Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zapobieganiem powikłaniom oddechowym związanym z bronchiolitis RSV u wcześniaków z użyciem palivizumabu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zapalenia oskrzelików wywołanego przez wirus RSV (respiratory syncytial virus) u wcześniaków. Zapalenie oskrzelików to choroba układu oddechowego, która może powodować problemy z oddychaniem, szczególnie u małych dzieci. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie Synagis, którego substancją czynną jest palivizumab. Palivizumab to lek podawany w formie zastrzyku, który ma na celu zapobieganie infekcjom wywołanym przez wirus RSV.

Celem badania jest porównanie częstości występowania problemów z układem oddechowym u zdrowych wcześniaków, które otrzymają profilaktykę z użyciem palivizumabu, z tymi, które jej nie otrzymają. W badaniu wezmą udział dzieci urodzone przedwcześnie, w wieku od 29 do 35 tygodni ciąży, które nie mają innych poważnych problemów zdrowotnych związanych z wcześniactwem. Dzieci będą obserwowane pod kątem występowania infekcji dolnych dróg oddechowych oraz nawracającego świszczącego oddechu, co może prowadzić do astmy.

Badanie będzie trwało przez jeden sezon RSV, który zazwyczaj przypada od 1 listopada do 31 marca. Dzieci będą podzielone na dwie grupy: jedna otrzyma palivizumab, a druga nie. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy stosowanie palivizumabu może zmniejszyć ryzyko hospitalizacji i innych problemów zdrowotnych związanych z infekcjami dróg oddechowych u wcześniaków. Dodatkowo, badanie oceni różnice w kosztach opieki zdrowotnej oraz wpływ choroby dziecka na nieobecności rodziców w pracy.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Badanie dotyczy zapobiegania konsekwencjom oddechowym związanym z zapaleniem oskrzelików wywołanym przez wirus RSV u wcześniaków.

    Kwalifikują się zdrowe wcześniaki urodzone między 29 a 35 tygodniem ciąży, które nie ukończyły 6 miesięcy na początku sezonu RSV (1 listopada).

    Wymagana jest pisemna zgoda rodziców lub opiekunów prawnych.

  2. Krok 2

    Podział na grupy

    Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupa A otrzymująca profilaktykę z użyciem palivizumabu oraz Grupa B, która nie otrzymuje profilaktyki.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Grupa A otrzyma Synagis (50 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań) w formie zastrzyku.

    Lek podawany jest w celu zapobiegania infekcjom dolnych dróg oddechowych wywołanym przez RSV.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Badanie trwa od 1 listopada do 31 marca, co odpowiada sezonowi RSV.

    Monitorowane będą przypadki chorób układu oddechowego, w tym infekcje dolnych dróg oddechowych i nawracające świsty.

  5. Krok 5

    Analiza wyników

    Porównana zostanie liczba hospitalizacji związanych z RSV pomiędzy Grupą A i Grupą B.

    Analizowane będą również koszty bezpośrednie i pośrednie związane z opieką zdrowotną oraz utratą dni pracy z powodu choroby dziecka.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Dziecko urodzone przedwcześnie, w wieku ciążowym od 29 tygodni i 0 dni do 35 tygodni i 6 dni, które jest ogólnie zdrowe. Oznacza to, że nie ma żadnych poważnych problemów zdrowotnych związanych z wcześniactwem.
  • Dziecko musi mieć mniej niż 6 miesięcy na początku sezonu RSV, który zaczyna się 1 listopada. RSV to wirus, który może powodować problemy z oddychaniem.
  • Rodzice lub opiekunowie prawni muszą wyrazić pisemną zgodę na udział dziecka w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób układu oddechowego.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów zdrowotnych związanych z wcześniactwem.
  • Pacjent nie może być w wieku innym niż od 29 do 35 tygodni ciąży.
  • Pacjent nie może być narażony na profilaktykę z użyciem palivizumabu, jeśli jest w grupie kontrolnej.
  • Pacjent nie może mieć innych poważnych problemów zdrowotnych, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Palivizumab to lek stosowany w profilaktyce zakażeń wirusem RSV (syncytialny wirus oddechowy) u wcześniaków. Jego głównym celem jest zmniejszenie ryzyka wystąpienia powikłań oddechowych u dzieci urodzonych przedwcześnie. W badaniu klinicznym porównuje się dzieci, które otrzymały ten lek, z tymi, które go nie otrzymały, aby ocenić jego skuteczność w zapobieganiu problemom z oddychaniem.

Co już wiadomo o tej terapii

Palivizumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, stosowany w profilaktyce zakażeń wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV) u wcześniaków. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie ciężkim zakażeniom RSV u dzieci urodzonych przedwcześnie. Działa poprzez wiązanie się z białkiem F wirusa RSV, co zapobiega jego wnikaniu do komórek gospodarza. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Zapalenie oskrzelików wywołane wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV) – Jest to infekcja wirusowa, która atakuje drogi oddechowe, szczególnie u małych dzieci i niemowląt. Wirus RSV powoduje zapalenie i obrzęk małych dróg oddechowych, co prowadzi do trudności w oddychaniu. Objawy mogą obejmować kaszel, świszczący oddech, gorączkę i duszność. Choroba często zaczyna się jak zwykłe przeziębienie, ale może szybko się pogorszyć, zwłaszcza u niemowląt i dzieci z wcześniejszymi problemami zdrowotnymi. W cięższych przypadkach może prowadzić do hospitalizacji z powodu potrzeby wsparcia oddechowego. Choroba jest najbardziej powszechna w sezonie jesienno-zimowym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-515418-41-00Kod protokołuPRESERVPlanowana liczba uczestników760 osóbSponsorAzienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).