Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad wczesnym leczeniem nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego wysokiego ryzyka z użyciem teclistamabu i talquetamabu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z nowo zdiagnozowanym, wysokiego ryzyka szpiczakiem mnogim, co jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest ocena skuteczności wczesnego leczenia przy użyciu specjalnych leków, które pomagają ukierunkować komórki odpornościowe na walkę z nowotworem. W badaniu stosowane są leki teclistamab i talquetamab, które są podawane w formie zastrzyków. Dodatkowo, w niektórych przypadkach, stosowane są również inne leki, takie jak daratumumab i lenalidomid.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze leki działają w eliminacji komórek nowotworowych i czy mogą one pomóc w osiągnięciu stanu, w którym nie ma oznak choroby. W niektórych przypadkach pacjenci mogą otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną, aby porównać efekty leczenia.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są podawane. Czas trwania badania jest zaplanowany na kilka lat, aby dokładnie ocenić długoterminowe efekty leczenia. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z wysokiego ryzyka szpiczakiem mnogim.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię z użyciem leków teclistamab i talquetamab. Leki te są podawane w formie zastrzyków podskórnych.

    Celem tej fazy jest ocena skuteczności leczenia w kontekście uzyskania negatywnego wyniku MRD (minimalna choroba resztkowa) po intensyfikacji terapii z użyciem teclistamab i daratumumab.

  2. Krok 2

    Terapia indukcyjna

    Pacjent otrzymuje terapię indukcyjną z użyciem leków daratumumab, lenalidomide, bortezomib oraz dexamethasone. Leki te są podawane doustnie lub w formie zastrzyków podskórnych.

    Celem tej fazy jest ocena negatywnego wyniku MRD po 4 cyklach terapii indukcyjnej.

  3. Krok 3

    Intensyfikacja terapii

    Po zakończeniu terapii indukcyjnej, pacjent przechodzi do fazy intensyfikacji terapii z użyciem teclistamab i daratumumab.

    Celem tej fazy jest ocena negatywnego wyniku MRD po 6 cyklach terapii intensyfikacyjnej.

  4. Krok 4

    Leczenie podtrzymujące

    Po zakończeniu fazy intensyfikacji, pacjent rozpoczyna leczenie podtrzymujące, które trwa do 24 miesięcy.

    Celem tej fazy jest utrzymanie negatywnego wyniku MRD oraz monitorowanie ewentualnych nawrotów choroby.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena wyników obejmuje badania MRD, skany PET-CT oraz inne testy diagnostyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi być, zdaniem badacza, chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu badania.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik bardzo czułego testu ciążowego z moczu lub surowicy przed rozpoczęciem leczenia i zgodzić się na dalsze testy ciążowe w trakcie badania.
  • Kobieta musi być: a. Nie w wieku rozrodczym, lub b. W wieku rozrodczym i i. Praktykująca całkowitą abstynencję; lub ii. Mająca jedynego partnera, który jest po wazektomii; lub iii. Stosująca 2 metody antykoncepcji (przynajmniej 1 wysoce skuteczną).
  • Kobieta musi zgodzić się, aby nie oddawać komórek jajowych ani ich zamrażać na potrzeby wspomaganego rozrodu podczas badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leczenia.
  • Mężczyzna musi używać prezerwatywy podczas każdej aktywności, która umożliwia przekazanie nasienia innej osobie, podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leczenia. Zaleca się, aby partnerka stosowała wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ prezerwatywy mogą pękać lub przeciekać.
  • Mężczyzna musi zgodzić się, aby nie oddawać nasienia na potrzeby rozrodu podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leczenia.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w protokole.
  • Wszystkie wcześniejsze działania niepożądane związane z leczeniem muszą być na poziomie ≤ 1 w momencie rejestracji, z wyjątkiem łysienia.
  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, z możliwością wycofania zgody w dowolnym momencie bez wpływu na przyszłą opiekę medyczną.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną diagnozę szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi IMWG, z co najmniej jedną z następujących cech wysokiego ryzyka: a) Wysokie ryzyko FISH: del(1p), del(17p), t(4;14), t(14;16) i amplifikacje 1q. b) R-ISS 3. c) Obecność choroby pozaszpikowej, zdefiniowanej jako obecność zmian paramedullary lub pozaszpikowego plazmocytoma.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę sekrecyjną, zdefiniowaną jako białko monoklonalne w surowicy ≥ 0,5 g/dl lub białko monoklonalne (łańcuch lekki) w moczu ≥ 200 mg/24 h. Dla pacjentów, których choroba jest mierzalna tylko przez FLC w surowicy, zaangażowane FLC powinno wynosić ≥ 10 mg/dL (100 mg/L), z nieprawidłowym stosunkiem FLC w surowicy.
  • Pacjenci z wirusem HIV są kwalifikowani, jeśli spełniają wszystkie następujące warunki: a. Niewykrywalna ilość wirusa (< 50 kopii/ml) podczas badania przesiewowego b. Liczba komórek CD4+ > 300 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego c. Brak infekcji oportunistycznej definiującej AIDS w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym d. Otrzymywanie HAART. Wszelkie zmiany w HAART z powodu oporności/postępu powinny nastąpić co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Zmiana HAART z powodu toksyczności jest dozwolona do 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu w wieku ≤70 lat (młodzi i kwalifikujący się do przeszczepu) lub pacjenci niekwalifikujący się do przeszczepu z modyfikowanym wynikiem kruchości ECOG-PS 0-1.
  • Pacjent musi mieć status wydolności ECOG 0, 1 lub 2.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, zdefiniowaną jako: Hemoglobina ≥ 8 g/dL, Płytki krwi ≥ 75 x 10^9/L u uczestników, u których <50% komórek jądrzastych szpiku kostnego to komórki plazmatyczne i ≥ 50 x 10^9/L u uczestników, u których ≥50% komórek jądrzastych szpiku kostnego to komórki plazmatyczne (bez wsparcia transfuzji lub agonisty receptora trombopoetyny w ciągu 7 dni przed badaniem laboratoryjnym), ANC ≥ 1,0 x 10^9/L, ALT i AST ≤ 2,5 x górna granica normy, eGFR ≥30 ml/min na podstawie obliczeń wzoru MDRD lub klirensu kreatyniny mierzonego przez 24-godzinną zbiórkę moczu, Całkowita bilirubina ≤ 1,5 x ULN (izolowana całkowita bilirubina ≥ 1,5 x ULN z bilirubiną sprzężoną [bezpośrednią] < 1,5 x ULN jest dozwolona dla tych pacjentów), Skorygowany poziom wapnia w surowicy ≤14 mg/dL (≤3,5 mmol/L) lub wolny zjonizowany wapń ≤6,5 mg/dL (≤1,6 mmol/L).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne zakażenie, które wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Teclistamab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez kierowanie komórek T układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych, co pomaga w zwalczaniu choroby.

  • Talquetamab

    to kolejny lek stosowany w terapii szpiczaka mnogiego. Podobnie jak teclistamab, pomaga ukierunkować komórki T na komórki nowotworowe, wspierając układ odpornościowy w walce z rakiem.

  • Daratumumab

    to lek, który jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Teclistamab

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w leczeniu szpiczaka mnogiego. W literaturze medycznej znajduje się na etapie badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są wciąż oceniane. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie szpiczaka mnogiego, szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem. Działa poprzez skierowanie limfocytów T do komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako bispecyficzny redirektor komórek T.

  • Talquetamab

    Ten lek również podawany jest dożylnie i jest badany w kontekście leczenia szpiczaka mnogiego. Znajduje się na etapie badań klinicznych, co oznacza, że jego zastosowanie w praktyce medycznej jest jeszcze weryfikowane. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem. Mechanizm działania polega na aktywacji limfocytów T, które następnie atakują komórki nowotworowe. Należy do klasy bispecyficznych redirektorów komórek T.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do nadmiernego namnażania się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz zaburzeń w produkcji krwinek. Choroba może rozwijać się powoli, a jej objawy mogą obejmować bóle kości, osłabienie, zmęczenie oraz podatność na infekcje. W miarę postępu choroby, może dojść do poważnych komplikacji, takich jak niewydolność nerek czy anemia. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która wymaga stałego monitorowania i zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514016-26-00Kod protokołuGEM-TECTALPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorFundacion PETHEMA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).