Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad szczepionką z komórek dendrytycznych i temozolomidem u pacjentów z glejakiem po operacji i radiochemioterapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, co jest rodzajem nowotworu mózgu. W badaniu stosowane są dwie formy leczenia: temozolomid oraz szczepionka komórkowa o nazwie DC-VACCINE_IRSTIRCCS. Temozolomid to lek w formie twardych kapsułek, który jest przyjmowany doustnie. DC-VACCINE_IRSTIRCCS to szczepionka zawierająca komórki dendrytyczne, które są specjalnie przygotowane z materiału nowotworowego pacjenta i podawane w formie zastrzyku.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa oraz skuteczności połączenia tych dwóch metod leczenia u pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia guza i zostali poddani standardowej radiochemioterapii. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby oraz jakie są skutki uboczne związane z tym leczeniem.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować temozolomid oraz otrzymywać szczepionkę DC-VACCINE_IRSTIRCCS. Badanie potrwa do 2025 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, jak skuteczne i bezpieczne jest to połączenie terapii w leczeniu glejaka wielopostaciowego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzony histologicznie glejak wielopostaciowy oraz odpowiedni stan zdrowia.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, materiał chirurgiczny pacjenta jest zbierany i wysyłany do laboratorium w celu przygotowania szczepionki.

    Wymagana jest dostępność wystarczającej ilości materiału do przygotowania produktu szczepionkowego.

  3. Krok 3

    Podanie szczepionki

    Pacjent otrzymuje szczepionkę zawierającą komórki dendrytyczne załadowane autologicznym homogenatem guza. Szczepionka jest podawana śródskórnie.

  4. Krok 4

    Leczenie temozolomidem

    Pacjent przyjmuje temozolomid w postaci kapsułek twardych doustnie. Dostępne dawki to 5 mg, 20 mg, 100 mg i 250 mg.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje badanie przeżycia bez progresji choroby oraz występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu ocenę długoterminowego przeżycia oraz odpowiedzi immunologicznej na leczenie.

    Przewidywana data zakończenia badania to 31 października 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie glejak wielopostaciowy, co oznacza, że diagnoza została potwierdzona badaniem tkanki pod mikroskopem.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, oraz mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi być w pełni wyleczony z wszelkich skutków ubocznych wcześniejszych terapii, ocenianych jako stopień 1 lub mniej według skali CTCAE 5.0.
  • Próbka chirurgiczna pacjenta, potrzebna do produkcji szczepionki, musi być zebrana i wysłana do Laboratorium Terapii Komórkowej IRST IRCCS oraz spełniać wszystkie kryteria akceptacji zgodnie z procedurami GMP.
  • Musi być dostępna wystarczająca ilość materiału leukaferezy do przygotowania produktu szczepionkowego. Leukafereza to proces pobierania białych krwinek z krwi pacjenta.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) wynoszący co najmniej 70% lub stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG. Te skale oceniają, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 12 tygodni.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie przeszedł operacji usunięcia guza mózgu zwanego glejakiem wielopostaciowym.
  • Osoby, które nie były leczone standardową terapią skojarzoną, która obejmuje radioterapię i chemioterapię, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leku o nazwie temozolomid, nie kwalifikują się do badania. Temozolomid to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów mózgu.
  • Osoby, które nie mogą otrzymać szczepionki z komórek dendrytycznych, nie mogą brać udziału w badaniu. Komórki dendrytyczne to rodzaj komórek układu odpornościowego, które pomagają organizmowi rozpoznawać i zwalczać choroby.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie poddać się badaniom kontrolnym, które są częścią badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych w badaniu, nie mogą brać udziału. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie kwalifikują się do udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Szczepionka z komórek dendrytycznych

    to terapia, która wykorzystuje komórki układu odpornościowego pacjenta, zwane komórkami dendrytycznymi. W tym badaniu komórki te są ładowane homogenatem guza pacjenta, co oznacza, że są przygotowywane z materiału pochodzącego z guza pacjenta. Celem jest stymulacja układu odpornościowego do rozpoznawania i zwalczania komórek nowotworowych.

  • Temozolomid

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów mózgu, w tym glejaka wielopostaciowego. Działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu ze szczepionką z komórek dendrytycznych, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Temozolomide – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu glejaka wielopostaciowego, jednego z najbardziej agresywnych nowotworów mózgu. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie glejaka wielopostaciowego po operacji i radioterapii. Działa na poziomie molekularnym poprzez alkilację DNA, co prowadzi do uszkodzenia komórek nowotworowych i ich śmierci. Klasyfikowany jest jako lek cytotoksyczny, który zakłóca podział komórek nowotworowych.

Badane choroby

Glejak wielopostaciowy – Jest to agresywny nowotwór mózgu, który wywodzi się z komórek glejowych. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i inwazyjnością, co oznacza, że może szybko rozprzestrzeniać się na inne części mózgu. Objawy mogą obejmować bóle głowy, napady padaczkowe, problemy z pamięcią i zmiany osobowości. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, prowadząc do znacznego pogorszenia funkcji neurologicznych. Glioblastoma jest trudny do całkowitego usunięcia chirurgicznego z powodu swojej inwazyjnej natury. Często wymaga kompleksowego podejścia terapeutycznego, aby spowolnić jego rozwój.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512493-98-00Kod protokołuIRST191.05Planowana liczba uczestników28 osóbSponsorIstituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).