Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad wpływem treprostinilu palmitylu w proszku do inhalacji u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z chorobą śródmiąższową płuc

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nadciśnieniem płucnym związanym z śródmiąższową chorobą płuc. Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długoterminowego stosowania leku treprostinil palmitil w formie proszku do inhalacji. Treprostinil Palmitil to substancja chemiczna, która jest podawana w postaci proszku do inhalacji, co oznacza, że jest wdychana do płuc za pomocą specjalnego urządzenia. W badaniu używane są również kapsułki placebo, które wyglądają jak lek, ale nie zawierają aktywnej substancji.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak bezpieczne i dobrze tolerowane jest długoterminowe stosowanie treprostinil palmitil u osób z nadciśnieniem płucnym związanym z śródmiąższową chorobą płuc. Uczestnicy, którzy wcześniej brali udział w podobnych badaniach, będą kontynuować terapię przez okres do 24 miesięcy. W trakcie badania będą regularnie oceniani pod kątem występowania działań niepożądanych oraz zmian w stanie zdrowia.

Podczas badania uczestnicy będą przyjmować lek w postaci proszku do inhalacji, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania. Badanie ma na celu zebranie danych na temat długoterminowego wpływu leku na zdrowie pacjentów oraz jego skuteczności w leczeniu nadciśnienia płucnego związanego z śródmiąższową chorobą płuc.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Udział w badaniu rozpoczyna się po zakończeniu wizyty końcowej w badaniu INS1009-211 lub innym wstępnym badaniu TPIP dla pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z chorobą śródmiąższową płuc.

    Jeśli od zakończenia wizyty wstępnej minęło więcej niż 30 dni, konieczne jest przeprowadzenie badań przesiewowych w celu potwierdzenia kwalifikacji do udziału.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek treprostinil palmitil w postaci proszku do inhalacji jest stosowany w leczeniu.

    Dawkowanie obejmuje kapsułki do inhalacji zawierające jedną z trzech dawek: 80 µg, 160 µg lub 320 µg.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji

    Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długoterminowego stosowania leku.

    Podczas badania monitorowana jest częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku oceniana jest poprzez zmiany w różnych parametrach zdrowotnych, takich jak dystans pokonany w teście 6-minutowego marszu (6MWD) oraz funkcje płucne (FVC, FEV1).

    Badanie obejmuje również ocenę stężenia NT-proBNP we krwi oraz zmiany w wynikach kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

  5. Krok 5

    Czas trwania badania

    Badanie trwa do kwietnia 2026 roku.

    Oceny skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzane są w różnych odstępach czasowych, w tym po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Uczestnicy muszą być mężczyznami lub kobietami, którzy ukończyli wizytę końcową w badaniu INS1009-211 lub innym wstępnym badaniu TPIP związanym z nadciśnieniem płucnym związanym z chorobą śródmiąższową płuc.
  • Jeśli badanie OLE (otwarte badanie długoterminowe) nie było dostępne w momencie ukończenia wstępnego badania, uczestnicy mogą się zapisać w ciągu roku od wizyty końcowej w tym badaniu.
  • Uczestnicy muszą przejść pełne badania przesiewowe, aby potwierdzić kwalifikację do udziału, jeśli od wizyty końcowej w badaniu INS1009-211 lub innym wstępnym badaniu TPIP minęło więcej niż 30 dni.
  • Uczestnicy muszą być zdolni do podpisania świadomej zgody, co oznacza, że rozumieją wymagania i ograniczenia związane z udziałem w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby płuc, które nie są związane z nadciśnieniem płucnym. Nadciśnienie płucne to stan, w którym ciśnienie krwi w naczyniach płucnych jest zbyt wysokie.
  • Osoby, które niedawno przeszły operację płuc, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają ciężkie problemy z sercem, takie jak niewydolność serca, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Niewydolność serca to stan, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z wątrobą lub nerkami, które są poważne, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Treprostinil Palmitil Inhalation Powder (TPIP) to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego związanego z chorobami śródmiąższowymi płuc. W badaniu klinicznym ocenia się jego bezpieczeństwo, tolerancję oraz skuteczność przy długotrwałym stosowaniu. Lek ten jest podawany w postaci proszku do inhalacji, co oznacza, że pacjenci wdychają go bezpośrednio do płuc. Celem terapii jest poprawa funkcji płuc i zmniejszenie objawów związanych z nadciśnieniem płucnym.

Co już wiadomo o tej terapii

Treprostinil Palmitil – Jest to lek podawany w postaci proszku do inhalacji, stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego związanego z chorobami śródmiąższowymi płuc. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jego długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę funkcji płuc i zmniejszenie objawów związanych z nadciśnieniem płucnym. Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w płucach, co zmniejsza ciśnienie krwi w tych naczyniach. Klasyfikowany jest jako lek rozszerzający naczynia krwionośne.

Badane choroby

Nadciśnienie płucne związane z chorobą śródmiąższową płuc – Jest to stan, w którym ciśnienie krwi w tętnicach płucnych jest podwyższone, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i zmniejszonej wydolności fizycznej. Choroba ta często towarzyszy innym schorzeniom płuc, takim jak choroby śródmiąższowe, które powodują bliznowacenie i sztywność tkanki płucnej. W miarę postępu choroby, serce musi pracować ciężej, aby pompować krew przez zwężone naczynia płucne, co może prowadzić do jego osłabienia. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie, ból w klatce piersiowej i obrzęki nóg. Choroba może rozwijać się powoli, a jej objawy mogą się nasilać z czasem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-505540-19-00Kod protokołuINS1009-212Planowana liczba uczestników39 osóbSponsorInsmed Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).