Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad strategią leczenia pacjentów z koinfekcją HIV-1 i HBV przy użyciu darunawiru, rytonawiru, dolutegrawiru sodu i lamiwudyny

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, którzy są jednocześnie zakażeni wirusem HIV-1 oraz wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Celem badania jest ocena bezpieczeństwa dwóch strategii zmniejszenia leczenia przeciwwirusowego u pacjentów, u których wcześniej kontrolowano te infekcje za pomocą ciągłej terapii potrójnej. W badaniu stosowane będą leki: darunawir (PREZISTA), ritonawir (Norvir), dolutegrawir sodowy (Tivicay) oraz lamiwudyna (Epivir).

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki doustnie w postaci tabletek powlekanych lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Badanie potrwa 96 tygodni, a jego głównym celem jest sprawdzenie, czy zmniejszenie intensywności leczenia jest bezpieczne i skuteczne w kontrolowaniu wirusa HBV. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem ewentualnych niepowodzeń w kontroli wirusologicznej HBV oraz innych parametrów zdrowotnych.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieć, jakie leki są stosowane. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, które będą stosować różne strategie leczenia. W trakcie badania będą regularnie przeprowadzane badania kontrolne, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych terapii. W badaniu nie będzie stosowany placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, współzakażenie wirusami HIV-1 i HBV oraz brak oporności genotypowej na leczenie.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Pacjent przyjmuje leki doustnie. Leki obejmują: PREZISTA 800 mg (darunawir), Norvir 100 mg (ritonawir), Tivicay 50 mg (dolutegrawir sodowy) oraz Epivir 300 mg (lamiwudyna).

    Leki są przyjmowane zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

    Badania obejmują pomiar poziomu wirusów HIV i HBV we krwi oraz ocenę funkcji wątroby i innych parametrów zdrowotnych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 48 tygodniach oceniana jest skuteczność leczenia w kontrolowaniu wirusów HIV i HBV.

    Po 96 tygodniach przeprowadzana jest końcowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

    Badanie kończy się w czerwcu 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi być zakażony zarówno wirusem HIV-1, jak i wirusem HBV. Oznacza to, że testy na obecność HIV-1 i HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) muszą być pozytywne przez ponad 6 miesięcy.
  • Poziom enzymu wątrobowego ALT (aminotransferaza alaninowa) musi być mniejszy niż 3 razy powyżej normy przed włączeniem do badania.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zobowiązać się do stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub korzystać z niego.
  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną, świadomą zgodę na udział w badaniu, podpisując odpowiedni dokument przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Wynik badania Fibroscan, które mierzy sztywność wątroby, musi być mniejszy niż 9 kPa i wykonany w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent musi przyjmować codziennie niezmienioną terapię antyretrowirusową przez co najmniej 12 miesięcy, która zawiera określone leki, takie jak tenofowir, lamivudyna lub emtrycytabina oraz jeden z wybranych inhibitorów.
  • Nie może być udokumentowanej oporności genotypowej wirusów HBV i HIV, która mogłaby utrudniać kontrolę wirusologiczną. Pacjenci bez historii genotypowej mogą być włączeni.
  • Poziom wirusa HIV we krwi (HIV CV) musi być mniejszy niż 50 kopii/ml przez co najmniej 2 lata, z dopuszczeniem jednego rocznego wzrostu, jeśli poziom nie przekracza 200 kopii/ml, a wcześniejsze i późniejsze wyniki są niewykrywalne.
  • Poziom wirusa HBV we krwi (HBV CV) musi być mniejszy niż 10 IU/ml przez co najmniej 2 lata, z dopuszczeniem jednego rocznego wzrostu, jeśli poziom nie przekracza 200 IU/ml, a wcześniejsze i późniejsze wyniki są niewykrywalne.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 3 dostępne pomiary poziomu wirusa HIV i HBV w ciągu ostatnich 24 miesięcy, które spełniają powyższe kryteria.
  • Poziom limfocytów CD4, które są ważne dla układu odpornościowego, musi być wyższy niż 250 komórek/mm3 przed włączeniem do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjenci, którzy są zakażeni wirusem HIV-1 oraz wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tenofovir

    jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV oraz wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność w kontrolowaniu wirusa HBV u pacjentów, którzy są również zakażeni wirusem HIV.

  • Emtricitabina

    to lek przeciwwirusowy, który jest stosowany w terapii zakażeń HIV. W badaniu klinicznym jest częścią strategii leczenia mającej na celu kontrolę wirusa HBV u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV.

  • Efawirenz

    jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń HIV. W badaniu klinicznym jest używany jako część terapii mającej na celu utrzymanie kontroli nad wirusem HBV u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV.

Co już wiadomo o tej terapii

Tenofowir – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych wirusami HIV-1 i HBV. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują kontrolę zakażeń wirusowych HIV-1 i HBV. Działa poprzez hamowanie enzymu odwrotnej transkryptazy, co uniemożliwia wirusom namnażanie się. Klasyfikowany jest jako lek przeciwwirusowy.

Badane choroby

  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV)

    Jest to choroba zakaźna wywoływana przez wirus zapalenia wątroby typu B, który atakuje wątrobę. Może prowadzić do ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby. Przewlekła infekcja może trwać wiele lat i prowadzić do marskości wątroby lub raka wątroby. Wirus przenosi się przez kontakt z zakażoną krwią lub innymi płynami ustrojowymi. Objawy mogą obejmować zmęczenie, żółtaczkę, ból brzucha i ciemny mocz. Niektórzy ludzie mogą nie wykazywać żadnych objawów, ale nadal mogą przenosić wirusa na innych.

  • Zakażenie wirusem HIV-1

    Jest to choroba wirusowa, która atakuje układ odpornościowy, prowadząc do jego stopniowego osłabienia. Wirus HIV-1 jest najczęstszym typem wirusa HIV i jest odpowiedzialny za większość przypadków zakażeń na świecie. Zakażenie prowadzi do zmniejszenia liczby limfocytów CD4, co osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji i chorób. Wirus przenosi się głównie przez kontakt z zakażoną krwią, nasieniem, wydzieliną z pochwy lub mlekiem matki. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból gardła, wysypkę i powiększenie węzłów chłonnych. W miarę postępu choroby może dojść do rozwoju zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508634-34-00Kod protokołuANRS0250s-BI-LIGHTPlanowana liczba uczestników140 osóbSponsorInserm

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).