Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad tolerancją leku EMP16 z akarbosem i orlistatem u pacjentów z otyłością

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia otyłości, czyli stanu, w którym nadmiar tkanki tłuszczowej może negatywnie wpływać na zdrowie. W badaniu zostanie wykorzystany nowy lek o nazwie kodowej EMP16, który jest połączeniem dwóch substancji: akarbozy i orlistatu. Dodatkowo, w badaniu zostanie użyty preparat Vi-Siblin S, zawierający łupinę nasion ispaghula, oraz placebo w postaci suplementu błonnika pokarmowego.

Celem badania jest porównanie tolerancji połączenia EMP16 z Vi-Siblin S z konwencjonalnym orlistatem i placebo. Uczestnicy będą przyjmować leki doustnie w formie kapsułek lub granulatów przez okres do 39 tygodni. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze organizm toleruje te leki, zwłaszcza w kontekście problemów żołądkowo-jelitowych, takich jak tłuste plamy, nietrzymanie stolca czy biegunka.

W trakcie badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem występowania i nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak różne kombinacje leków wpływają na tolerancję organizmu, co może pomóc w przyszłych badaniach nad leczeniem otyłości.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz leków, które będą stosowane.

    Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Uczestnik przyjmuje kombinację leków: EMP16 oraz Vi-Siblin S lub orlistat z placebo.

    Leki są przyjmowane doustnie w formie kapsułek lub granulatów.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Podczas badania uczestnik jest monitorowany pod kątem tolerancji leków, w szczególności objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak: plamienie oleiste, nietrzymanie stolca oraz biegunka.

    Uczestnik zgłasza wszelkie objawy i ich nasilenie.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na zakończenie badania oceniane są wyniki, w tym różnice w objawach żołądkowo-jelitowych pomiędzy różnymi kombinacjami leków.

    Wyniki są analizowane przez badaczy w celu oceny skuteczności i tolerancji leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Chęć i możliwość podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Doświadczenie problemów z tolerancją ze strony przewodu pokarmowego (takich jak występowanie tłustych plam, nietrzymanie stolca i/lub umiarkowana/ciężka biegunka) w poprzednich badaniach z użyciem EMP16 lub konwencjonalnego orlistatu, zarówno w badaniach klinicznych, jak i w regularnym leczeniu otyłości.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • BMI (wskaźnik masy ciała) ≥ 30 lub ≥ 27 kg/m² w obecności innych czynników ryzyka, takich jak nadciśnienie (leczone lub nie), zaburzenia regulacji glukozy (podwyższony poziom glukozy na czczo ≥ 6,1 mmol/L lub HbA1c > 42 mmol/mol), cukrzyca typu 2 leczona zmianą stylu życia (bez leków), i/lub dyslipidemia (leczona lub nie). Jeśli to konieczne, można zmierzyć poziom cholesterolu całkowitego, LDL, HDL i/lub trójglicerydów we krwi, aby potwierdzić kwalifikację, według oceny badacza.
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, oznakach życiowych, elektrokardiogramie (EKG) i wynikach laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.
  • Odpowiednia funkcja nerek: poziom kreatyniny mniej niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Odpowiednia funkcja wątroby: poziomy enzymów wątrobowych (AST, ALT, ALP, GGT) mniej niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy oraz poziom bilirubiny mniej niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma znane uczulenie na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • EMP16

    to nowy lek, który jest testowany w badaniu klinicznym. Celem tego leku jest sprawdzenie, jak dobrze jest tolerowany przez pacjentów, gdy jego dawka jest stopniowo zwiększana. Lek ten jest testowany w połączeniu z innym produktem, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z innymi dostępnymi opcjami leczenia.

  • Vi-Siblin® S

    to suplement diety zawierający błonnik, który jest stosowany w badaniu klinicznym razem z EMP16. Błonnik ten pomaga w poprawie trawienia i jest używany, aby zobaczyć, jak wpływa na tolerancję leku EMP16, gdy jego dawka jest zwiększana.

  • Orlistat

    to lek, który jest już dostępny na rynku i jest stosowany w leczeniu otyłości. Działa poprzez zmniejszenie ilości tłuszczu, który organizm wchłania z jedzenia. W badaniu klinicznym orlistat jest używany jako punkt odniesienia, aby porównać jego działanie z nowym lekiem EMP16.

Co już wiadomo o tej terapii

EMP16 – EMP16 to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia otyłości. W literaturze medycznej znajduje się na etapie badań klinicznych, a jego głównym celem terapeutycznym jest wspomaganie utraty masy ciała. Działa na poziomie molekularnym poprzez wpływ na procesy metaboliczne, co może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania tłuszczów. Klasyfikowany jest jako środek wspomagający odchudzanie. W badaniach klinicznych EMP16 jest porównywany z konwencjonalnym orlistatem w połączeniu z placebo, aby ocenić jego tolerancję i skuteczność.

Badane choroby

Otyłość – Jest to stan charakteryzujący się nadmiernym nagromadzeniem tkanki tłuszczowej w organizmie, co może prowadzić do różnych problemów zdrowotnych. Otyłość rozwija się, gdy spożycie kalorii przekracza ich spalanie przez dłuższy czas, co prowadzi do wzrostu masy ciała. Proces ten może być wynikiem kombinacji czynników genetycznych, środowiskowych i behawioralnych. W miarę postępu otyłości mogą pojawiać się trudności w poruszaniu się, zmęczenie oraz problemy z oddychaniem. Otyłość może również wpływać na funkcjonowanie układu hormonalnego i prowadzić do zaburzeń metabolicznych. W zaawansowanych przypadkach może dojść do rozwoju powikłań, takich jak cukrzyca typu 2 czy choroby sercowo-naczyniowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520122-11-00Kod protokołuEP-005Planowana liczba uczestników39 osóbSponsorEmpros Pharma AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).