Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu karboksymaltozy żelaza na pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej i niedoborem żelaza poddawanych TAVI

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób starszych z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej oraz niedoborem żelaza. Zwężenie zastawki aortalnej to stan, w którym zastawka serca nie otwiera się prawidłowo, co utrudnia przepływ krwi z serca do reszty ciała. Niedobór żelaza oznacza, że organizm nie ma wystarczającej ilości żelaza, co może prowadzić do zmęczenia i osłabienia. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie Ferinject, który zawiera ferric carboxymaltose. Jest to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, który dostarcza żelazo bezpośrednio do krwiobiegu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie żelaza dożylnie może poprawić jakość życia i zdolność do wysiłku u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej i niedoborem żelaza, którzy przeszli zabieg wymiany zastawki metodą TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation). TAVI to procedura, która pozwala na wymianę zastawki serca bez konieczności otwierania klatki piersiowej. Badanie będzie trwało do 2028 roku, a jego uczestnicy będą oceniani pod kątem jakości życia i zdolności do wysiłku przez sześć miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać Ferinject i będą monitorowani pod kątem zmian w jakości życia, zdolności do wysiłku oraz funkcji poznawczych. Wyniki te będą oceniane za pomocą różnych testów i kwestionariuszy. Badanie ma na celu zrozumienie, czy leczenie żelazem może przynieść korzyści pacjentom z tymi schorzeniami.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 65 lat, ciężka stenoza aortalna i niedobór żelaza, pacjent przystępuje do badania klinicznego.

    Pacjent podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje Ferinject, który jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji zawierającym karboksymaltozę żelaza.

    Lek podawany jest dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły.

  3. Krok 3

    Ocena jakości życia i zdolności do wysiłku

    Po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania ocenia się jakość życia pacjenta za pomocą 23-elementowego Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-23).

    Zdolność do wysiłku fizycznego oceniana jest za pomocą testu 6-minutowego marszu (6-MWT).

  4. Krok 4

    Ocena funkcji poznawczych

    Funkcje poznawcze pacjenta oceniane są po 6 miesiącach za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE).

  5. Krok 5

    Dodatkowe oceny

    Po 6 miesiącach przeprowadzane są dodatkowe oceny, takie jak klasyfikacja NYHA, Globalna Ocena Pacjenta oraz wskaźniki jakości życia EQ-5D-UI i EQ-5D-VAS.

    Analizowane są również wskaźniki śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz hospitalizacje z powodu niewydolności serca.

  6. Krok 6

    Podsumowanie wyników

    Na koniec badania, po 6 miesiącach, analizowane są wszystkie zebrane dane, aby ocenić wpływ leczenia na jakość życia, zdolność do wysiłku oraz inne wskaźniki zdrowotne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 65 lat.
  • Pacjent musi mieć ciężkie zwężenie aorty oraz niedobór żelaza i przejść pomyślnie zabieg TAVI. TAVI to procedura, która pomaga poprawić przepływ krwi przez serce.
  • Niedobór żelaza jest określany jako poziom ferrytyny poniżej 100 mikrogramów na litr (ug/L) lub nasycenie transferyny poniżej 20%. Ferrytyna to białko, które przechowuje żelazo w organizmie, a transferyna to białko, które transportuje żelazo we krwi.
  • Pacjent musi być w stanie wykonać ocenę jakości życia (poprzez wypełnienie kwestionariusza), zdolności do wysiłku (test marszu trwający 6 minut) oraz ocenę funkcji poznawczych (poprzez wypełnienie kwestionariusza).
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej. To stan, w którym zastawka serca jest zwężona, co utrudnia przepływ krwi.
  • Pacjenci, którzy nie mają niedoboru żelaza. To sytuacja, gdy w organizmie brakuje wystarczającej ilości żelaza, co może prowadzić do zmęczenia i osłabienia.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym. Badanie jest przeznaczone dla osób w wieku od 18 do 64 lat oraz dla osób powyżej 65 lat.
  • Osoby, które nie są w stanie poddać się zabiegowi TAVI. To procedura, która polega na wymianie zastawki aortalnej bez konieczności otwierania klatki piersiowej.
  • Osoby, które należą do populacji wrażliwej, czyli grupy osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ferric Carboxymaltose to lek stosowany w celu uzupełnienia niedoboru żelaza w organizmie. W badaniu klinicznym IRON TAVI jest podawany dożylnie pacjentom w podeszłym wieku, którzy przechodzą zabieg przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI). Celem stosowania tego leku jest poprawa jakości życia i zdolności do wysiłku u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej i niedoborem żelaza.

Co już wiadomo o tej terapii

Ferric Carboxymaltose – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niedoboru żelaza, szczególnie u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej. Obecnie jest badany w kontekście poprawy jakości życia i zdolności do wysiłku u pacjentów poddawanych implantacji zastawki aortalnej przezcewnikowo (TAVI). Działa poprzez dostarczanie żelaza, które jest niezbędne do produkcji hemoglobiny, co z kolei poprawia transport tlenu w organizmie. Klasyfikowany jest jako preparat żelaza stosowany w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Badane choroby

  • Zwężenie zastawki aortalnej

    Jest to choroba serca, w której zastawka aortalna staje się zwężona, co utrudnia przepływ krwi z serca do aorty i dalej do reszty ciała. Z czasem serce musi pracować ciężej, aby przepompować krew przez zwężoną zastawkę, co może prowadzić do osłabienia mięśnia sercowego. Objawy mogą obejmować duszność, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy i zmęczenie. Choroba ta często postępuje powoli, a objawy mogą się nasilać z biegiem czasu.

  • Niedobór żelaza

    Jest to stan, w którym organizm nie ma wystarczającej ilości żelaza do produkcji hemoglobiny, białka w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen. Może prowadzić do anemii, co objawia się zmęczeniem, osłabieniem, bladością skóry i dusznością. Niedobór żelaza może być spowodowany niewystarczającym spożyciem żelaza, problemami z wchłanianiem lub utratą krwi. Z czasem, jeśli nie zostanie skorygowany, może wpływać na ogólne samopoczucie i zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505095-29-03Planowana liczba uczestników378 osóbSponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).