Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zastosowaniem [68Ga]Ga-PentixaFor w diagnostyce szpiczaka mnogiego u pacjentów poniżej 66 lat kwalifikujących się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy szpiczaka mnogiego, który jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest ocena skuteczności nowego środka diagnostycznego, [68Ga]Ga-PentixaFor, w wykrywaniu zmian związanych z tą chorobą. [68Ga]Ga-PentixaFor to substancja używana w badaniach obrazowych, które pomagają lekarzom zobaczyć, gdzie w ciele mogą znajdować się zmiany nowotworowe. W badaniu zostanie również wykorzystany FDG-PET, inny rodzaj badania obrazowego, który jest już stosowany w diagnostyce nowotworów.

W trakcie badania pacjenci z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych, będą poddawani badaniom obrazowym z użyciem [68Ga]Ga-PentixaFor oraz FDG-PET. Celem jest porównanie, jak dobrze te dwa badania wykrywają zmiany nowotworowe. Badanie ma na celu określenie, czy [68Ga]Ga-PentixaFor może być skutecznym narzędziem w diagnostyce i monitorowaniu szpiczaka mnogiego.

Podczas badania pacjenci będą monitorowani pod kątem tolerancji na [68Ga]Ga-PentixaFor, co oznacza, że lekarze będą sprawdzać, jak organizm reaguje na tę substancję. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności diagnostycznej, ale także bezpieczeństwa stosowania [68Ga]Ga-PentixaFor w praktyce klinicznej. Wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie wykrywać i monitorować szpiczaka mnogiego, co może prowadzić do lepszych wyników leczenia dla pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu i przebiegu. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek poniżej 66 lat i zdiagnozowany objawowy szpiczak mnogi.

  2. Krok 2

    Badanie wstępne

    Przeprowadzane są badania wstępne, które obejmują ocenę stanu zdrowia pacjenta oraz wykonanie niezbędnych testów laboratoryjnych.

    Wyniki badań muszą spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni poziom hemoglobiny i liczba płytek krwi.

  3. Krok 3

    Podanie leku [68Ga]Ga-PentixaFor

    Pacjent otrzymuje [68Ga]Ga-PentixaFor w formie roztworu do wstrzykiwań dożylnych.

    Po podaniu leku, pacjent jest monitorowany przez godzinę, a dane kliniczne, takie jak tętno i ciśnienie krwi, są zbierane przed i po wstrzyknięciu.

  4. Krok 4

    Badanie obrazowe

    Po podaniu leku, wykonywane jest badanie obrazowe PET w celu wykrycia zmian związanych ze szpiczakiem mnogim.

    Badanie to pozwala na ocenę obecności i intensywności zmian w kościach i innych tkankach.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i analiza wyników

    Wyniki badania PET są analizowane w celu oceny czułości i specyficzności wykrywania zmian nowotworowych.

    Pacjent jest monitorowany pod kątem tolerancji leku i ewentualnych działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Kontynuacja badania

    Pacjent może być poddawany kolejnym badaniom obrazowym w trakcie trwania badania, aby ocenić postęp choroby i skuteczność leczenia.

    Badanie trwa do 2028 roku, a pacjent jest informowany o dalszych krokach w zależności od wyników.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Osoby muszą mieć co najmniej 18 lat, ale mniej niż 66 lat.
  • Muszą dobrowolnie podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu, wiedząc, że mogą wycofać się w dowolnym momencie bez wpływu na przyszłą opiekę medyczną.
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną objawową szpiczaka mnogiego z określonymi kryteriami, takimi jak:
    • Monoklonalne komórki plazmatyczne w szpiku kostnym wynoszące co najmniej 10% lub obecność potwierdzonego biopsją plazmocytoma.
    • Hiperkalcemia: poziom wapnia we krwi wyższy niż normalnie.
    • Niewydolność nerek: obniżona zdolność filtracji nerek.
    • Anemia: niski poziom hemoglobiny we krwi.
    • Zmiany kostne: obecność uszkodzeń kości widocznych na badaniach obrazowych.
    • Wysoki procent klonalnych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.
    • Nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy.
    • Więcej niż jedna zmiana ogniskowa w badaniach MRI.
    • Nowo zdiagnozowani pacjenci kwalifikujący się do terapii wysokodawkowej i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.
    • Stan zdrowia oceniany według skali ECOG musi wynosić 2 lub mniej, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
    • Wyniki badań laboratoryjnych przed leczeniem muszą spełniać określone kryteria, takie jak:
      • Poziom hemoglobiny co najmniej 7,5 g/dL.
      • Wystarczająca liczba neutrofili we krwi.
      • Poziom enzymów wątrobowych i bilirubiny w normie.
      • Wystarczająca zdolność filtracji nerek.
      • Poziom wapnia we krwi w normie.
      • Wystarczająca liczba płytek krwi.
      • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem terapii i stosować skuteczne metody antykoncepcji przez określony czas przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.
      • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw podczas terapii i przez określony czas po jej zakończeniu oraz powstrzymać się od oddawania nasienia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego. To rodzaj nowotworu, który dotyczy komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.
  • Osoby, które nie są w grupie wysokiego ryzyka dla szpiczaka mnogiego, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w wieku odpowiednim dla badania, nie mogą uczestniczyć. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu, nie mogą w nim uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

[68Ga]Ga-PentixaFor to radiofarmaceutyk używany w badaniach obrazowych PET. W tym badaniu klinicznym jest stosowany do wykrywania zmian w szpiczaku mnogim, zarówno w szpiku kostnym, jak i poza nim. Celem jest ocena jego skuteczności w identyfikacji zmian chorobowych u pacjentów z wysokim ryzykiem szpiczaka mnogiego.

Co już wiadomo o tej terapii

[68Ga]Ga-PentixaFor – Jest to radiofarmaceutyk podawany dożylnie, stosowany w diagnostyce obrazowej za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego zastosowanie w literaturze medycznej jest badane pod kątem wykrywania zmian w szpiczaku mnogim. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wczesne wykrywanie i ocenę minimalnej choroby resztkowej u pacjentów z wysokim ryzykiem szpiczaka mnogiego. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z receptorami chemokinowymi, co umożliwia wizualizację zmian nowotworowych. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk diagnostyczny.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do niekontrolowanego namnażania się tych komórek w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości i osłabienia ich struktury. Szpiczak mnogi może powodować bóle kostne, złamania, a także problemy z nerkami i osłabienie układu odpornościowego. Choroba często prowadzi do anemii, zwiększonej podatności na infekcje oraz podwyższonego poziomu wapnia we krwi. W miarę postępu choroby mogą pojawiać się zmiany w innych narządach, takich jak nerki czy wątroba. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która wymaga stałego monitorowania i zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500339-35-01Kod protokołuRC22_0150Planowana liczba uczestników45 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).