Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad wpływem dronabinolu (VER-01) na przewlekły niespecyficzny ból dolnego odcinka kręgosłupa u pacjentów, u których leczenie nieopioidowe było nieskuteczne

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów cierpiących na przewlekły niespecyficzny ból dolnej części pleców. Jest to rodzaj bólu, który nie ma jednoznacznej przyczyny, takiej jak uraz czy choroba, ale może być bardzo uciążliwy. Celem badania jest zbadanie, jak różne dawki leku VER-01, który jest pełnospektralnym ekstraktem z konopi, wpływają na zmniejszenie bólu u tych pacjentów. W badaniu porównuje się działanie VER-01 z placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymają substancję nieaktywną, aby sprawdzić, jak skuteczny jest badany lek.

W badaniu stosowane są również inne leki, takie jak ibuprofen i paracetamol, które są powszechnie stosowane jako środki przeciwbólowe. Ibuprofen i paracetamol są dostępne w różnych formach, takich jak tabletki czy kapsułki, i są podawane doustnie. Dodatkowo, w badaniu używany jest pantoprazol, który jest lekiem zmniejszającym wydzielanie kwasu żołądkowego, co może być pomocne w ochronie żołądka podczas stosowania innych leków przeciwbólowych.

Badanie jest zaplanowane na okres do 15 dni, podczas którego uczestnicy będą przyjmować leki zgodnie z zaleceniami. Celem jest ocena, jak różne dawki VER-01 wpływają na zmniejszenie bólu w porównaniu do placebo. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w intensywności bólu oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania pomogą określić, czy VER-01 może być skutecznym lekiem dla osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców, które nie uzyskały wystarczającej ulgi w bólu przy użyciu innych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, podpisując odpowiedni formularz.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, przewlekły ból dolnej części pleców trwający co najmniej 3 miesiące oraz brak wystarczającej ulgi w bólu po wcześniejszych leczeniach.

  2. Krok 2

    Faza leczenia

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku VER-01 lub placebo w formie doustnej. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez badaczy.

    W trakcie tej fazy pacjent nie może przyjmować innych leków przeciwbólowych, z wyjątkiem leków ratunkowych, które są dozwolone w razie potrzeby.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent regularnie odwiedza ośrodek badawczy w celu monitorowania postępów i oceny skuteczności leczenia. Ocena bólu odbywa się za pomocą 11-punktowej skali numerycznej.

    Podczas wizyt badacze oceniają również wpływ bólu na sen oraz ogólne samopoczucie pacjenta.

  4. Krok 4

    Zakończenie fazy leczenia

    Po zakończeniu fazy leczenia, która trwa 7 tygodni, pacjent przestaje przyjmować badany lek.

    Badacze dokonują końcowej oceny skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Faza wycofania leku

    Pacjent przechodzi przez fazę wycofania leku, podczas której monitorowane są objawy odstawienia.

    W tej fazie pacjent nie przyjmuje już badanego leku, a badacze oceniają ewentualne objawy uzależnienia lub inne reakcje organizmu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi spełniać kryteria klasyfikacji Quebec Task Force (QTF) w kategoriach 1 do 3 dla bólu dolnej części pleców.
  • Pacjent musi być gotowy do nieprzyjmowania żadnych zabronionych leków podczas udziału w badaniu. Obejmuje to leki przeciwbólowe (zarówno nieopioidowe, jak i opioidowe), a także inne leki, z wyjątkiem leków ratunkowych.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi dobrowolnie podpisać i datować formularz świadomej zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zdolni do rozrodu muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem badania i być gotowi do jej stosowania podczas badania oraz przez 3 miesiące po zakończeniu przyjmowania leku badawczego.
  • Pacjent musi rozumieć lokalny język i być gotowy oraz zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, prowadzenia dziennika elektronicznego i innych procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć przewlekły (trwający co najmniej 3 miesiące) niespecyficzny ból w dolnej części pleców, czyli ból bez wyraźnej przyczyny somatycznej, który może być leczony terapią celowaną.
  • Pacjent musi mieć wskazanie do leczenia opioidami, gdy wcześniejsze optymalne leczenie lekami nieopioidowymi nie przyniosło wystarczającej ulgi w bólu lub było nieodpowiednie z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
  • Średnia intensywność bólu dolnej części pleców musi wynosić co najmniej 4 punkty na 11-punktowej skali NRS w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszą wizytą.
  • W przypadku stosowania terapii nielekowej w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą (np. ćwiczenia, terapia behawioralna, akupunktura, masaż, termoterapia), terapia ta musi być niezmieniona i kontynuowana podczas udziału w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają przewlekłego niespecyficznego bólu dolnej części pleców, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie potrzebują leczenia farmakologicznego na ból pleców, nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci, którzy uzyskali wystarczającą ulgę w bólu dzięki wcześniejszym leczeniom bez użycia opioidów (silnych leków przeciwbólowych), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mogą stosować wcześniejszych leczeń z powodu przeciwwskazań (sytuacji, w których leczenie nie jest zalecane) lub nietolerancji (niepożądanych reakcji na leczenie), nie kwalifikują się do badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

VER-01 to ekstrakt z konopi, który jest badany w celu oceny jego skuteczności w redukcji bólu u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem dolnego odcinka kręgosłupa. Badanie ma na celu określenie, jak różne dawki tego ekstraktu wpływają na zmniejszenie bólu, szczególnie u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nieopioidowe nie przyniosło wystarczającej ulgi lub było niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.

Co już wiadomo o tej terapii

VER-01 – Jest to ekstrakt z konopi, który podawany jest doustnie w formie kapsułek. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności w redukcji bólu u pacjentów z przewlekłym, niespecyficznym bólem dolnej części pleców. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie bólu, gdy inne leki przeciwbólowe nie przyniosły wystarczającej ulgi lub są niewskazane. Mechanizm działania na poziomie molekularnym polega na interakcji z receptorami kannabinoidowymi w układzie nerwowym, co może prowadzić do zmniejszenia odczuwania bólu. Klasyfikowany jest jako lek przeciwbólowy pochodzenia roślinnego.

Badane choroby

Przewlekły niespecyficzny ból dolnego odcinka kręgosłupa – Jest to stan charakteryzujący się długotrwałym bólem w dolnej części pleców, który nie jest związany z konkretną przyczyną medyczną, taką jak uraz czy choroba. Ból ten może być stały lub przerywany i często utrzymuje się przez co najmniej 12 tygodni. Może wpływać na codzienne funkcjonowanie, ograniczając zdolność do wykonywania normalnych czynności. Często towarzyszy mu sztywność i ograniczenie ruchomości w dolnej części pleców. Może również prowadzić do problemów ze snem i ogólnym samopoczuciem. Ból ten jest często trudny do leczenia i może wymagać różnych podejść terapeutycznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507358-34-00Kod protokołuVER-CLBP-004Planowana liczba uczestników996 osóbSponsorVertanical GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).