Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność REC-4881 u pacjentów z rodzinną polipowatością (FAP)

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Familial Adenomatous Polyposis jest rzadką, dziedziczną chorobą, w której w jelicie grubym i odbytnicy pojawia się wiele małych narośli zwanych polipami, zwiększających ryzyko nowotworu. W badaniu testowany jest lek w formie doustnej kapsułki o nazwie REC-4881, podawany w dawce 999 mg, oraz placebo, czyli tabletka bez substancji czynnej, używana jako porównanie.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest ten lek. Uczestnicy będą przyjmować lek lub placebo przez kilka miesięcy, a w regularnych wizytach będą wykonywane badania krwi, aby ocenić pharmacokinetics – czyli jak organizm wchłania, rozprowadza i usuwa lek. Lekarze będą również monitorować ewentualne niepożądane objawy (tzw. adverse events) oraz liczyć liczbę i wielkość polipów na początku i po określonych tygodniach, aby zobaczyć, czy ich liczba się zmniejsza.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przyjęciu do badania pacjent podpisuje zgodę i przechodzi wstępne badania, w tym badania krwi i kolonoskopię, aby określić stan wyjściowy.

    Następnie następuje losowe przydzielenie do grupy otrzymującej rec-4881 lub do grupy otrzymującej placebo, które mają taką samą postać – kapsułkę przyjmowaną doustnie.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku lub placebo

    Pacjent codziennie przyjmuje jedną kapsułkę zawierającą 999 mg rec-4881 lub identyczną kapsułkę placebo, zgodnie z instrukcją podawaną przez personel medyczny.

    Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie farmakokinetyki (część 1)

    W pierwszych dniach leczenia pobierane są próbki krwi w określonych odstępach czasu, aby zmierzyć stężenie leku we krwi.

    Mierzone są parametry takie jak maksymalne stężenie (Cmax), czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) oraz całkowita ekspozycja organizmu (AUC).

    Wyniki pomagają określić, jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany i usuwany z organizmu.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa i tolerancji

    Regularnie, co kilka tygodni, pacjent przychodzi na wizyty kontrolne, podczas których lekarz ocenia ewentualne działania niepożądane oraz przeprowadza badania laboratoryjne.

    Każde niepokojące objawy, takie jak nudności, bóle brzucha czy zmiany w wynikach badań krwi, są zgłaszane i dokumentowane.

  5. Krok 5

    Ocena zmian w polipach

    Po 12, 25 i 37 tygodniach leczenia pacjent poddawany jest kolonoskopii lub endoskopii, aby ocenić liczbę, wielkość i charakterystykę polipów.

    Porównuje się wyniki z badaniami wyjściowymi, aby określić procentową zmianę obciążenia polipowego.

  6. Krok 6

    Ewentualne modyfikacje dawki

    Jeśli podczas leczenia wystąpią poważne działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub całkowicie przerwać podawanie.

    Decyzja o zmianie dawki podejmowana jest na podstawie oceny ryzyka i korzyści dla pacjenta.

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia i dalsze obserwacje

    Po zakończeniu określonego okresu leczenia pacjent przechodzi ostatnie badania kontrolne, w tym ocenę stanu polipów i badania laboratoryjne.

    Następnie pacjent jest obserwowany przez określony czas, aby monitorować ewentualne późniejsze skutki leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Diagnoza FAP (rodzinna polipowatość jelita grubego) – choroby, w której po operacji usunięcia części lub całego okrężnicy wciąż pojawiają się polipy (niewielkie narośla) w pozostałej części jelita.
  • Potwierdzona mutacja w genie APC – zmiana w tym genie (gen to fragment DNA, a mutacja to jego nieprawidłowa zmiana), wymagana do udziału w części drugiej badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Posiadanie nieprawidłowych wyników badań lub problemu zdrowotnego, który może sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny.
  • Przeszłe leczenie promieniowaniem (radioterapia) w okolicy dolnej części brzucha, czyli miednicy.
  • Obecność nowotworu (raka) w żołądku, dwunastnicy, okrężnicy, odbytnicy lub w „torbie” (np. po operacji) w czasie badania przesiewowego.
  • Posiadanie dużego polipa, którego nie da się całkowicie usunąć; polip to niewielka, nieprawidłowa wypustka w błonie śluzowej jelita.
  • Aktualne leczenie nowotworu w dolnej części brzucha lub przyjmowanie leków, które mogą wpływać na działanie leku REC-4881 przed rozpoczęciem badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

REC-4881 jest eksperymentalnym lekiem podawanym doustnie w postaci kapsułki. Badany jest w ramach badania fazy 1b‑2 u pacjentów z rodzinną polipowatością (FAP). Celem badania jest poznanie, jak lek jest wchłaniany i przetwarzany w organizmie (farmakokinetyka), określenie najbezpieczniejszej i najskuteczniejszej dawki, a także sprawdzenie, czy lek zmniejsza liczbę polipów w jelicie. Lek ten jest oznaczony jako lek sierocny, co oznacza, że jest opracowywany dla rzadkiej choroby, w której nie ma jeszcze dostępnych skutecznych terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

REC-4881 - Lek podawany doustnie w postaci kapsułki 999 mg; jest środkiem badawczym, aktualnie ocenianym w fazie 1b‑2 i posiada status leku sierociego. Przeznaczony jest do leczenia rodzinnego polipowatości (FAP), choroby, w której w jelicie tworzy się wiele polipów. Działa jako mała cząsteczka, która blokuje sygnały sprzyjające niekontrolowanemu wzrostowi komórek w jelicie. Należy do grupy eksperymentalnych inhibitorów doustnych.

Badane choroby

Rodzinna polipowatość gruczolakowata - jest dziedziczną chorobą, w której w jelicie grubym i dwunastnicy pojawia się wiele licznych polipów. Polipy rosną stopniowo i z czasem mogą stać się większe. Zwykle zaczynają się pojawiać w dzieciństwie lub w młodości. Ich liczba zwiększa się z wiekiem, często przekraczając setki. W miarę rozwoju, polipy mogą zmieniać swoją strukturę i stawać się bardziej nieprawidłowe. Choroba postępuje powoli, ale liczba i wielkość zmian zwiększa się z upływem lat.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525282-50-00Kod protokołuREC-4881-201Planowana liczba uczestników105 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).