Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki RSVPreF3 OA u dorosłych 18-49 lat z ryzykiem zakażenia wirusem RSV w porównaniu do osób 60 lat i starszych.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy choroby wywołanej przez Wirus Syncytialny Układu Oddechowego (RSV), która może prowadzić do infekcji dróg oddechowych. W ramach badania testowana jest szczepionka o nazwie Arexvy, która jest podawana w formie zastrzyku. Szczepionka ta zawiera białko F wirusa RSV, które zostało specjalnie przygotowane, aby zwiększyć odpowiedź immunologiczną organizmu. Celem badania jest ocena, czy odpowiedź immunologiczna na szczepionkę u dorosłych w wieku 18-49 lat, którzy są bardziej narażeni na chorobę RSV, jest porównywalna do odpowiedzi u starszych dorosłych w wieku 60 lat i więcej.

W badaniu biorą udział dwie grupy uczestników: młodsi dorośli w wieku 18-49 lat oraz starsi dorośli w wieku 60 lat i więcej. Uczestnicy otrzymają szczepionkę i będą monitorowani pod kątem reakcji organizmu na nią. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy szczepionka jest bezpieczna i skuteczna w obu grupach wiekowych. Uczestnicy będą obserwowani przez kilka miesięcy, aby ocenić, jak ich organizmy reagują na szczepionkę i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane.

Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki Arexvy w zapobieganiu infekcjom wywołanym przez Wirus Syncytialny Układu Oddechowego. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak szczepionka działa u różnych grup wiekowych i jak może być stosowana w przyszłości w celu ochrony przed tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział. Zgoda ta jest niezbędna przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

  2. Krok 2

    Podanie szczepionki

    Uczestnik otrzymuje szczepionkę Arexvy, która jest podawana w formie zawiesiny do wstrzykiwań. Szczepionka jest podawana domięśniowo.

  3. Krok 3

    Obserwacja po podaniu szczepionki

    Po podaniu szczepionki, uczestnik jest obserwowany przez krótki czas w celu monitorowania ewentualnych reakcji w miejscu podania lub ogólnoustrojowych. Obserwacja obejmuje okres 4 dni po podaniu szczepionki.

  4. Krok 4

    Monitorowanie reakcji

    Uczestnik jest proszony o zgłaszanie wszelkich niepożądanych reakcji, które mogą wystąpić w ciągu 30 dni po podaniu szczepionki. Reakcje te mogą obejmować zarówno te związane z miejscem podania, jak i ogólnoustrojowe.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne

    Uczestnik bierze udział w wizytach kontrolnych, które odbywają się 1 miesiąc i 6 miesięcy po podaniu szczepionki. Podczas tych wizyt oceniana jest odpowiedź immunologiczna na szczepionkę oraz bezpieczeństwo jej stosowania.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 6 miesiącach od podania szczepionki. Uczestnik jest informowany o wynikach badania oraz o wszelkich istotnych ustaleniach dotyczących jego zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Uczestnicy muszą być w stanie spełnić wymagania badania, takie jak wypełnianie dziennika elektronicznego, uczestnictwo w wizytach w miejscu badania oraz umiejętność korzystania z telefonu lub innych środków komunikacji elektronicznej.
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu. Jeśli uczestnik jest poniżej pełnoletności, wymagana jest zgoda rodziców lub opiekunów prawnych oraz zgoda samego uczestnika.
  • Dla uczestników z Kohorty 1 i 3:
    • Uczestnicy muszą mieć od 18 do 49 lat w momencie podania interwencji badawczej.
    • Uczestnicy powinni mieć zdiagnozowane co najmniej jedno z następujących schorzeń, jeśli są one stabilne medycznie:
      • Przewlekła choroba sercowo-płucna, która ogranicza aktywność lub wymaga długoterminowego leczenia, np.:
        • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) - stopień 2-4 według Globalnej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc
        • Astma - pacjent na terapii podtrzymującej i ratunkowej lub z co najmniej jednym leczeniem ratunkowym na tydzień (z wyłączeniem astmy wysiłkowej)
        • Mukowiscydoza
        • Inne przewlekłe choroby układu oddechowego: włóknienie płuc, restrykcyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc, rozedma płuc lub rozstrzenie oskrzeli
        • Przewlekła niewydolność serca - co najmniej klasa II według klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
        • Istniejąca choroba wieńcowa - diagnoza lekarza na podstawie badań takich jak elektrokardiogram, test wysiłkowy, tomografia komputerowa serca lub angiogram serca
        • Arytmia serca - pacjent zdiagnozowany z arytmią serca wymagającą wsparcia medycznego farmakologicznie lub za pomocą urządzenia medycznego
        • Cukrzyca typu 1 lub 2 z aktywnym leczeniem przez ostatnie 6 miesięcy
        • Inne choroby zwiększające ryzyko zakażenia RSV, takie jak:
          • Przewlekła choroba nerek - stopień 2-3 (współczynnik przesączania kłębuszkowego między 30 a 90 ml/min/1,73 m²)
          • Przewlekła umiarkowana do ciężkiej choroba wątroby
          • Choroby neurologiczne lub neuromięśniowe
          • Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, mogą wziąć udział w badaniu.
          • Kobiety, które mogą mieć dzieci, mogą wziąć udział w badaniu, jeśli:
            • stosowały odpowiednią antykoncepcję przez miesiąc przed podaniem interwencji badawczej,
            • mają negatywny wynik testu ciążowego w dniu podania interwencji,
            • zgodziły się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez co najmniej miesiąc po zakończeniu podania interwencji badawczej.
            • Dla uczestników z Kohorty 2:
              • Uczestnicy muszą mieć powyżej 60 lat w momencie podania interwencji badawczej.
              • Uczestnicy z przewlekłymi stabilnymi schorzeniami, z leczeniem lub bez, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie lub choroba serca, mogą wziąć udział w badaniu, jeśli są one stabilne medycznie.
              • Uczestnicy muszą mieszkać w społeczności ogólnej lub w ośrodku opieki, który zapewnia minimalną pomoc, tak aby uczestnik był głównie odpowiedzialny za własną opiekę i codzienne czynności.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które mają alergię na składniki szczepionki.
  • Osoby, które są w trakcie innego badania klinicznego.
  • Osoby, które mają osłabiony układ odpornościowy, co oznacza, że ich organizm ma trudności z obroną przed chorobami.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy miały poważną chorobę układu oddechowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymały inną szczepionkę przeciwko wirusowi RSV.
  • Osoby, które mają historię poważnych reakcji alergicznych na szczepionki.
  • Osoby, które mają choroby autoimmunologiczne, co oznacza, że ich układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu.
  • Osoby, które mają aktywną infekcję w dniu szczepienia.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymały terapię immunosupresyjną, co oznacza leczenie osłabiające układ odpornościowy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RSVPreF3 OA to eksperymentalna szczepionka, która jest testowana w badaniu klinicznym. Jej celem jest ochrona przed wirusem RSV, który może powodować infekcje dróg oddechowych. Szczepionka ma za zadanie stymulować układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał, które pomogą zwalczać wirusa RSV. W badaniu porównuje się odpowiedź immunologiczną u młodszych dorosłych w wieku od 18 do 49 lat, którzy są bardziej narażeni na zakażenie RSV, z odpowiedzią u starszych dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Szczepionka jest testowana pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w ochronie przed dwoma szczepami wirusa RSV: RSV-A i RSV-B.

Co już wiadomo o tej terapii

RSVPreF3 OA – Ten lek jest podawany w formie szczepionki, co oznacza, że jest wstrzykiwany, aby pomóc organizmowi wytworzyć odporność na wirusa RSV, który powoduje infekcje dróg oddechowych. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo u dorosłych w wieku 18-49 lat, którzy są bardziej narażeni na choroby wywołane przez RSV, w porównaniu do starszych dorosłych w wieku 60 lat i więcej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie infekcjom wywołanym przez wirusa RSV. Mechanizm działania polega na stymulacji układu odpornościowego do produkcji przeciwciał, które pomagają zwalczać wirusa. Klasyfikacja farmakologiczna tego leku to szczepionka przeciwko wirusowi RSV.

Badane choroby

Infekcje wirusem syncytialnym układu oddechowego – Infekcje wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV) są chorobami zakaźnymi, które atakują drogi oddechowe. Wirus ten najczęściej powoduje objawy przypominające przeziębienie, takie jak katar, kaszel i gorączka. U niektórych osób, zwłaszcza niemowląt i osób starszych, infekcja może prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak zapalenie oskrzelików lub zapalenie płuc. Choroba zwykle zaczyna się od łagodnych objawów, które mogą się nasilać w ciągu kilku dni. Wirus przenosi się drogą kropelkową, co oznacza, że łatwo się rozprzestrzenia w miejscach o dużym zagęszczeniu ludzi. Infekcja RSV jest sezonowa, z największą liczbą przypadków występujących w miesiącach jesienno-zimowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510190-34-00Kod protokołu222253Planowana liczba uczestników1 450 osóbSponsorGlaxoSmithKline Biologicals

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).