Zwężenie zastawki aortalnej – Jest to choroba serca, w której zastawka aortalna staje się zwężona, co utrudnia przepływ krwi z serca do aorty i dalej do reszty ciała. Objawy mogą obejmować duszność, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, a także omdlenia, zwłaszcza podczas wysiłku fizycznego. Choroba ta może prowadzić do powiększenia serca, ponieważ mięsień sercowy musi pracować ciężej, aby przepompować krew przez zwężoną zastawkę. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a serce może ulegać dalszemu uszkodzeniu. W zaawansowanych przypadkach może dojść do niewydolności serca. Choroba ta jest często diagnozowana u osób starszych, ale może wystąpić również u młodszych pacjentów z wrodzonymi wadami serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509290-22-00Kod protokołuREAC-TAVI 2Planowana liczba uczestników1 200 osóbSponsorFundacion Biomedica Galicia Sur

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).