Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i możliwości stosowania oksytocyny w aerozolu donosowym jako leczenia wspomagającego u dzieci w wieku 6-12 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i niepełnosprawnością intelektualną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu oraz umiarkowaną do ciężkiej niepełnosprawnością intelektualną. W ramach badania stosowany jest oksytocyna w formie sprayu do nosa jako dodatkowy lek wspierający standardowe działania psychoedukacyjne. Lek ten jest hormonem naturalnie występującym w organizmie człowieka i może wpływać na zachowania społeczne.

Podczas badania pacjenci otrzymują oksytocynę lub placebo w postaci sprayu do nosa. Leczenie jest prowadzone zarówno w ośrodku medycznym, jak i w domu pacjenta. Dawka leku jest stopniowo zwiększana od 4 do 8 jednostek międzynarodowych na dobę. Okres leczenia trwa około 12 tygodni.

Celem badania jest sprawdzenie, czy możliwe jest bezpieczne podawanie oksytocyny w spreju do nosa u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z ciężką postacią autyzmu i znaczną niepełnosprawnością intelektualną. W trakcie badania prowadzone są regularne badania lekarskie, w tym badania krwi i elektrokardiogram, aby monitorować bezpieczeństwo stosowania leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po włączeniu do badania otrzymasz szczegółowy harmonogram wizyt i procedur medycznych.

    Lekarz przeprowadzi badanie pediatryczne oraz wykona podstawowe badania, w tym badanie krwi i elektrokardiogram (EKG).

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Otrzymasz spray donosowy zawierający oksytocynę do codziennego stosowania.

    Początkowo dawka będzie wynosić 4 jednostki międzynarodowe (IU).

    Spray będzie podawany zarówno w ośrodku badawczym, jak i w domu.

  3. Krok 3

    Zwiększenie dawki

    W kolejnym etapie dawka zostanie zwiększona do 8 jednostek międzynarodowych (IU).

    Kontynuowane będzie codzienne stosowanie sprayu donosowego.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie badania odbędą się regularne wizyty kontrolne obejmujące badanie pediatryczne.

    Podczas wizyt będzie oceniane bezpieczeństwo stosowania leku.

    Rodzice będą proszeni o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących przebiegu leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwać do stycznia 2028 roku.

    Na zakończenie zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Dziecko musi być objęte ubezpieczeniem społecznym
  • Zdiagnozowane zaburzenie ze spektrum autyzmu o ciężkim nasileniu, potwierdzone według kryteriów DSM-5 (międzynarodowa klasyfikacja zaburzeń psychicznych)
  • Wiek dziecka: od 6 do 12 lat
  • Mogą uczestniczyć zarówno chłopcy jak i dziewczynki
  • Obecność niepełnosprawności intelektualnej w stopniu umiarkowanym do znacznego oraz trudnych zachowań potwierdzonych badaniem klinicznym i skalami ABC i ABC-I (skale oceny zachowania)
  • Dziecko musi być pod opieką psychoedukacyjną i terapeutyczną w jednym z 4 ośrodków badawczych
  • Jeśli dziecko przyjmuje leki psychotropowe (przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, nasenne, przeciwdepresyjne, psychostymulujące lub przeciwpadaczkowe), dawki muszą być stabilne przez ostatnie 3 miesiące i mieścić się w zalecanych granicach
  • Rodzice muszą rozumieć język francuski, aby móc stosować się do instrukcji podawania leku i wypełniać kwestionariusze
  • Wymagana pisemna zgoda osób posiadających władzę rodzicielską

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody przez opiekuna prawnego pacjenta
  • Obecność poważnych chorób współistniejących (takich jak choroby serca, nerek lub wątroby)
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wiek poniżej 6 lat lub powyżej 12 lat
  • Znana nadwrażliwość (uczulenie) na oksytocynę lub którykolwiek ze składników leku
  • Obecność zaburzeń krzepnięcia krwi (problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi)
  • Poważne problemy z oddychaniem przez nos lub znaczące uszkodzenie błony śluzowej nosa
  • Obecność niekontrolowanej padaczki (nawracające napady drgawkowe)
  • Stosowanie leków, które mogłyby wchodzić w interakcję z badanym lekiem
  • Stan zdrowia, który mógłby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Oksytocyna to hormon podawany w formie donosowej (spray do nosa). Jest to lek, który w tym badaniu jest stosowany jako uzupełnienie standardowej terapii psychoedukacyjnej u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Oksytocyna jest naturalnie występującym w organizmie hormonem, który odgrywa ważną rolę w zachowaniach społecznych i tworzeniu więzi międzyludzkich. W tym badaniu sprawdzana jest możliwość bezpiecznego stosowania tego leku u dzieci z autyzmem i niepełnosprawnością intelektualną, które wykazują trudne zachowania. Standardowe interwencje psychoedukacyjne to zestaw technik i metod terapeutycznych, które pomagają dzieciom z autyzmem w rozwoju umiejętności społecznych, komunikacyjnych i behawioralnych. Te metody są stosowane jako podstawowa forma terapii, a oksytocyna jest badana jako dodatkowe wsparcie dla tych działań.

Co już wiadomo o tej terapii

Oxytocin – Lek podawany w formie donosowej (spray do nosa), badany jako wspomagające leczenie zaburzeń ze spektrum autyzmu u dzieci z niepełnosprawnością intelektualną. Jest to hormon naturalnie występujący w organizmie, który odgrywa kluczową rolę w zachowaniach społecznych i tworzeniu więzi międzyludzkich. W badaniach klinicznych testowany jest w dawkach 4 IU i 8 IU jako uzupełnienie standardowych interwencji psychoedukacyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu na zachowania trudne u dzieci. Oksytocyna należy do grupy hormonów peptydowych i jest przedmiotem intensywnych badań w kontekście jej potencjalnego zastosowania w terapii zaburzeń neurorozwojowych.

Badane choroby

  • Zaburzenia ze spektrum autyzmu

    Całościowe zaburzenie neurorozwojowe, które wpływa na sposób, w jaki mózg przetwarza informacje i jak dana osoba wchodzi w interakcje ze światem zewnętrznym. Charakteryzuje się trudnościami w komunikacji społecznej, ograniczonymi wzorcami zachowań oraz powtarzalnymi czynnościami. Osoby z ASD mogą mieć problemy z nawiązywaniem kontaktu wzrokowego, rozumieniem gestów i mimiki, a także mogą wykazywać szczególne zainteresowanie określonymi tematami lub przedmiotami. W przypadku współwystępowania z niepełnosprawnością intelektualną, trudności te mogą być bardziej nasilone i wpływać na codzienne funkcjonowanie. Zaburzenie to jest obecne od wczesnego dzieciństwa i utrzymuje się przez całe życie, przy czym jego objawy mogą się różnić w zależności od wieku i poziomu rozwoju.

  • Niepełnosprawność intelektualna

    Zaburzenie rozwojowe charakteryzujące się znaczącym obniżeniem funkcjonowania intelektualnego oraz zdolności przystosowawczych. Objawia się trudnościami w rozumowaniu, rozwiązywaniu problemów, planowaniu i myśleniu abstrakcyjnym. Osoby z niepełnosprawnością intelektualną mogą mieć problemy z nauką, komunikacją oraz wykonywaniem codziennych czynności. Stopień nasilenia może być różny, od umiarkowanego do głębokiego, co wpływa na poziom samodzielności i potrzebnego wsparcia.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IVNumer badania2024-516306-28-00Kod protokołuRC31/19/0500Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).